FDA godkänner Bayers sNDA för Kerendia vid icke-diabetisk njursjukdom

Bayer meddelade den 8 oktober 2026 att den U.S. Food and Drug Administration har accepterat dess tilläggsansökan för nytt läkemedel (sNDA) för finerenone, marknadsförd som Kerendia, som stödjer en potentiell ny indikation för vuxna med kronisk njursjukdom (CKD) utan diabetes. Ansökan baseras på resultat från den avgörande Fas III FIND-CKD‑studien, där företaget uppger att finerenone signifikant fördröjde sjukdomsprogressionen i njurarna och minskade kardiovaskulära‑njurrelaterade händelser jämfört med placebo när den tillsattes standardbehandling i en bred population av vuxna med CKD utan diabetes.

“För många personer som lever med CKD utan diabetes kan njurfunktionen minska tyst under år innan symtomen blir tydliga, medan risken för njursvikt och kardiovaskulära komplikationer fortsätter att öka,” sade Dr. Christian Rommel, global chef för forskning och utveckling vid Bayers läkemedelsdivision. Rommel sade att FDA:s godkännande av ansökan markerar ett viktigt steg mot att potentiellt utvidga användningen av finerenone, en icke-steroidant mineralokortikoidreceptorantagonist, till en bredare grupp av patienter som fortfarande har få behandlingsalternativ och kan ha nytta av finerenones kardiovaskulärt‑njurskyddande effekter. Genom att rikta in sig på överaktivering av mineralokortikoidreceptorn, sade han, adresserar finerenone en väg som är inblandad i sjukdomsprogression i njurarna och kardiovaskulär skada.

FIND-CKD-studiedesign och resultat

FIND-CKD är den största Fas III‑studien hittills som fokuserar på CKD utan diabetes, enligt Bayer. Studien undersökte effektiviteten och säkerheten för finerenone jämfört med placebo, utöver standardbehandling, hos mer än 1 500 patienter vars sjukdom omfattade olika etiologier, inklusive njursjukdom kopplad till hypertoni och glomerulära sjukdomar. Patienterna randomiserades till att få finerenone 10 mg eller 20 mg, eller placebo, utöver maximalt tolererade märkta doser av en renin‑angiotensin‑systemblockerande terapi, såsom en ACE‑hämmare eller en angiotensin‑II‑receptorblockerare. Den primära endpunkten var den genomsnittliga årliga förändringshastigheten i den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten, eGFR, från baslinjen till månad 32. Bayer beskriver eGFR‑lutningen som en validerad surrogatendpunkt för kliniska njurutfall och ett prediktivt mått på risken för njursvikt.

Under 32 månader upplevde patienter som behandlades med finerenone en statistiskt signifikant 0,7 ml/minut/1,73 m²/år långsammare årlig nedgång i eGFR än de som fick placebo, rapporterade företaget. Finerenone minskade också signifikant risken för det viktigaste sekundära sammansatta kardiovaskulära‑njurutfallet med 23 % jämfört med placebo. Ytterligare sekundära endpunkter, inklusive sammansättningar av bestående ≥57 % eGFR‑nedgång eller njursvikt samt sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller kardiovaskulär död, visade resultat i linje med den övergripande positiva profilen, enligt Bayer. Studiets säkerhetsendpunkter var förekomsten av biverkningar som uppstod under behandlingen, allvarliga biverkningar som uppstod under behandlingen och hyperkalemi‑biverkningar. Bayer uppgav att finerenone tolererades väl i studien, i enlighet med dess etablerade säkerhetsprofil.

Cirka 850 miljoner människor världen över, och mer än 35 miljoner vuxna i USA, har CKD, och uppskattningsvis 50 % till 70 % av dessa patienter har CKD utan diabetes, enligt företaget. Mer än 3,5 miljoner personer med njursvikt behandlas med dialys, vilket är förknippat med en femårsöverlevnad på cirka 40 % efter påbörjad behandling. De vanligaste etiologierna för CKD utan diabetes inkluderar njursjukdom kopplad till hypertoni och glomerulonefrit, inklusive IgA‑nefropati och fokal segmentell glomeruloskleros, och CKD kopplad till hypertoni är den näst vanligaste orsaken till njursvikt. Patienter med avancerad CKD utan diabetes har en risk för dödliga kardiovaskulära händelser som är cirka 2,6 gånger högre än i den allmänna befolkningen utan CKD, en risk som ökar ytterligare när njurfunktionen försämras. År 2023 stod CKD för över 1,4 miljoner dödsfall och var den nionde ledande dödsorsaken. Bayer beskriver patienter med CKD utan diabetes som underbetjänade, med få riktlinjebaserade behandlingsalternativ och en avsevärt ökad risk för kardiovaskulära komplikationer, sjukdomsprogression i njurarna och njursvikt.

Bayer först rapporterade den 16 mars 2026 att FIND-CKD hade uppnått sin primära endpoint, med finerenone som uppvisade en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull förbättring jämfört med placebo, utöver standardbehandling, i eGFR-slutning från baslinjen till månad 32. Företaget sade då att de kliniska data från FIND-CKD skulle presenteras vid en kommande vetenskaplig konferens och att de planerade att lämna in data till hälsomyndigheter för att utöka Kerendia-indikationen till denna patientgrupp. Hiddo L. Heerspink, professor i kliniska prövningar och personlig medicin vid University Medical Center Groningen och medordförande för studiens verkställande kommitté, sade i marsmeddelandet att patienter med icke-diabetisk CKD upplever en progressiv förlust av njurfunktion och har hög risk för njursvikt och kardiovaskulär sjukdom. ”FIND-CKD-resultaten är uppmuntrande eftersom de visar fördelarna med finerenone för att bevara njurfunktionen i en dedikerad studie över flera etiologier av icke-diabetisk kronisk njursjukdom,” sade han. FIND-CKD var den femte avslutade fas‑III‑studien som rapporterade positiva resultat med finerenone, som vid det tillfället hade studerats i mer än 20 000 patienter över flera patientpopulationer med kronisk njursjukdom och hjärtsvikt.

Kerendia:s godkännandestory och FINEOVATE‑programmet

Finerenone är en selektiv, icke‑steroid mineralokortikoidreceptorantagonist som, enligt Bayer, har visat sig blockera skadliga effekter av överaktivering av mineralokortikoidreceptorn, vilket bidrar till CKD‑progression och kardiovaskulär skada som kan drivas av metaboliska, hemodynamiska eller inflammatoriska och fibrösa faktorer. Kerendia och Firialta är globalt skyddade varumärken för finerenone. Sedan 2021 har finerenone marknadsförts som Kerendia eller, i utvalda länder, som Firialta, och det är godkänt för behandling av vuxna patienter med CKD associerad med typ‑2‑diabetes i mer än 100 länder, inklusive Kina, Europa, Japan och USA. Finerenone är också godkänt för behandling av hjärtsvikt med vänsterkammarejektion fraktion på 40 % eller högre i USA, EU, Japan och Kina, bland andra hälsomyndigheter, med ytterligare ansökningar under regulatorisk granskning. Finerenone är för närvarande inte godkänt för behandling av CKD utan diabetes.

Bayer beskriver finerenone som det första läkemedlet som riktar sig mot mineralokortikoidreceptorvägen som i fem avgörande fas‑III‑studier har demonstrerat kardiovaskulära eller njurfördelar över patientpopulationer inklusive hjärtsvikt med vänsterkammarejektion fraktion på 40 % eller högre, CKD associerad med typ‑2‑diabetes, CKD associerad med typ‑1‑diabetes och CKD utan diabetes.

Det kliniska studieprogrammet med finerenone, känt som FINEOVATE, omfattar för närvarande tolv fas‑III‑studier med dedikerade program för CKD och hjärtsvikt. THUNDERBALL CKD‑programmet består av de avslutade fas‑III‑studierna FIDELIO‑DKD, FIGARO‑DKD, FIND‑CKD och FINE‑ONE, fas‑II‑studien CONFIDENCE samt de pågående fas‑III‑studierna i pediatriska patientpopulationer FIONA och FIONA‑OLE. MOONRAKER‑programmet för hjärtsvikt inkluderar den avslutade nyckelfasen‑III‑studien FINEARTS‑HF; de pågående forskar‑sponsrade, samarbetsstudierna REDEFINE‑HF, CONFIRMATION‑HF och FINALITY‑HF; samt de pågående fas‑III‑studierna i pediatriska patientpopulationer FIORE och FIORELLO.