Guardant360 CDx får FDA-godkjenning som ledsagende diagnostikk for Camizestrant

Guardant Health (GH ) kunngjorde 4. september 2026 at U.S. Food and Drug Administration har godkjent deres Guardant360 CDx blodtest som en ledsagende diagnostikk for Etcamah (camizestrant), AstraZenecas (AZN ) orale selektive østrogenreseptor‑nedbryter, ved avansert brystkreft. FDA ga akselerert godkjenning til camizestrant i kombinasjon med en CDK4/6‑hemmer for voksne med hormonreseptor‑positiv, HER2‑negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft hvis svulstene utvikler en ESR1‑mutasjon under aromatasehemmer‑ og CDK4/6‑hemmer‑behandling, med mutasjonen påvist av en FDA‑autorisert test.

Ifølge Guardant Health‑kunngjøring er Guardant360 CDx den første FDA‑godkjente flytende biopsi‑ledsagende diagnostikken for longitudinell testing i brystkreft, og godkjenningen anbefaler gjentatt testing hver tredje måned under behandlingen for å oppdage fremvoksende ESR1‑mutasjoner før klinisk eller radiografisk sykdomsprogresjon. Indikasjonen omfatter identifisering av pasienter som kan ha nytte av camizestrant før radiografisk progresjon oppstår.

ESR1‑mutasjoner er ervervede resistensmutasjoner som en svulst kan utvikle under behandling med en aromatasehemmer, en vanlig førstelinje‑endokrinbehandling for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft. Ifølge FDA‑s godkjenningskunngjøring har færre enn 5 % av pasientene mutasjonen ved diagnosen av HR‑positiv metastatisk brystkreft, mens nesten 40 % har den etter sykdomsprogresjon på en aromatasehemmer. Etaten autoriserte Guardant360 CDx‑analysen som den ledsagende diagnostikken for å identifisere pasienter med ESR1‑mutert brystkreft for camizestrant‑behandling.

Godkjenningen hviler på den sentrale SERENA‑6 fase‑III‑studien, den første globale, dobbelt‑blinde, registreringsstudien som bruker en sirkulerende tumor‑DNA‑styrt tilnærming for å oppdage fremvoksende endokrinresistens og informere om et terapiskifte før sykdomsprogresjon. Sirkulerende tumor‑DNA består av fragmenter av tumor‑DNA som slippes ut i blodet, og gjør molekylær påvisning av resistensmutasjoner mulig tidligere enn bildediagnostikk.

Pasienter som ble inkludert i SERENA‑6 gjennomgikk serielle Guardant360 CDx‑tester hver tredje måned mens de fikk en aromatasehemmer i kombinasjon med en CDK4/6‑hemmer. Ved påvisning av en ESR1‑mutasjon før radiografisk progresjon, byttet kvalifiserte pasienter fra aromatasehemmere til camizestrant mens de fortsatte med samme CDK4/6‑hemmer. Pasienter som byttet opplevde en 56 % reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død, med median progresjonsfri overlevelse på 16,0 måneder versus 9,2 måneder for de som fortsatte med aromatasehemmer‑behandling.

FDA uttalte at akselerert godkjenningsprogram gjør det mulig å godkjenne legemidler for alvorlige tilstander tidligere basert på surrogat‑ eller mellomliggende endepunkter, og at camizestrants godkjenning var basert på hvor lenge pasientene levde uten at sykdommen forverret seg, målt fra tidspunktet den resistente mutasjonen først ble påvist i blodet. Ettersom det ennå ikke er bekreftet om intervensjon på dette tidspunktet, snarere enn ved bekreftet sykdomsprogresjon, gir en klinisk meningsfull fordel, krevde etaten bekreftende studier for å verifisere og beskrive klinisk nytte. Etaten bemerket også at camizestrants reseptinformasjon inneholder en advarsel i boksen for uregelmessig hjerterytme når den tas sammen med visse andre medisiner, samt advarsler for unormalt langsom hjerterytme og potensiell skade på et ufødt barn. FDA innkallte Oncologic Drugs Advisory Committee for søknaden 30. april 2026.

Flerårig samarbeid og bredere godkjenninger

Guardant Health sa at godkjenningen gjenspeiler et flerårig samarbeid med AstraZeneca hvor Guardant støttet SERENA‑6 gjennom Guardant360 CDx‑plattformen, og leverte ESR1‑mutasjonsdeteksjon på tvers av serielle testtidspunkter. Ifølge AstraZeneca var sikkerhetsprofilen for camizestrant‑kombinasjonen i samsvar med de kjente profilene for hvert legemiddel, uten nye sikkerhetsbekymringer identifisert og med lave avbruddsrater som var like i begge armene.

Camizestrant‑godkjenningen markerer den 29. ledsagende diagnostikk‑indikasjonen for Guardant360 CDx på tvers av flere tumor‑typer globalt, ifølge Guardant Health, som opplyser at plattformen har dekning fra Medicare og kommersielle betalere som representerer mer enn 300 millioner dekkede liv. Selskapet beskriver Guardant360 CDx som den første FDA‑godkjente flytende biopsien for omfattende genomisk profilering, som påviser genomiske endringer på tvers av alle solide svulster, og den er godkjent som ledsagende diagnostikk for terapier i ikke‑småcellet lungekreft, brystkreft og tykktarmskreft.

Camizestrant er nå godkjent i mer enn 30 land, inkludert EU, Japan, Canada og Storbritannia, basert på SERENA‑6‑resultatene, ifølge AstraZeneca. Den anbefalte dosen i kombinasjon med en CDK4/6‑hemmer er 75 milligram én gang daglig. AstraZeneca anslår at omtrent 37 000 amerikanske pasienter med HR‑positiv metastatisk brystkreft får førstelinjebehandling, ofte endokrine terapier kombinert med CDK4/6‑hemmere, og at omtrent 30 % av pasienter med endokrin‑sensitiv sykdom utvikler ESR1‑mutasjoner under førstelinjebehandling før progresjon. Guardant Health sa at omtrent 37 000 kvinner i USA med avansert HR‑positiv brystkreft på en aromatasehemmer potensielt kan ha nytte av den nye tilnærmingen.

«Denne godkjenningen representerer et milepælsskifte i hvordan vi definerer sykdomsprogresjon og understreker den transformative rollen til flytende biopsi i å veilede behandlingsbeslutninger tidligere på et kritisk tidspunkt i en brystkreftpasients behandlingsreise», sa Helmy Eltoukhy, Guardant Health‑styreleder og med‑administrerende direktør.

AstraZeneca sa at SERENA‑6‑studien vil fortsette å vurdere total overlevelse som et viktig sekundært endepunkt, mens FDA‑s krav om bekreftende studier forblir gjeldende under den akselererte godkjenningsveien.