Biotecnologia
Bayer recebe aprovação da FDA para Sunharbo, destinado a reduzir o risco de AVC recorrente
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Em 9 de novembro de 2026, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou Sunharbo (asundexian) em comprimidos de 50 mg, da Bayer HealthCare Pharmaceuticals, para uso com terapia antiplaquetária a fim de reduzir o risco de AVC em adultos após um AVC isquêmico não cardioembólico recente de leve a moderado ou um ataque isquêmico transitório (AIT) de alto risco. O medicamento é o primeiro inibidor do fator XIa aprovado para esse uso, após um ensaio de fase 3 com 12.327 pacientes, que constatou que sua adição à terapia antiplaquetária reduziu em 26% o risco de AVC isquêmico em comparação com placebo, ao longo de um período mediano de tratamento de 14,2 meses.
A indicação abrange adultos cujo AVC qualificante teve pontuação igual ou inferior a 15 na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde. Não cardioembólico significa que o coágulo que causou o AVC não se originou no coração. Administrado uma vez ao dia, Sunharbo não está aprovado para prevenir AVC em pacientes com fibrilação atrial. A FDA concedeu ao medicamento as designações Fast Track e Priority Review.
O anúncio de Bayer nos EUA descreve o asundexian como um inibidor seletivo do fator XI ativado. Acredita-se que o fator XIa contribua para o crescimento patológico de trombos e a obstrução de vasos, mas que tenha um papel menor na formação do tampão hemostático que sela um vaso lesionado. Essa distinção fundamenta a tentativa de separar a formação patológica de coágulos da hemostasia.
Resultados do ensaio que embasaram a aprovação
O artigo do estudo OCEANIC-STROKE, publicado no The New England Journal of Medicine, relata que o ensaio duplo-cego distribuiu aleatoriamente os pacientes, até 72 horas após o início dos sintomas, para receber asundexian ou placebo; ambos os grupos também receberam a terapia antiplaquetária simples ou dupla prevista. O acompanhamento mediano foi de 19 meses. Para serem elegíveis, os pacientes precisavam apresentar pelo menos uma característica adicional: infarto não lacunar em exames de imagem, histórico de aterosclerose ou placa aterosclerótica identificada em exames de imagem cerebrovascular.
As taxas absolutas que embasaram a redução do risco foram de 6,2% no grupo do asundexian e 8,4% no grupo do placebo, com P<0,001 para o desfecho primário de eficácia. O desfecho composto por morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou AVC, um importante desfecho secundário, também ocorreu com menor frequência entre os pacientes que receberam asundexian.
Resultados sobre sangramento e limites de uso
O sangramento grave, desfecho primário de segurança, ocorreu em 1,9% dos pacientes que receberam asundexian e em 1,7% dos que receberam placebo. A razão de riscos instantâneos específica por causa foi de 1,10, com intervalo de confiança de 95% de 0,85 a 1,44. Os pesquisadores concluíram que o asundexian não elevou o risco geral de sangramento grave.
Ainda assim, o resumo de segurança da FDA aponta ressalvas importantes. O sangramento foi mais frequente com Sunharbo em pacientes com mais de 75 anos e durante os primeiros 90 dias de tratamento; o sangramento gastrointestinal também foi mais comum do que com placebo. A diarreia foi a reação adversa relatada com maior frequência, ocorrendo em pelo menos 3% dos pacientes tratados com Sunharbo.
Não se recomenda o uso de Sunharbo com medicamentos que sejam indutores da P-gp e potentes indutores da CYP3A4, como a carbamazepina, pois eles podem reduzir sua eficácia. O medicamento também não é recomendado em casos de insuficiência hepática moderada ou grave. A FDA orienta suspender o medicamento pelo menos 24 horas antes de cirurgias eletivas ou procedimentos invasivos e por pelo menos 24 horas após a trombólise para AVC isquêmico agudo.
A decisão nos EUA vem após o anúncio de Bayer, em 26 de outubro de 2026, de que a Administração Nacional de Produtos Médicos da China havia autorizado Sunharbo para adultos após um AVC isquêmico não cardioembólico ou um AIT de alto risco. Os pedidos de autorização de comercialização em outros mercados continuam em análise.
A aprovação reúne um medicamento pioneiro em sua classe, com redução comprovada de AVCs isquêmicos recorrentes, e a ausência de aumento do risco geral de sangramento grave no ensaio. Seu uso continua sujeito à exclusão de pacientes com fibrilação atrial e às precauções da FDA relativas à idade, ao momento do tratamento e a procedimentos, enquanto outras análises regulatórias prosseguem.
