Biotecnologia
Guardant360 CDx Recebe Aprovação da FDA como Diagnóstico Complementar para Camizestrant
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Guardant Health (GH ) anunciou em 4 de setembro de 2026 que a Food and Drug Administration dos EUA aprovou seu teste de sangue Guardant360 CDx como diagnóstico complementar para Etcamah (camizestrant), o degradador seletivo oral de receptor de estrogênio da AstraZeneca (AZN ), em câncer de mama avançado. A FDA concedeu aprovação acelerada ao camizestrant em combinação com um inibidor CDK4/6 para adultos com câncer de mama localmente avançado ou metastático, receptor hormonal positivo e HER2‑negativo, cujos tumores desenvolvem uma mutação ESR1 durante a terapia com inibidor de aromatase e inibidor CDK4/6, com a mutação detectada por um teste autorizado pela FDA.
De acordo com o anúncio da Guardant Health, o Guardant360 CDx é o primeiro diagnóstico complementar de biópsia líquida aprovado pela FDA para testes longitudinais em câncer de mama, e a aprovação recomenda a repetição dos testes a cada três meses durante a terapia para detectar mutações ESR1 emergentes antes da progressão clínica ou radiográfica da doença. A indicação abrange a identificação de pacientes que podem se beneficiar do camizestrant antes que ocorra a progressão radiográfica.
As mutações ESR1 são mutações de resistência adquiridas que um tumor pode desenvolver durante o tratamento com um inibidor de aromatase, uma terapia endócrina de primeira linha comum para câncer de mama localmente avançado ou metastático. De acordo com o anúncio de aprovação da FDA, menos de 5 % dos pacientes apresentam a mutação no diagnóstico de câncer de mama metastático HR‑positivo, enquanto quase 40 % a apresentam após a progressão da doença sob inibidor de aromatase. A agência autorizou o ensaio Guardant360 CDx como diagnóstico complementar para identificar pacientes com câncer de mama mutado em ESR1 para tratamento com camizestrant.
A aprovação baseia‑se no estudo pivotal SERENA‑6 de fase III, o primeiro ensaio global, duplo‑cego e registracional a utilizar uma abordagem guiada por DNA tumoral circulante para detectar resistência endócrina emergente e orientar a troca de terapia antes da progressão da doença. O DNA tumoral circulante consiste em fragmentos de DNA tumoral liberados na corrente sanguínea, permitindo a detecção molecular de mutações de resistência mais cedo do que a imagem.
Pacientes inscritos no SERENA‑6 foram submetidos a testes sequenciais Guardant360 CDx a cada três meses enquanto recebiam um inibidor de aromatase combinado com um inibidor CDK4/6. Ao detectar uma mutação ESR1 antes da progressão radiográfica, os pacientes elegíveis trocaram o inibidor de aromatase pelo camizestrant, mantendo o mesmo inibidor CDK4/6. Pacientes que fizeram a troca apresentaram uma redução de 56 % no risco de progressão da doença ou morte, com sobrevida livre de progressão mediana de 16,0 meses versus 9,2 meses para aqueles que continuaram a terapia com inibidor de aromatase.
A FDA declarou que o programa de aprovação acelerada permite a aprovação mais precoce de medicamentos que tratam condições graves com base em desfechos substitutos ou intermediários, e que a aprovação do camizestrant foi fundamentada no tempo que os pacientes viveram sem piora da doença, medido a partir do momento em que a mutação de resistência foi detectada pela primeira vez no sangue. Como ainda não está confirmado se intervir nesse ponto, em vez de na progressão confirmada da doença, traz benefício clínico significativo, a agência exigiu estudos confirmatórios para verificar e descrever o benefício clínico. A agência também observou que a informação de prescrição do camizestrant contém um alerta em caixa para ritmo cardíaco irregular quando usado com certos outros medicamentos, além de avisos sobre frequência cardíaca anormalmente baixa e risco potencial ao feto. A FDA reuniu o Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos para a candidatura em 30 de abril de 2026.
Colaboração plurianual e aprovações mais amplas
Guardant Health afirmou que a aprovação reflete uma colaboração plurianual com a AstraZeneca, na qual a Guardant apoiou o SERENA‑6 por meio da plataforma Guardant360 CDx, fornecendo detecção de mutação ESR1 em diferentes momentos de teste sequencial. Segundo a AstraZeneca, o perfil de segurança do estudo para a combinação camizestrant foi consistente com os perfis conhecidos de cada medicamento, sem novas preocupações de segurança identificadas e com baixas taxas de descontinuação semelhantes em ambos os braços.
A aprovação do camizestrant representa a 29ª indicação de diagnóstico complementar para o Guardant360 CDx em múltiplos tipos tumorais globalmente, segundo a Guardant Health, que afirmou que a plataforma possui cobertura do Medicare e de pagadores comerciais, representando mais de 300 milhões de vidas cobertas. A empresa descreve o Guardant360 CDx como a primeira biópsia líquida aprovada pela FDA para perfil genômico abrangente, detectando alterações genômicas em todos os tumores sólidos, e está aprovado como diagnóstico complementar para terapias em câncer de pulmão de não‑células pequenas, câncer de mama e câncer colorretal.
O camizestrant está agora aprovado em mais de 30 países, incluindo a União Europeia, Japão, Canadá e Reino Unido, com base nos resultados do SERENA‑6, segundo a AstraZeneca. A dose recomendada em combinação com um inibidor CDK4/6 é de 75 mg uma vez ao dia. A AstraZeneca estimou que aproximadamente 37.000 pacientes nos EUA com câncer de mama metastático HR‑positivo recebem tratamento de primeira linha, geralmente terapias endócrinas associadas a inibidores CDK4/6, e que cerca de 30 % dos pacientes com doença sensível a endócrinos desenvolvem mutações ESR1 durante o tratamento de primeira linha antes da progressão. A Guardant Health afirmou que aproximadamente 37.000 mulheres nos EUA com câncer de mama avançado HR‑positivo em uso de inibidor de aromatase poderiam potencialmente se beneficiar da nova abordagem.
“Esta aprovação representa uma mudança histórica em como definimos a progressão da doença e reforça o papel transformador da biópsia líquida ao orientar decisões terapêuticas mais cedo, em um momento crítico na jornada de tratamento de uma paciente com câncer de mama”, disse Helmy Eltoukhy, presidente e co‑CEO da Guardant Health.
A AstraZeneca afirmou que o estudo SERENA‑6 continuará a avaliar a sobrevida global como um desfecho secundário chave, enquanto a exigência de estudo confirmatório da FDA permanece em vigor sob a via de aprovação acelerada.
