Abbott får FDA‑godkjenning for Libre Duo 10‑dagers glukose‑ketonsensor

Abbott mottok autorisasjon fra USAs Food and Drug Administration den 25. august 2026 for Libre Duo 10 Day, en enkelt bærbar sensor som kontinuerlig måler både glukose og ketoner, med planlagt kommersiell lansering i USA før årsskiftet. Godkjenningen legger til en ny forbruksvarer‑kategori i selskapets Diabetes Care‑virksomhet, som genererte 2,188 milliarder dollar i salg i andre kvartal 2026, opp 10,5 % på rapportert basis.

Autorisasjonen ble gitt via FDA sin De Novo‑vei, ruten for nye enheter uten en eksisterende referanse, etter at sensoren oppnådde breakthrough device designation. Siden ingen kontinuerlig ketonmonitor tidligere var godkjent i USA, opprettet FDA en ny enhetsklassifisering – standarden for integrert kontinuerlig glukose‑ og ketonmåling (iCGK) – og Libre Duo 10 Day er det første systemet som oppfyller både denne og den eksisterende standarden for integrert kontinuerlig glukosemåling (iCGM). En De Novo‑tildeling skaper selve den regulatoriske kategorien, noe som betyr at enhver fremtidig konkurrents doble sensor vil bli målt opp mot den referansen Abbott‑enheten nettopp har etablert.

Produktøkonomien bygger på en installert base som Abbott oppgir til mer enn 8 millioner Libre-brukere i over 60 land. Kontinuerlige glukosemålere følger en forbruksmodell der hver bruker bytter sensor omtrent hver 10. til 15. dag. En ny sensorkategori som utvider den aktuelle pasientgruppen, gir derfor tilbakevendende inntekter på en måte som en godkjenning av kapitalutstyr ikke gjør. Libre Duo 10 Day er beregnet på personer med diabetes fra to års alder som har høyere risiko for forhøyede ketoner, en gruppe Abbott definerer som personer med type 1- eller type 2-diabetes som bruker insulin eller glukosesenkende legemidler som SGLT2-hemmere.

En ny regulatorisk kategori med pumpe‑partnerskap allerede planlagt

Ketonmåling retter seg mot diabetisk ketoacidose, den vanligste akutte komplikasjonen ved hyperglykemi hos personer med diabetes. Ifølge forskning sitert i kunngjøringen har sykehusinnleggelser for DKA økt med 55 % det siste tiåret, og tilstanden kan utvikle seg i løpet av timer når det er for lite insulin og kroppen forbrenner fett for energi. Dagens praksis bygger på ketonprøver av blod eller urin som bare viser ett tidspunkt. I en Diabetes Care-undersøkelse blant nesten 3 000 personer med type 1-diabetes hadde bare 18 % en blodketonmåler hjemme. Libre Duo 10 Day måler begge analyttene kontinuerlig og er utformet for å varsle brukeren når ketonnivået stiger, uten en separat prøve.

«Hvis glukose er speedometeret, er ketoner som motorvarsellampen – de gir et varsel om at noe kan trenge oppmerksomhet», sa Chris Scoggins, executive vice president for Abbotts diabetes‑care‑virksomhet, i selskapets kunngjøring.

Den kommersielle infrastrukturen rundt sensoren er i stor grad allerede bygget. Enheten bruker den nyeste Libre-appen som finnes på det amerikanske markedet, og sender data til leverandørplattformen LibreView og omsorgsappen LibreLinkUp. Abbott har også forberedt kanalen for automatisert insulintilførsel: Selskapet forventer at sensoren skal fungere med Beta Bionics (BBNX ) iLet og Sequel Med Techs pumpesystem twiist innen utgangen av 2026, etterfulgt av enheter fra Insulet og Tandem i 2027. Separat samarbeider Abbott og MiniMed (MMED ) om en eksklusiv integrasjon mellom Abbotts doble glukose- og ketonsensorer og MiniMeds smarte doseringssystemer, også ventet i 2027.

Varighetsforbeholdet i Abbotts egne data

Merkingen inneholder en opplysning om holdbarhet som er verdt å merke seg opp mot navnet «10 Day». I Abbotts brukstidstudie varte 84,1 % av sensorene hos voksne og 68,8 % hos barn hele ti dager. Det betyr at omtrent 16 % av voksensensorene og 31 % av barnesensorene kanskje ikke når den angitte brukstiden. I en forbruksmodell påvirker sensorens levetid direkte hvor mange sensorer hver pasient bruker og økonomien ved utskifting.

Sikkerhetsmerkingen ber også brukerne bekrefte behandlingsbeslutninger med en blodsukkermåling fra fingertuppen når sensorverdiene ikke samsvarer med symptomene, og fastslår at ketonverdier skal brukes sammen med glukosenivåene. Alarmene for akutt lavt blodsukker og akutt høye ketoner fanger kanskje ikke opp alle tilfeller under 55 mg/dL eller over 3,0 mmol/L.

Hva godkjenningen ennå ikke fastslår

Godkjenning er ikke det samme som markedsopptak, og tre kommersielle variabler står fortsatt åpne. Abbott oppga ikke amerikansk pris for Libre Duo 10 Day. Refusjon — om apotekfordeler og forsikringsdekning omfatter en sensor med to analytter, og hvilken egenandel som gjelder — vil bli avklart under lanseringen, og kunngjøringen inneholder ingen løfter om dekning. Selskapet har ikke oppgitt en mer presis lanseringsdato enn senere i år, og integrasjonene med partnerpumper som skal gjøre sensoren til en del av et lukket system for insulintilførsel, er planlagt inn i 2027.

Konkurransebildet følger de samme kanalene. Lanseringen i USA kommer etter at Abbotts Diabetes Care-segment rapporterte salg på 2,188 milliarder dollar i andre kvartal 2026, med 11,0 % rapportert vekst i salget av kontinuerlige glukosemålere, ifølge selskapets resultatmelding 16. juli 2026. Meldingen opplyste også at Abbott fikk CE-merking for Libre Duo-familien i mai 2026, med lanseringer i utvalgte europeiske land planlagt senere i år. Dermed finnes det allerede en kommersiell modell i utlandet for den amerikanske godkjenningen. Den amerikanske versjonen som ble godkjent 25. august 2026, omfatter 10-dagerssensoren for personer fra to år; 15-dagersversjonen av Libre Duo for voksne, som fikk CE-merking samtidig, var ikke en del av denne godkjenningen.