Novartis rapporterar positiva fas III RMS-resultat för Remibrutinib

Novartis den 1 september 2026 meddelade positiva toppresultat från sina fas III‑studier REMODEL‑1 och REMODEL‑2 av remibrutinib vid återfallande multipel skleros, och rapporterade att båda studierna uppnådde sitt primära mål genom att avsevärt minska den årliga återfallsfrekvensen jämfört med den aktiva jämförelsekontrollen teriflunomid. Företaget offentliggjorde resultaten i ett ad hoc‑meddelande enligt artikel 53 i SIX Swiss Exchange Listing Rules, den schweiziska offentliggöringskravet för priskänslig information, och sade att man planerar att lämna in remibrutinib för återfallande multipel skleros till hälsomyndigheter globalt.

Enligt Novartis visade studierna en överlägsenhet för remibrutinib jämfört med teriflunomid på alla viktiga sekundära mål inom varje studie, inklusive minskning av MRI‑lesioner. I en förutbestämd kombinerad analys av REMODEL‑1 och REMODEL‑2 rapporterade företaget en kliniskt meningsfull fördröjning av funktionsnedsättningens progression, med en positiv trend i 3‑månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression och nominell signifikans i 6‑månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression.

Säkerhetsprofilen i REMODEL‑programmet var i linje med det bredare remibrutinib‑utvecklingsprogrammet, som omfattar mer än 4 500 kliniska studiedeltagare över flera indikationer, uppgav Novartis. Företaget sade att remibrutinib tolererades väl och fortsatte att visa ingen leverrelaterad säkerhetssignal, inklusive inga fall som uppfyllde Hy’s Law‑kriterier.

“Trots framsteg i behandlingen kvarstår ett outforskat behov av orala terapier som kan leverera robust återfallsförebyggande, bromsa funktionsnedsättningens progression, samtidigt som de upprätthåller en gynnsam säkerhetsprofil,” sade Shreeram Aradhye, President, Development, and Chief Medical Officer, Novartis. “De positiva REMODEL‑resultaten understryker potentialen för remibrutinib som en högverkningsoral terapi för personer med RMS med en differentierad fördel‑riskprofil.”

REMODEL‑studiedesign

REMODEL‑1 och REMODEL‑2 är identiska multicenter, randomiserade, dubbelblinda, aktiv‑komparator‑kontrollerade fas III‑studier som utvärderar remibrutinibs effekt och säkerhet jämfört med teriflunomid hos vuxna patienter med återfallande multipel skleros. Ungefär 2 000 patienter globalt med bevis på nylig sjukdomsaktivitet och ett Expanded Disability Status Scale‑värde på 0,0 till 5,5 randomiserades 1:1 för att få remibrutinib 100 mg eller teriflunomid, enligt företaget. Varje studie består av en inledande dubbelblind kärnperiod med en flexibel varaktighet på upp till maximalt 30 månader, följt av en öppen förlängning på upp till 5 år.

Det primära målet är den årliga återfallsfrekvensen. Viktiga sekundära mål inkluderar 3‑ och 6‑månaders bekräftad funktionsnedsättningsprogression, antalet nya eller förstorade T2‑lesioner per år, antalet gadoliniumberikande T1‑lesioner per skanning, koncentrationen av neurofilament L‑kedja i serum samt andelen deltagare utan tecken på sjukdomsaktivitet, mätt som NEDA‑3.

Registerposter på ClinicalTrials.gov beskriver varje kärnperiod som en randomiserad, dubbelblind, dubbel‑dummy, parallellgrupps‑jämförelse där deltagarna fick antingen en remibrutinib‑tablett med motsvarande teriflunomid‑placebo eller en teriflunomid‑kapsel med motsvarande remibrutinib‑placebo. Den REMODEL-1‑post visar ett faktiskt startdatum den 16 december 2021, ett primärt avslutsdatum den 21 juli 2026, en faktisk rekrytering av 1 000 deltagare och ett beräknat totalt avslutsdatum den 30 oktober 2030. Den REMODEL-2‑post visar ett faktiskt startdatum den 13 december 2021, ett primärt avslutsdatum den 22 juli 2026, en faktisk rekrytering av 1 007 deltagare och samma beräknade avslutsdatum. Båda studierna är listade som aktiva och rekryterar inte längre, med platser i Nordamerika, Sydamerika, Europa, Asien, Afrika och Mellanöstern, och varje post noterar att data från de två studierna kommer att sammanslås för vissa mål. Berättigade deltagare var 18 till 55 år gamla med en diagnos av återfallande multipel skleros enligt McDonald‑diagnostikkriterierna från 2017.

Regulatoriska planer och bakgrund till Remibrutinib

Novartis kommer att presentera data från REMODEL‑1 och REMODEL‑2 som ett sen‑break‑presentation på MSToronto2026 och avser att hålla ett investerarsamtal efter kongresspresentationen. Företaget planerar att söka regulatoriskt godkännande för remibrutinib vid återfallande multipel skleros globalt.

Remibrutinib är en mycket selektiv, oral Brutons tyrosinkinasinhibitor som blockerar BTK‑vägen, minskar aktiveringen av B‑celler och medfödda immunceller för att modulera immunreglerande nätverk och relaterad neuroinflammation. Upptäckt på Novartis undersöks föreningen i neurovetenskapliga indikationer inklusive fas III‑studien REMASTER i sekundär progressiv multipel skleros, samt i andra immunsmittade tillstånd såsom hidradenitis suppurativa och matallergi.

Remibrutinib 25 mg är redan godkänt som Rhapsido för vuxna med kronisk spontan urtikaria. US Food and Drug Administration godkände Rhapsido i september 2025, och Europeiska kommissionen godkände det i april 2026. FDA‑godkännandet omfattade vuxna patienter som förblev symtomatiska trots H1‑antihistaminbehandling och baserades på fas III‑studierna REMIX‑1 och REMIX‑2, där Rhapsido visade överlägsenhet jämfört med placebo i förändring från baslinjen för klåda, nässelfeber och veckovis urtikariaktivitet vid vecka 12, enligt Novartis i sitt godkännandemeddelande. Europeiska kommissionens godkännande omfattade vuxna patienter med otillräcklig respons på H1‑antihistaminbehandling, efter ett positivt yttrande från kommittén för mänskliga läkemedel i februari 2026.

Multipel skleros är en kronisk inflammatorisk sjukdom i centrala nervsystemet som kännetecknas av myelinnedbrytning och axonalkada i hjärnan, synnerven och ryggmärgen, och den drabbar nästan 3 miljoner människor världen över, enligt Novartis. Återfallande multipel skleros är den vanligaste formen av sjukdomen och inkluderar kliniskt isolerat syndrom, återfallande‑remitterande MS samt aktiv sekundär progressiv MS.