Medtronic oppnår FDA-godkjenning og CE-merking for Affera Prism-2-programvaren

Medtronic plc (MDT ) kunngjorde 30. september 2026 at de mottok U.S. Food and Drug Administration (FDA) clearance og CE Mark for den nyeste versjonen av deres Affera Prism-2 Mapping Software, langsiktig en separat CE Mark for PulseSelect ProxBox Adapter med Proximity Indicator software. Milepælene, avslørt i en bedriftskunngjøring datert Galway, Irland, omfatter programvare som brukes med to av selskapets kardiale ablasjonsplattformer: Affera Mapping and Ablation System og PulseSelect pulsed field ablation (PFA) System. Medtronic sa at milepælene utvider integrert kartlegging og vevsproksimitets‑funksjonalitet på tvers av deres kardiale ablasjonsportefølje.

“Innovasjon innen kartleggingsprogramvare er avgjørende for å realisere det fulle potensialet til kardiale ablasjonsteknologier og støtte den presisjonen leger etterstreber under prosedyrer,” sa Khaldoun Tarakji, MD, MPH, visepresident og sjef for medisinsk avdeling for Cardiac Ablation Solutions hos Medtronic. Han sa at selskapet integrerer katetre, maskinvare og programvare for å gi leger en mer sammenkoblet opplevelse og bidra til bedre behandling av pasienter med hjerterytmeforstyrrelser.

Affera Prism-2 Mapping Software

Affera Prism-2 Mapping Software er utviklet for å hjelpe leger med å lage detaljerte tredimensjonale kart over hjertets elektriske aktivitet under kardiale ablasjonsprosedyrer for arytmier, eller unormale hjerterytmer.

Programvaren bruker magnetisk og impedansbasert sporing for å vise plasseringen av spesialiserte og konvensjonelle diagnostiske katetre, inkludert koronar sinus‑katetre, på et tredimensjonalt kart. Ifølge Medtronic kan denne funksjonen støtte prosedyrer som bruker lite eller ingen fluoroskopi, og dermed redusere avhengigheten av røntgenavbildning under kardial ablasjon.

Siste programvareforbedringer legger til tre kartleggingsverktøy for hjertet i Affera‑systemet. Beat Matching hjelper leger med å sammenligne hjerteslag og identifisere de som har unormale signaler. Pace Tagging sammenligner hjerteslag og markerer steder hvor pacing utføres under en prosedyre. En tredje endring forbedrer systemets interne pacing‑stimulator, som bistår med kardial kartlegging og arbeidsflyt i prosedyren. Sammen, ifølge selskapet, kan verktøyene hjelpe leger med å visualisere, analysere og sammenligne hjertets elektriske aktivitet, og støtte effektiv kartlegging og informert beslutningstaking under kardiale ablasjonsprosedyrer.

Affera Mapping and Ablation System er plattformen som brukes med Sphere-9 Catheter, et alt-i-ett kateter som kombinerer høyoppløselig kartlegging med pulserende felt‑ og radiofrekvensablasjon med dobbel energi.

PulseSelect ProxBox Adapter

PulseSelect ProxBox Adapter med Proximity Indicator‑programvare tilfører sanntids, impedansbasert tilbakemelding til PulseSelect PFA System. Tilbakemeldingen hjelper leger med å vurdere om kateteret er nær det målrettede hjertvevet før energi leveres.

Medtronic opplyste at PulseSelect PFA System var det første PFA‑kateteret godkjent av FDA, og at det brukes i mer enn 60 land. Milepælen som ble kunngjort for ProxBox Adapter er en CE‑merking; selskapet kunngjorde ingen FDA‑handling for adapteren.

“Programvareekspertise er en prioritet i vår elektrofysiologibusiness og er sentral for den integrerte opplevelsen leger forventer,” sa Rebecca Seidel, senior visepresident og president for Electrophysiology Therapies hos Medtronic. Hun sa at de regulatoriske milepælene fremmer selskapets programvarekapasiteter i takt med den fortsatte utvidelsen av deres kardiale ablasjonsportefølje.

Programvaremilepælene følger tidligere regulatoriske handlinger for begge plattformene. Medtronic kunngjorde 24. oktober 2024, at FDA hadde godkjent Affera Mapping and Ablation System med Sphere-9 Catheter for behandling av vedvarende atrieflimmer og for radiofrekvensablasjon av cavotricuspid isthmus‑avhengig atrial flutter. Godkjenningen var basert på resultater fra SPHERE Per-AF‑studien, en FDA Investigational Device Exemption‑studie som sammenlignet Sphere-9‑kateteret og Affera‑systemet med et konvensjonelt radiofrekvensablasjonskateter, Thermocool SmartTouch SF, brukt med Carto 3 System. Affera‑systemet og Sphere-9‑kateteret hadde tidligere mottatt CE‑merking i mars 2023 og godkjenning i Australia i september 2024. I oktober 2024 kunngjorde Medtronic også starten på en tidlig gjennomførbarhetsstudie som evaluerer Sphere-9‑kateteret for behandling av ventrikulær takykardi, en arytmi hvor hjertets nedre kammer slår unormalt raskt.

PulseSelect Pulsed Field Ablation System ble godkjent av FDA i desember 2023 som en engangsløsning for isolasjon av lungevenene.