Guardant360 CDx får FDA‑godkännande som följesdiagnostik för Camizestrant

Guardant Health (GH ) meddelade den 4 september 2026 att den amerikanska Food and Drug Administration har godkänt deras blodtest Guardant360 CDx som följesdiagnostik för Etcamah (camizestrant), AstraZenecas (AZN ) orala selektiva östrogenreceptordegarderare, i avancerad bröstcancer. FDA beviljade accelererat godkännande för camizestrant i kombination med en CDK4/6‑hämmare för vuxna med hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer vars tumörer utvecklar en ESR1‑mutation under aromatashämmare‑ och CDK4/6‑hämmar‑behandling, där mutationen upptäcks av ett FDA‑auktoriserat test.

Enligt Guardant Health‑meddelande är Guardant360 CDx det första FDA‑godkända vätske‑biopsi‑följesdiagnostiska testet för longitudinell testning i bröstcancer, och godkännandet rekommenderar upprepad testning var tredje månad under behandlingen för att upptäcka framväxande ESR1‑mutationer innan klinisk eller radiografisk sjukdomsprogression. Indikationen omfattar att identifiera patienter som kan ha nytta av camizestrant innan radiografisk progression inträffar.

ESR1‑mutationer är förvärvade resistensmutationer som en tumör kan utveckla under behandling med en aromatashämmare, en vanlig förstahandsendokrinbehandling för lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. Enligt FDA:s godkännandemeddelande har färre än 5 % av patienterna mutationen vid diagnos av HR‑positiv metastaserad bröstcancer, medan nästan 40 % har den efter sjukdomsprogression under en aromatashämmare. Myndigheten godkände Guardant360 CDx‑analysen som följesdiagnostik för att identifiera patienter med ESR1‑muterad bröstcancer för camizestrant‑behandling.

Godkännandet bygger på den avgörande SERENA‑6 fas‑III‑studien, den första globala, dubbelblinda registreringsstudien som använder ett cirkulerande tumör‑DNA‑styrt tillvägagångssätt för att upptäcka framväxande endokrina resistens och informera om ett terapibyte innan sjukdomsprogression. Cirkulerande tumör‑DNA består av fragment av tumör‑DNA som släpps ut i blodet, vilket möjliggör molekylär upptäckt av resistensmutationer tidigare än bilddiagnostik.

Patienter som deltog i SERENA‑6 genomgick återkommande Guardant360 CDx‑testning var tredje månad samtidigt som de fick en aromatashämmare i kombination med en CDK4/6‑hämmare. Vid upptäckt av en ESR1‑mutation före radiografisk progression bytte berättigade patienter från aromatashämmaren till camizestrant medan de fortsatte med samma CDK4/6‑hämmare. Patienter som bytte upplevde en 56 % minskning av risken för sjukdomsprogression eller död, med median progression‑fri överlevnad på 16,0 månader jämfört med 9,2 månader för dem som fortsatte med aromatashämmare.

FDA uppgav att det accelererade godkännandaprogrammet möjliggör tidigare godkännande av läkemedel som behandlar allvarliga tillstånd baserat på surrogat‑ eller mellanstegs‑mål, och att camizestrants godkännande baserades på hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades, mätt från den tidpunkt då resistensmutationen först upptäcktes i blodet. Eftersom det ännu inte är bekräftat om ett ingripande vid den tidpunkten, snarare än vid bekräftad sjukdomsprogression, ger en kliniskt meningsfull nytta, krävde myndigheten bekräftande studier för att verifiera och beskriva den kliniska nyttan. Myndigheten noterade också att camizestrants förskrivningsinformation innehåller en fyrkantig varning för oregelbunden hjärtrytm när den tas med vissa andra läkemedel, samt varningar för onormalt långsam hjärtfrekvens och potentiell skada på ett ofött barn. FDA sammankallade Oncologic Drugs Advisory Committee för ansökan den 30 april 2026.

Flerårigt samarbete och bredare godkännanden

Guardant Health sade att godkännandet speglar ett flerårigt samarbete med AstraZeneca där Guardant stödde SERENA‑6 via Guardant360 CDx‑plattformen och tillhandahöll ESR1‑mutationsdetektion över flera testtidpunkter. Enligt AstraZeneca var säkerhetsprofilen för camizestrant‑kombinationen i studien i linje med de kända profilerna för varje läkemedel, utan nya säkerhetsproblem identifierade och med låga avbrottsgrader som var likartade i båda grupperna.

Camizestrant‑godkännandet markerar den 29:e följesdiagnostiska indikationen för Guardant360 CDx över flera tumortyper globalt, enligt Guardant Health, som uppgav att plattformen har täckning från Medicare och kommersiella betalare som representerar mer än 300 miljoner försäkrade liv. Företaget beskriver Guardant360 CDx som den första FDA‑godkända vätske‑biopsin för omfattande genomisk profilering, som upptäcker genomiska förändringar i alla solida tumörer, och den är godkänd som följesdiagnostik för behandlingar vid icke‑småcellig lungcancer, bröstcancer och kolorektalcancer.

Camizestrant är nu godkänt i mer än 30 länder, inklusive Europeiska unionen, Japan, Kanada och Storbritannien, baserat på SERENA‑6‑resultaten, enligt AstraZeneca. Den rekommenderade dosen i kombination med en CDK4/6‑hämmare är 75 milligram en gång dagligen. AstraZeneca uppskattade att cirka 37 000 amerikanska patienter med HR‑positiv metastaserad bröstcancer får förstabehandling, oftast endokrina terapier i kombination med CDK4/6‑hämmare, och att omkring 30 % av patienterna med endokrinkänslig sjukdom utvecklar ESR1‑mutationer under förstabehandling innan progression. Guardant Health sade att cirka 37 000 kvinnor i USA med avancerad HR‑positiv bröstcancer på en aromatashämmare potentiellt kan ha nytta av den nya metoden.

”Detta godkännande representerar ett banbrytande skifte i hur vi definierar sjukdomsprogression och förstärker den transformerande rollen för vätske‑biopsi i att styra behandlingsbeslut tidigare i ett kritiskt ögonblick i en bröstcancerpatientens behandlingsresa,” sade Helmy Eltoukhy, Guardant Health:s ordförande och med‑VD.

AstraZeneca sade att SERENA‑6‑studien kommer att fortsätta utvärdera total överlevnad som en viktig sekundär slutpunkt, medan FDA:s krav på bekräftande studier förblir i kraft under den accelererade godkännandestrategin.