Abbott Amulet 360 får CE-merk i fjerde elektrofysiologiske godkjenning

Abbott har mottatt en CE-merk for sin Amulet 360 venstre atriale appendiks‑okkluderer, som gjør den neste generasjons slagforebyggende enheten klar for salg i Europa og utvider en rekke elektrofysiologiske godkjenninger som nå har nådd fire på litt over ett år. 27. august 2026 kunngjøring setter i gang en europeisk lansering av en produktlinje Abbott flyttet inn i sin elektrofysiologiske avdeling ved starten av 2026, en avdeling som genererte $788 millioner i første kvartals salg, opp 16,7 % fra året før.

Godkjenningen omfatter Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder, et dual‑seal‑implantat designet for å lukke den lille posen i hjertets øvre venstre kammer hvor blodpropper oftest dannes hos pasienter med ikke‑ventrikulær atrieflimmer. For pasienter som ikke kan ta blodfortynnende medikamenter på lang sikt, gir forsegling av appendikset et mekanisk alternativ til antikoagulasjon. De første europeiske tilfellene ble gjennomført av Prof. Boris Schmidt ved Cardiovascular Clinic Bethanien i Frankfurt, Prof. Ingo Eitel ved University Heart Center i Lubeck, og Prof. Jens Erik Nielsen‑Kudsk ved Aarhus University Hospital i Danmark. Abbott opplyser at tilgjengeligheten vil bli utvidet til flere europeiske land i løpet av de kommende ukene.

Hva godkjenningen hviler på

CE-merk for Amulet 360 ble støttet av VERITAS-studien, en enkeltarm-pivotalstudie som rekrutterte 400 pasienter ved mer enn 30 sykehus i USA, Canada og Europa. De 45‑dagers resultatene, først presentert på AF-symposiet i Boston 6. februar 2026 og publisert samtidig i JACC: Clinical Electrophysiology, viste at enheten ble vellykket implantert hos 99,8 % av pasientene, med 93,9 % som oppnådde fullstendig lukking av appendikset innen 45 dager og ingen lekkasjer større enn 3 millimeter. Når det gjelder sikkerhet rapporterte Abbott ingen pasientkomplikasjoner som ekstra operasjon, slag eller blodpropper innen de første syv dagene etter implantasjon.

Studie‑registeroppføring beskriver studien under en FDA‑unntak for undersøkelser av enheter, med enheten oppført som “Amulet 2” og et primært effektivitetsmål om LAA‑okklusjon ved 45 dager vurdert av et uavhengig kjerne‑laboratorium. Studiets estimerte fullføringsdato er september 2027, noe som reflekterer den lengre oppfølgingen som en CE‑merk ikke krever, men som en amerikansk godkjenningssøknad vil.

Selve enheten redesigner lappen, komponenten som sitter inne i appendikset, og gjør den mykere og mer tilpassningsdyktig enn første generasjons Amplatzer Amulet for å kunne håndtere et bredere spekter av appendiks‑former. Mindre ankere fester den på plass, og en ytre skive gir et andre forseglinglag. Første generasjons enhet har vært i bruk i Europa siden 2013 og i USA siden 2021.

«Med Amulet 360 kan leger bidra til å beskytte flere personer med atrieflimmer mot slag ved trygt å lukke venstre atriale appendiks», sa Xavier Freixa, M.D., Ph.D., ved Hospital Clínic de Barcelona i Spania, og en globalt anerkjent intervensjonskardiolog. «Ved å hjelpe leger med å behandle et bredere spekter av anatomi, har denne neste generasjons enheten potensial til å forbedre resultater og hjelpe flere mennesker med å dra nytte av slagforebygging i hele Europa.»

Hvor Amulet 360 passer inn i Abbotts enhetsvirksomhet

Godkjenningen havner i et segment Abbott har vært i aktiv omforming. Den 1. januar 2026 flyttet selskapet Amplatzer Amulet‑enheten og tilbehør fra sin Structural Heart‑enhet til Electrophysiology, et trekk som ble avslørt i første kvartalsresultat for 2026 og som flyttet $46 millioner av fjorårets kvartalsalg mellom de to linjene. Electrophysiology er nå Abbotts nest største enhetsundersegment etter Diabetes Care, og den rapporterte veksten på 16,7 % i første kvartal var blant de raskeste i porteføljen. Amulet 360-godkjenningen er den fjerde store elektrofysiologiske regulatoriske seieren Abbott har kunngjort på litt over ett år, etter amerikanske og europeiske godkjenninger av Volt pulserte‑felt‑ablasjonssystemet i 2025 og den europeiske godkjenningen av TactiFlex Duo‑ablasjonskateteret tidlig i 2026.

Q1 2026-innlevering til SEC er segmentnivå‑registreringen investorer bruker for å følge om vekstraten i elektrofysiologi holder når nye produkter lanseres.

Christopher Piorkowski, M.D., sjef for medisinsk avdeling i Abbotts elektrofysiologiske virksomhet, beskrev godkjenningen som en videreutvikling av den eksisterende plattformen: «Amulet 360 bygger på den dokumenterte arven fra vårt unike dual‑seal‑design som ble sett i første generasjons LAA‑okkluderer, og som hjalp mange personer med atrieflimmer med å redusere risikoen for slag uten behov for langvarige blodfortynnere.»

Det amerikanske spørsmålet og hva CE‑merk ikke løser

En CE-merk tillater kommersiell salg i Europa. Den løser ikke den amerikanske veien. Pressemeldingen sier tydelig at Amulet 360 kun er godkjent for undersøkelser i USA, noe som betyr at Abbott vil trenge en separat FDA‑godkjenning før enheten kan konkurrere på det amerikanske markedet, hvor Watchman har hatt en førstebeveger‑posisjon i flere år. VERITAS‑studien ble designet som en pivotalstudie, og dens langsiktige endepunkter, inkludert en sammensatt måling av iskjemisk slag eller systemisk emboli ved 24 måneder, er dataene en amerikansk søknad vil basere seg på.

Godkjenningen endrer heller ikke automatisk Abbotts inntekter. Selskapet opplyste ikke om lanseringspris for Amulet 360 eller et europeisk salgsprognose for enheten. Securities.io har fulgt Abbotts enhetskader gjennom året, inkludert deres FDA‑autorisasjon for Libre Duo glukose‑ketonsensor og deres forlik om for tidlig fødte formelkrav på $670 millioner, og Amulet 360-godkjenningen passer inn i mønsteret av et selskap som omdanner en bred pipeline til godkjente produkter på tvers av flere segmenter.

For elektrofysiologibusinessen spesielt er de nærstående observasjonene tempoet i den europeiske utrullingen som Abbott sier vil skje i løpet av de kommende ukene, samt eventuell kunngjøring av når en amerikansk regulatorisk innlevering kan følge de 45‑dagers VERITAS‑dataene. Studienes estimerte fullføringsdato i september 2027 markerer den ytre grensen for oppfølgingsbevisene som den amerikanske søknaden til slutt vil kreve.