Imfinzi-Enfortumab Vedotin får prioriterte gjennomgang fra FDA i blærekreft

AstraZenecas supplerende Biologics License Application (sBLA) for Imfinzi (durvalumab) i kombinasjon med enfortumab vedotin er blitt akseptert og innvilget prioriterte gjennomgang av USAs Food and Drug Administration for pasienter med muskelinvasiv blærekreft (MIBC) som er uegnet for eller har avslått cisplatinbasert kjemoterapi, AstraZeneca kunngjorde den 25. september 2026.

Datoen for Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), FDA‑s handlingsdato for sin regulatoriske beslutning, forventes i løpet av fjerde kvartal 2026, ifølge selskapet. I henhold til kunngjøringen gir FDA prioriterte gjennomganger til søknader om legemidler som, dersom de godkjennes, vil tilby betydelige forbedringer i forhold til tilgjengelige behandlingsalternativer ved å demonstrere forbedringer i sikkerhet eller effekt, forebygge alvorlige tilstander eller øke pasientenes etterlevelse.

Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology Haematology R&D i AstraZeneca (AZN ) , sa: “Denne prioriterte gjennomgangen understreker potensialet til Imfinzi for å bli den sentrale immunterapibehandlingen for muskelinvasiv blærekreft, hvor pasienter opplever høye tilbakefallsrater til tross for fjerning av blæren.” Hun la til at, dersom den godkjennes, vil regimet bli den første perioperative behandlingen med enfortumab vedotin som kun gis før operasjonen.

Innsendingen er basert på resultater fra VOLGA fase III-studie. I en planlagt interimanalyse viste perioperativ behandling med Imfinzi i kombinasjon med neoadjuvant enfortumab vedotin statistisk signifikante og klinisk meningsfulle forbedringer i hendelsesfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med radikal cystektomi, kirurgi for å fjerne blæren, med eller uten godkjent adjuvant behandling, rapporterte selskapet. Sikkerheten og tolerabiliteten til kombinasjonen var i samsvar med de kjente sikkerhetsprofilene for de enkelte legemidlene, uten at nye sikkerhetssignaler ble identifisert.

AstraZeneca først offentliggjorde de høynivå interimresultatene fra VOLGA den 14. mai 2026. På det tidspunktet rapporterte selskapet også at en annen eksperimentell arm, perioperativ Imfinzi pluss Imjudo (tremelimumab) kombinert med neoadjuvant enfortumab vedotin, viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfull forbedring i hendelsesfri overlevelse med en gunstig trend for total overlevelse; disse totaloverlevelsesdataene var ikke statistisk signifikante i interimanalysen og vil bli formelt revurdert i en senere analyse. Thomas Powles, MD, professor, leder av Barts Cancer Centre (QMUL), London, og internasjonal koordinerende etterforsker for studien, sa i mai: “VOLGA-resultatene viser at perioperativ durvalumab betydelig forlenger hendelsesfri overlevelse og total overlevelse når den kombineres med neoadjuvant enfortumab vedotin, med en håndterbar sikkerhetsprofil, sammenlignet med kirurgi for pasienter i denne kurative settingen.” Galbraith beskrev VOLGA på den tiden som selskapets tredje positive resultat i blærekreft ved siden av NIAGARA- og POTOMAC-studiene.

Regulatoriske søknader basert på VOLGA-resultatene er for tiden under vurdering i EU, Japan og flere andre land, ifølge selskapet.

VOLGA-studiedesign

VOLGA er en fase III, randomisert, åpen, multisentral global studie som evaluerer perioperativ Imfinzi med eller uten Imjudo i kombinasjon med neoadjuvant enfortumab vedotin som behandling for pasienter med MIBC som gjennomgår radikal cystektomi og som ikke er egnet for eller har avslått cisplatin, sammenlignet med radikal cystektomi med eller uten godkjent adjuvant terapi.

I studien ble 695 pasienter randomisert 1:1:1 til Arm 1 (tre sykluser med Imfinzi og enfortumab vedotin pluss to sykluser med Imjudo før operasjon, etterfulgt av ni sykluser med Imfinzi pluss én syklus med Imjudo som adjuvant terapi), Arm 2 (tre sykluser med Imfinzi og enfortumab vedotin før operasjon, etterfulgt av ni sykluser med Imfinzi som adjuvant monoterapi) og Arm 3, kontrollarmen. Studien ble gjennomført ved 182 sentre i 25 land i Europa, Nord-Amerika, Sør-Amerika og Asia.

De doble primære endepunktene er hendelsesfri overlevelse for begge eksperimentelle armer sammenlignet med kontrollarmen, definert som tiden fra randomisering til første tilbakefall etter radikal cystektomi, første progresjon hos pasienter som ikke gjennomgikk radikal cystektomi, svikt i å gjennomgå radikal cystektomi hos pasienter med residual sykdom, eller død av enhver årsak. Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse, patologisk komplett respons, sykdomsfri overlevelse og patologisk nedgradering på tvers av begge eksperimentelle armer.

Sykdomsbakgrunn og eksisterende Imfinzi-godkjenninger

Omtrent én av fire pasienter med blærekreft har muskelinvasiv sykdom, der svulsten invaderer blærens muskelvegg uten fjernmetastaser, ifølge kunngjøringen. Så mange som 50 % av pasientene er uegnet for cisplatinbasert kjemoterapi på grunn av nedsatt nyrefunksjon eller komorbiditeter, og standardbehandlingen for disse pasientene har historisk vært radikal cystektomi alene. Omtrent 50 % av MIBC-pasienter som gjennomgår fjerning av blæren opplever sykdomsrekurrens. Blærekreft er den åttende mest vanlige kreftformen i verden, med mer enn 635 000 tilfeller diagnostisert hvert år, og rundt 15 000 pasienter vil bli behandlet for MIBC i USA i 2026, ifølge selskapets investorrelasjons‑epidemiologiske estimat.

Imfinzi er godkjent i mer enn 50 land for pasienter med cisplatin‑eligible MIBC basert på NIAGARA fase‑III‑studien. I 2025 etablerte NIAGARA en ny behandlingsstandard ved å legge perioperativ Imfinzi til neoadjuvant cisplatin‑basert kjemoterapi og radikal cystektomi, sier selskapet. Imfinzi i kombinasjon med Bacillus Calmette‑Guérin (BCG) induksjons‑ og vedlikeholdsterapi er godkjent i USA, Japan og andre land for pasienter med BCG‑naiv, høy‑risiko ikke‑muskelinvasiv blærekreft basert på POTOMAC fase‑III‑studien; på tidspunktet for May VOLGA‑kunngjøringen var denne indikasjonen fortsatt under vurdering i USA, EU, Japan og flere andre land.

I juli 2026 viste positive resultater på høyt nivå fra NILE fase‑III‑studien at Imfinzi pluss kjemoterapi ga en statistisk signifikant og klinisk meningsfull forbedring i total overlevelse sammenlignet med kjemoterapi som førstelinjebehandling for pasienter med PD‑L1‑høy, uoperabel, lokalt avansert eller metastatisk urothelial kreft, sier selskapet.

Imfinzi er et humant monoklonalt antistoff som binder seg til PD‑L1‑proteinet og blokkerer dets interaksjon med PD‑1‑ og CD80‑proteinene, og motvirker tumorens immun‑unnvikende taktikker og frigjør hemningen av immunresponsene. Siden den første godkjenningen i mai 2017 har mer enn 470 000 pasienter blitt behandlet med Imfinzi, ifølge selskapet, som opplyser at VOLGA‑resultatene vil bli presentert på et kommende medisinsk møte.