Novartis får FDA-godkännande för Rhapsido vid symptomatisk dermografism

Novartis meddelade den 7 oktober 2026 att den amerikanska Food and Drug Administration (FDA) godkände Rhapsido (remibrutinib) som den första behandlingen för vuxna med symptomatisk dermografism (SD) som otillräckligt kontrolleras av H1‑antihistaminer. Beslutet lägger till en andra amerikansk indikation för den orala, mycket selektiva Brutons tyrosinkinas‑hämmaren (BTKi), som redan är godkänd för kronisk spontan urtikaria (CSU).

SD är en form av kronisk nässelfeber där symtomen kan utlösas av daglig hudfriktion, klåda eller gnuggning. Rhapsido verkar genom att blockera BTK‑vägen som är involverad i frisättningen av histamin, vilket Novartis beskriver som en viktig drivkraft bakom nässelfeber (utslag) och svullnad. Enligt företaget upplever mer än 90 % av vuxna med kronisk nässelfeber CSU eller SD. Med det nya godkännandet sade Novartis att Rhapsido blir den enda receptbelagda behandlingen med godkända användningsområden för båda tillstånden när antihistaminer ensamma inte kontrollerar symtomen, med hänvisning till företagets data från augusti 2026.

Fas III RemIND-data

FDA‑beslutet baseras på data från SD‑kohorten i den fas III‑kliniska studien RemIND, som genomfördes på patienter som förblev symtomatiska på andra‑generations H1‑antihistaminer. Vid vecka 12 uppnådde 29,3 % av de med Rhapsido behandlade patienterna fullständig respons på nässelfeber, mätt med Total Fric‑score, jämfört med 14,0 % av patienterna som fick placebo (p = 0,0229), med svar som sågs redan vid vecka 2, enligt förskrivningsinformation som citeras i meddelandet. Novartis sammanfattade resultatet som att dubbelt så många behandlade vuxna uppnådde fullständig upplösning av nässelfeber vid vecka 12 jämfört med placebo.

I kliniska studier upp till vecka 24 visade Rhapsido en säkerhetsprofil i SD som var i linje med den i CSU, utan krav på rutinmässig laboratorieövervakning. De vanligaste biverkningarna, som förekom hos minst 3 % av patienterna, var nasofaryngit (nästäppa, halsont och rinnande näsa), blödning, huvudvärk, illamående och buksmärta.

Giselle Mosnaim, MD, MS, allergist och immunolog vid Endeavor Health, klinisk professor vid University of Chicago Pritzker School of Medicine och ledande forskare i RemIND‑studien, sade: “SD är ett kroniskt, försvagande tillstånd med historiskt begränsade behandlingsalternativ. Remibrutinib erbjuder, för första gången, ett behandlingssätt specifikt för SD‑patienter som fortfarande otillräckligt kontrolleras med enbart H1‑antihistaminer, vilket innebär ett betydelsefullt steg framåt för denna population.”

Novartis beskrev SD som den vanligaste typen av kronisk inducerbar urtikaria (CIndU) och hänvisade till en artikel från 2020 av Pozderac med kollegor i Acta Dermatovenerol Alp Pannonica Adriat. Företaget citerade också Urticaria Voices‑studien, presenterad vid European Academy of Allergy and Clinical Immunology Congress 2025, som fann att mer än 50 % av CIndU‑patienterna förblir symtomatiska trots intag av H1‑antihistaminer.

Kristen Willard, verkställande direktör för We CU, ett globalt community som stödjer personer med kronisk urtikaria genom medvetandegörande, påverkansarbete, utbildning och forskning, sade att godkännandet innebär viktig framsteg för SD‑gemenskapen och tillade att personer som lever med tillståndet förtjänar behandlingsalternativ som utvecklats specifikt för det.

Bredare CIndU‑program och utvecklingspipeline

Utöver SD utvärderade RemIND‑studien även remibrutinib i ytterligare former av CIndU, inklusive kall urtikaria och kolinerge urtikaria. Novartis uppgav att de planerar att lämna in hela RemIND‑datamängden till hälsomyndigheter globalt, där det är lämpligt. Lindsey Finklea, MD, dermatolog och adjungerad professor vid University of Texas at San Antonio samt forskare i RemIND‑studien, sade att den första FDA‑godkända medicinen specifikt för SD markerar en viktig förändring i hur kliniker kan närma sig vården och ger förnyat hopp för patienter vars symtom inte tillräckligt kontrolleras av H1‑antihistaminer.

I USA är Rhapsido nu godkänt för vuxna med CSU och för vuxna med SD som otillräckligt kontrolleras av H1‑antihistaminer. Läkemedlet är också godkänt i Europeiska unionen, Storbritannien och Kina för vuxna med CSU som otillräckligt kontrolleras av H1‑antihistaminer. “Dagens godkännande markerar en viktig milstolpe för personer som lever med SD och bygger på den första FDA‑godkända indikationen för Rhapsido i CSU för drygt ett år sedan,” sade Victor Bultó, President, US, Novartis.

Remibrutinib fortsätter att studeras i andra immunmedierade tillstånd, inklusive hidradenitis suppurativa och matallergi, samt multipel skleros. Novartis uppgav att de nyligen meddelade positiva topplinjärresultat från fas III‑studierna REMODEL‑1 och REMODEL‑2 i återkommande multipel skleros, där remibrutinib visade en kliniskt meningsfull minskning av den årliga återfallsfrekvensen och en kliniskt meningsfull fördröjning av funktionsnedsättning jämfört med teriflunomid, med en gynnsam säkerhetsprofil och utan leverrelaterade säkerhetssignaler. Företaget sade att de planerar att presentera de senbrytande data på MSToronto2026.