Bayer Kerendia får FDA‑godkjenning for nyresykdom ved type 1‑diabetes

Bayer sa 17. september 2026 at US Food and Drug Administration har godkjent Kerendia (finerenone), en selektiv ikke‑steroid mineralokortikoidreseptor‑antagonist, for behandling av voksne pasienter med kronisk nyresykdom knyttet til type 1‑diabetes. I henhold til den nye indikasjonen er finerenone, som selges i dosene 10 mg og 20 mg, indikert for å redusere forholdet mellom urin‑albumin og kreatinin (UACR), noe som forventes å redusere risikoen for vedvarende nedgang i estimert glomerulær filtreringsrate og sluttstadium nyresykdom hos voksne med tilstanden, ifølge Bayers kunngjøring.

Selskapet beskrev Kerendia som det første FDA‑godkjente behandlingsalternativet på mer enn 30 år for voksne med kronisk nyresykdom knyttet til type 1‑diabetes. Beslutningen markerer den tredje godkjente amerikanske indikasjonen for legemidlet, etter godkjenningen i 2021 for kronisk nyresykdom knyttet til type 2‑diabetes og godkjenningen i 2025 for symptomatisk kronisk hjertesvikt med venstre ventrikkelutløpsfraksjon på minst 40 %.

I mai 2026 ga FDA en prioriteringsvurdering til Bayers supplerende nye legemiddelsøknad (New Drug Application) for finerenone i type 1‑diabetespopulasjonen. Bayer oppga at godkjenningen er basert på positive resultater fra den sentrale fase‑III‑studien FINE‑ONE, støttet av hele evidensgrunnlaget, inkludert samlede analyser fra fase‑III‑studiene FIDELIO‑DKD og FIGARO‑DKD i kronisk nyresykdom knyttet til type 2‑diabetes. Disse analysene viste at mer enn 80 % av finerenones nyrefordeler kunne forklares med reduksjoner i UACR, ifølge selskapet.

FINE-ONE fase‑III‑resultater

FINE-ONE var en global, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisentral fase‑III‑studie hos personer med kronisk nyresykdom og type 1‑diabetes. Studien randomiserte 242 deltakere fra mer enn 80 senter i ni land til å motta enten finerenone eller placebo én gang daglig, samtidig som pasientene fikk vanlig behandling for symptomer og komorbiditeter.

Ifølge Bayer reduserte finerenone i tillegg til standardbehandling det primære endepunktet, relativ endring i UACR, med 25 % over seks måneder sammenlignet med placebo. UACR-reduksjonen med finerenone var 22 % ved måned 3 og 28 % ved måned 6 i forhold til placebo. På ethvert tidspunkt etter baseline oppnådde 68,1 % av deltakerne som fikk finerenone en UACR-reduksjon på minst 30 %, sammenlignet med 46,6 % av de som fikk placebo. Bayer bemerket at en 30 % reduksjon i UACR er en terskel etablert av American Diabetes Association som er forbundet med langsommere progresjon av kronisk nyresykdom hos pasienter med kronisk nyresykdom og type 2‑diabetes, og at reduksjoner av denne størrelsen i tidligere fase‑III‑studier hos voksne med type 2‑diabetes var assosiert med en forsinkelse i nyresykdomsprogresjon og en reduksjon i kardiovaskulære hendelser. Sikkerhetsprofilen for finerenone i FINE‑ONE var i stor grad konsistent med det eksisterende evidensgrunnlaget hos voksne med kronisk nyresykdom knyttet til type 2‑diabetes, oppga selskapet.

FINE-ONE-resultatene ble publisert i New England Journal of Medicine i mars 2026 og ble presentert i november 2025 som en «Featured High-Impact Clinical Trial» under den innledende plenumsøkten av American Society of Nephrology’s Kidney Week, ifølge pressemeldingen.

«I mer enn tre tiår har personer med kronisk nyresykdom og type 1‑diabetes hatt begrensede muligheter til å håndtere risikoen for progresjon av nyresykdom», sa Dr. Janet McGill, professor i medisin i avdelingen for endokrinologi, metabolisme og lipidforskning ved Washington University School of Medicine i St. Louis og medleder av studiens lederkomité. «Godkjenningen av Kerendia for å redusere UACR, som forventes å bremse progresjonen av kronisk nyresykdom hos voksne med type 1‑diabetes, gir et viktig nytt behandlingsalternativ for en befolkning som fortsatt har betydelige udekkede behov.»

Christine Roth, executive vice president for global produktstrategi og kommersialisering samt medlem av Pharmaceuticals Leadership Team i Bayer, sa: «Dagens godkjenning i USA markerer et viktig fremskritt for personer som lever med kronisk nyresykdom knyttet til type 1‑diabetes – en alvorlig og ofte undererkjent tilstand. Som det første nye FDA‑godkjente behandlingsalternativet på mer enn 30 år for denne pasientgruppen, reflekterer Kerendia Bayers engasjement for å møte betydelige udekkede behov og bringe meningsfulle nye behandlingsalternativer til pasientene.»

Mekanisme, sykdomsbyrde og global status

Finerenone er en selektiv ikke‑steroid mineralokortikoidreseptor‑antagonist som har vist seg å blokkere de skadelige effektene av overaktivering av mineralokortikoidreseptoren, noe Bayer sier bidrar til progresjon av kronisk nyresykdom og kardiovaskulær skade som kan drives av metabolske, hemodynamiske eller inflammatoriske og fibrøse faktorer. Selskapet oppga at finerenone er studert i mer enn 20 000 pasienter på tvers av flere populasjoner med kronisk nyresykdom og/eller hjertesvikt, og at det er det første legemidlet som retter seg mot mineralokortikoidreseptor‑veien og viser hjerte‑ og/eller nyrefordeler i fem sentrale fase‑III‑studier på tvers av et bredt spekter av pasientpopulasjoner.

Bayer oppgir estimater om at omtrent 30 % av personer med type‑1‑diabetes i USA utvikler kronisk nyresykdom, noe som øker risikoen for nyresvikt og kardiovaskulære hendelser. Rå estimater fra 2018 viste at 1,4 millioner amerikanske voksne på 20 år eller eldre, eller 5,2 % av amerikanske voksne med diagnostisert diabetes, rapporterte både å ha type‑1‑diabetes og bruke insulin, ifølge kunngjøringen. Den globale forekomsten av kronisk nyresykdom på grunn av type‑1‑diabetes i 2017 ble anslått til 32,5 per 100 000 individer. Til tross for retningslinjeanbefalt behandling med ACE‑hemmere og angiotensin‑reseptorblokkere, er den resterende risikoen fortsatt høy hos personer med kronisk nyresykdom og type‑1‑diabetes, med opptil en fjerdedel som utvikler end‑stadium nyresykdom, sier selskapet. De la også til at intervensjon på blodsukker med mål‑HbA1c‑nivå på 7 % eller lavere kan bremse innsettelsen og progresjonen av nyresykdom hos personer med type‑1‑diabetes, og at kronisk nyresykdom er en ledende dødsårsak ved type‑1‑diabetes.

Siden 2021 har finerenon blitt markedsført som Kerendia eller, i utvalgte land, som Firialta, og det er godkjent for behandling av voksne med kronisk nyresykdom assosiert med type‑2‑diabetes i mer enn 100 land, inkludert Kina, Europa, Japan og USA. Det er også godkjent for hjertesvikt med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon på minst 40 % i USA, Europa, Japan, Kina og flere andre markeder. Søknader om markedsautorisasjon for ikke‑diabetisk kronisk nyresykdom er innlevert i Kina og Japan, og finerenon er ikke godkjent for ikke‑diabetisk kronisk nyresykdom i noe land. Med den nye FDA‑beslutningen er USA det eneste landet hvor Kerendia er godkjent for behandling av voksne med kronisk nyresykdom assosiert med type‑1‑diabetes.