Abbotts dual-energi ablasjonskateter godkjent av FDA for kompleks AFib

Abbott opplyste 8. september 2026 at US Food and Drug Administration har godkjent deres TactiFlex Duo Ablation Catheter, Sensor Enabled, for behandling av pasienter med utfordrende tilfeller av atrieflimmer, og godkjente dermed en enhet som kombinerer pulserende feltablasjon og radiofrekvensenergi i ett kateter. Selskapets kunngjøring sa at Abbott snart vil starte prosedyrer, med bredere kommersiell adopsjon over hele landet forventet i løpet av de kommende ukene.

Atrieflimmer er en uregelmessig hjerterytme som øker risikoen for alvorlige komplikasjoner, inkludert slag. Ifølge kunngjøringen lever 10,5 millioner mennesker i USA med et hjerte som slår for raskt, for sakte eller på en uregelmessig måte. Mens mange pasienter behandles med medisiner, krever andre hjerteablasjon, en minimalt invasiv prosedyre som retter seg mot vevet som er ansvarlig for unormale elektriske signaler i hjertet.

En dual-energi tilnærming til AFib-ablasjon

TactiFlex Duo er designet for å la leger bruke pulserende feltablasjon (PFA), radiofrekvens (RF)-energi, eller en kombinasjon av begge under én prosedyre, slik at behandlingen kan tilpasses hver pasients behov. Begge energitypene skaper terapeutiske lesjoner, små områder med arrvev som blokkerer de unormale elektriske signalene som forårsaker en uregelmessig hjerterytme, samtidig som de bidrar til å minimere påvirkningen på omkringliggende sunt vev. Abbott sa at vellykket behandling av disse områdene kan bidra til å gjenopprette hjertets normale rytme.

Kateteret er integrert med Abbotts EnSite X EP System, et kartleggingssystem som lager tredimensjonale kart over hjertet. Systemet gir sanntids tilbakemelding via et verktøy kalt PFA Index, som er designet for å vurdere lesjonsdannelse under ablasjon med TactiFlex Duo. Enheten fungerer også sammen med Abbotts Advisor HD Grid X kartleggingskateter og ViewFlex X ICE intrakardial ekkokardiografi‑kateter med EnSite Echo-modulen, en integrert portefølje som Abbott sier er designet for å gi leger sanntidsbilder av ablasjonskateterets posisjon og bevegelse, sammen med en digital modell av pasientens hjerte gjennom hele prosedyren.

Ifølge kunngjøringen kan pasienter med atrieflimmer, spesielt de med kompleks anatomi, tidligere eller mislykkede ablasjoner, eller andre utfordrende kliniske situasjoner, ha nytte av behandling med TactiFlex Duo etter legens vurdering.

FlexPulse IDE‑studien underbygger godkjenningen

FDA-godkjenningen ble oppnådd på grunnlag av resultater fra Abbotts FlexPulse Global IDE‑studie. Tolv‑måneders data fra studien ble presentert i en sen‑breaking sesjon på European Society of Cardiology‑kongressen i München, Tyskland, 29. august 2026, og samtidig publisert i EP Europace, ifølge en separat Abbott‑kunngjøring datert 31. august 2026.

Studien oppnådde sitt primære effektivitetsmål, med 74,6 % av pasientene som forble fri for dokumenterte arytmier, medikamentendringer eller gjentatte prosedyrer, rapporterte selskapet. Blant de viktigste funnene hadde 92,6 % av pasientene ingen dokumentert tilbakefall av AFib, atrial flutter eller atrial takykardi under oppfølgingen når de ble vurdert med standard overvåking. Under protokoll‑drevet overvåking, som følger strengere hjerterytmevurderinger gjennom studien, opplevde 77,4 % av pasientene ingen dokumentert tilbakefall. Abbott rapporterte en pasientsikkerhetsprofil på 98,3 % uten større sikkerhetshendelser. Resultatene ble registrert hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer, hvor uregelmessige hjerterytmeepisoder kommer og går.

«Som leger leter vi etter teknologier som hjelper oss å trygt levere de best mulige resultatene for våre pasienter, ikke bare under prosedyren, men i årene etterpå», sa Ayman Hussein, M.D., direktør for Atrial Fibrillation Center og direktør for Cardiac Electrophysiology Research ved Cleveland Clinic, som presenterte de sen‑breaking FlexPulse IDE‑dataene på kongressen.

Atul Verma, M.D., direktør for kardiologi ved McGill University Health Centre i Montreal, Canada, sa i godkjenningskunngjøringen at elektrofysiologi utvikler seg raskt etter hvert som leger tar i bruk ny teknologi. «TactiFlex Duo gir leger større fleksibilitet under prosedyrer, og når det kombineres med den høyoppløselige 3D‑visualiseringen som er tilgjengelig gjennom Abbotts EnSite X‑kartleggingssystem, har leger et sett med praksisendrende verktøy som trygt kan behandle pasienter med kompleks AFib», sa han.

Femte elektrofysiologiske godkjenning på litt over ett år

TactiFlex Duo‑godkjenningen er Abbotts femte store elektrofysiologiske godkjenning på litt over ett år, ifølge selskapet. Den følger CE‑merking‑godkjenninger i Europa i år for Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder og for TactiFlex Duo selv, samt amerikanske og europeiske godkjenninger av Volt PFA‑systemet i 2025. Abbott bemerket at Amulet 360 kun er godkjent for forskningsbruk i USA.

«TactiFlex Duo representerer et viktig fremskritt etter hvert som Abbott bygger bransjens mest omfattende elektrofysiologiske portefølje», sa Uri Yaron, senior vice president for Abbotts elektrofysiologibusiness. Han sa at selskapet fortsetter å utvide sin PFA‑portefølje og integrere teknologier på tvers av kardiovaskulær omsorg, som omfatter diagnostikk, kartlegging, intrakardial ultralydavbildning og behandlinger for komplekse arytmier.

Den amerikanske godkjenningen gjør dual‑energi‑kateteret til den nyeste generasjonen av Abbotts hjerteablasjonsteknologi tilgjengelig for amerikanske leger. Selskapet sa at kliniske data har vist at teknologien er sikker og effektiv, med kateteret som gir leger prosedyrefleksibilitet og presisjon gjennom sine dual‑energi‑egenskaper, samtidig som det reduserer risikoen for skade på omkringliggende vev.