Bayers Sevabertinib får første‑linje FDA‑godkjenning for HER2‑mutert NSCLC

Bayer kunngjorde den 9. september 2026 at US Food and Drug Administration (FDA) ga accelerert godkjenning til sevabertinib som et første‑linje behandlingsalternativ for voksne med lokalt avansert eller metastatisk ikke‑skvam ikke‑litencellet lungekreft (NSCLC) hvis svulster har HER2 (ERBB2) tyrosinkinase‑domene (TKD) aktiverende mutasjoner, oppdaget med en FDA‑autorisert test. Ifølge selskapet følger beslutningen FDA Priority Review og Breakthrough Therapy Designation for sevabertinib i dette området.

Sevabertinib er en oral, reversibel, liten molekyl tyrosinkinaseinhibitor (TKI). Bayer oppgir at forbindelsen kraftig hemmer mutant HER2, inkludert HER2 ekson 20‑innsettinger og HER2‑punktmutasjoner, ved å blokkere tyrosinkinaser som er involvert i veksten av kreftceller, og at reversible TKI midlertidig blokkerer sine mål, noe selskapet sier gir mer presis kontroll over behandlingen og potensielt reduserer langtidsbivirkninger sammenlignet med irreversible TKI. Legemidlet stammer fra Bayers strategiske forskningsallianse med Broad Institute ved MIT og Harvard.

SOHO-01-data og betingelsen for den bekreftende studien

FDA godkjente første‑linje indikasjonen under sin accelererte godkjenningsvei basert på objektiv responsrate (ORR) og varighet av respons (DOR) i en kohort på 69 behandlings‑naive pasienter i den pågående fase I/II‑studien SOHO-01 (NCT05099172), som evaluerer effekt og sikkerhet av sevabertinib hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk HER2‑mutert NSCLC. I den kohorten var ORR 75 %, inkludert komplette responser hos 6 % av pasientene og delvise responser hos 70 %, med 73 % av responderende som opprettholdt respons i minst seks måneder, rapporterte Bayer. Selskapet sa at sikkerhetsprofilen til sevabertinib var i samsvar med tidligere funn.

Fortsatt godkjenning for første‑linje indikasjonen kan være betinget av verifisering og beskrivelse av klinisk nytte i den pågående fase III‑bekreftelsesstudien SOHO-02 (NCT06452277), som evaluerer sevabertinib mot standardbehandling hos behandlings‑naive pasienter med avansert HER2‑mutert NSCLC, sa Bayer.

“FDA’s accelererte godkjenning av sevabertinib markerer et viktig fremskritt for behandlings‑naive pasienter med HER2‑mutert NSCLC som historisk har dårlig prognose,” sa Xiuning Le, MD, PhD, hovedforsker for SOHO-01 og førsteamanuensis i thorakal/hode‑og‑nekke‑medisinsk onkologi ved The University of Texas MD Anderson Cancer Center i Houston, Texas. Le la til at milepælen understreker den kritiske betydningen av omfattende molekylær testing ved diagnose, inkludert for aktiverende HER2‑mutasjoner, slik at pasientene får den mest passende behandlingen så tidlig som mulig.

Christine Roth, Executive Vice President of Global Product Strategy and Commercialization og medlem av Bayers Pharmaceuticals Leadership Team, kalte godkjenningen “en kraftig bekreftelse på Bayers forpliktelse til å fremme presisjonsonkologi i områder med de største udekkede behovene.” Roth sa at HER2‑mutert NSCLC er en egen subtype som ofte rammer personer som aldri har røkt, og at det fortsatt er et kritisk behov for flere behandlingsalternativer for disse pasientene.

Tidligere godkjenninger i USA, Kina og Japan

Den 19. november 2025 ga FDA accelerert godkjenning til sevabertinib (Hyrnuo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) for voksne med lokalt avansert eller metastatisk ikke‑skvam NSCLC hvis svulster har HER2 (ERBB2) TKD‑aktiverende mutasjoner, oppdaget med en FDA‑godkjent test, og som hadde mottatt tidligere systemisk behandling, ifølge byråets godkjenningsmelding. Samtidig godkjente FDA Oncomine Dx Target Test fra Life Technologies Corporation som en ledsagende diagnostikk for å hjelpe med å oppdage HER2 (ERBB2) TKD‑aktiverende mutasjoner hos pasienter med ikke‑skvam NSCLC som kan være berettiget til sevabertinib‑behandling.

Den tidligere godkjenningen var også basert på SOHO-01, en åpen, enkelt‑arm, multisentral, multikohortstudie hvor de viktigste effektivitetsmålene var bekreftet ORR og DOR vurdert av BICR ved bruk av RECIST v1.1, med HER2 (ERBB2) aktiverende mutasjoner bestemt i tumorvev eller plasma av lokale laboratorier før inklusjon. Blant 70 tidligere behandlede pasienter som var naive til HER2‑målrettet terapi, rapporterte FDA en ORR på 71 % (95 % KI: 59, 82), en median DOR på 9,2 måned (95 % KI: 6,3, 15,0), og 54 % av responderende opprettholdt respons i minst seks måneder. Blant 52 pasienter som tidligere hadde fått HER2‑rettede antistoff‑legemiddelkoblinger, var ORR 38 % (95 % KI: 25, 53), med en median DOR på 7,0 måned (95 % KI: 5,6, ikke evaluerbar) og 60 % av responderende som opprettholdt respons i minst seks måneder.

I sin pressemelding sa Bayer at godkjenningen i november 2025 bygde på SOHO-01‑kohort D, som omfatter tidligere behandlede pasienter som ikke hadde mottatt HER2‑målrettet terapi, og kohort E, som omfatter pasienter som tidligere hadde fått HER2‑rettede antistoff‑legemiddelkoblinger. Ifølge FDA‑meldingen inkluderer legemiddelinformasjonen advarsler og forholdsregler for diaré, hepatotoksisitet, interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt, okulær toksisitet, økning av pankreatiske enzymer og embryo‑fetal toksisitet, og den anbefalte dosen er 20 mg tatt oralt to ganger daglig med mat inntil sykdommen progresserer eller uakseptabel toksisitet oppstår.

November‑2025‑vurderingen ble gjennomført under Project Orbis, et initiativ fra FDA Oncology Center of Excellence som gir en ramme for samtidig innlevering og vurdering av onkologiske legemidler blant internasjonale partnere. For den vurderingen samarbeidet FDA med Health Canada, Israels helsedepartement og Storbritannias Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, og byrået sa at søknadsvurderingene fortsatt pågikk hos de andre reguleringsmyndighetene. Søknaden fikk prioriterte vurdering, og sevabertinib mottok breakthrough‑ og orphan‑drug‑designasjoner, ifølge meldingen.

Utenfor USA godkjente Kinas National Medical Products Administration sevabertinib tidlig i 2026 som monoterapi for voksne med uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk NSCLC hvis svulster har HER2‑aktiverende mutasjoner og som hadde mottatt én tidligere systemisk behandling, sa Bayer. Den godkjenningen fulgte en Breakthrough Therapy Designation fra Kinas Center for Drug Evaluation (CDE) for denne pasientpopulasjonen, og CDE har også gitt sevabertinib Breakthrough Therapy Designation for å fremskynde utviklingen for første‑linje bruk i avansert HER2‑mutert NSCLC. I Japan har Ministry of Health, Labour and Welfare godkjent sevabertinib som den første målrettede terapien for denne indikasjonen som kan brukes uavhengig av behandlingslinje, inkludert som første‑linje behandling, ifølge selskapet.

Utover SOHO-01 og SOHO-02 studeres sevabertinib i panSOHO‑studien (NCT06760819) hos pasienter med metastatiske eller uopererbare solide svulster med HER2‑aktiverende mutasjoner, med unntak av avansert NSCLC.

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall globalt, og NSCLC utgjør mer enn 85 % av lungekrefttilfeller, ifølge Bayers pressemelding. Selskapet oppgir at aktiverende HER2‑mutasjoner finnes hos 2 % til 4 % av pasienter med avansert NSCLC, og at 80 % av personer diagnostisert med NSCLC allerede har utviklet seg til avanserte stadier, noe som gjør sykdommen vanskeligere å behandle.