FDA gir 510(K)-godkjenning til Tempus ECG-MR Mitral Regurgitation AI

Tempus AI, Inc. (TEM ) sa i en kunngjøring 28. september 2026 at den mottok 510(k)-godkjenning fra USAs Food and Drug Administration for Tempus ECG-MR, et kunstig intelligens‑produkt som analyserer standard 12‑leddet hvile‑elektrokardiogram (EKG) for å oppdage tegn knyttet til udiagnostisert moderat eller alvorlig mitralinsuffisiens (MR). Selskapet oppga at ECG-MR er deres fjerde FDA‑godkjente ECG‑AI‑produkt, en portefølje som de sier dekker arytmi, hjertefunksjon, pulmonal vaskulatur og klaffesykdom.

Tempus beskrev MR som en vanlig form for hjerteventilsykdom der blod lekker bakover gjennom mitralklaffen. Fordi de tidlige stadiene ofte er asymptomatiske eller gir uspesifikke symptomer som kortpustethet, sa selskapet at MR ofte forblir udiagnostisert til avanserte stadier. Tempus oppga at ECG-MR fungerer som et tidlig påvisningsverktøy for å hjelpe med å identifisere høyrisikopasienter som bør henvises til videre evaluering, for eksempel oppfølgende diagnostisk bildediagnostikk.

«Et standard‑EKG inneholder langt mer informasjon enn vi tradisjonelt har kunnet bruke», sa Brandon Fornwalt, MD, PhD, Senior Vice President of Cardiology i Tempus. Han uttalte at med det fjerde FDA‑godkjente ECG‑AI‑produktet bygger Tempus en voksende portefølje som kan identifisere signaler på tvers av mange typer hjerte‑ og karsykdommer fra samme EKG, og dermed gi klinikere mer handlingsbar informasjon fra en test som allerede er integrert i daglig omsorg.

Tiltenkt bruk og angitte begrensninger

Ifølge bruksbeskrivelsen i selskapets kunngjøring er Tempus ECG-MR programvare ment for å analysere hvile‑, ikke‑ambulante 12‑ledds EKG‑opptak og oppdage tegn knyttet til moderat eller alvorlig MR. Den er beregnet på kliniske diagnostiske EKG‑opptak samlet på en helseinstitusjon fra pasienter på 65 år eller eldre med risiko for kardiovaskulær sykdom. De oppgitte kardiovaskulære risikofaktorene inkluderer en historie med koronararteriesykdom, hypertensjon, fedme eller diabetes, eller andre tegn eller symptomer på hjertesykdom som dyspné, brystsmerter eller ødem i nedre ekstremiteter. Enheten er indikert for pasienter uten tidligere mitralklaffintervensjon og uten tidligere diagnose av moderat eller alvorlig MR.

Tempus ECG-MR analyserer kun EKG‑data og gir et binært resultat for tolkning. Selskapet oppga at enheten ikke er ment som et frittstående diagnostisk verktøy for hjerteforhold, bør ikke brukes til seriel pasientovervåkning, og skal ikke brukes på EKG‑opptak med paced rytme. Resultatene bør tolkes i sammenheng med annen diagnostisk informasjon, inkludert pasientens originale EKG‑opptak og andre tester, samt pasientens symptomer og kliniske historie.

Tre tidligere ECG‑AI‑godkjenninger

I en kunngjøring 8. juli 2024 sa Tempus at de mottok 510(k)-godkjenning for Tempus ECG-AF, en AI‑basert algoritme som hjelper med å identifisere pasienter som kan ha økt risiko for atrieflimmer/-flutter (AF). Selskapet beskrev den som den første FDA‑godkjenningen for en AF‑indikasjon i kategorien «kardiovaskulær maskinlæringsbasert varsling‑programvare», og som den første i en serie neste‑generasjons diagnostikk som er designet for å identifisere pasienter med risiko for en rekke kardiovaskulære tilstander. FDA‑databasen for 510(k) lister Tempus ECG‑AF under K233549, mottatt 3. november 2023, med en vesentlig lik beslutning datert 21. juni 2024.

I en kunngjøring 16. juli 2025 sa Tempus at de mottok 510(k)-godkjenning for deres andre ECG‑AI‑enhet, Tempus ECG‑Low EF, programvare som analyserer hvile‑12‑leddet EKG‑opptak for å oppdage tegn knyttet til en venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) på 40 % eller mindre. Programvaren er ment for pasienter på 40 år eller eldre med risiko for hjertesvikt, en gruppe som selskapet oppgir inkluderer pasienter med atrieflimmer, aortastenose, kardiomyopati, hjerteinfarkt, diabetes, hypertensjon, mitralinsuffisiens og iskjemisk hjertesykdom. FDA‑registreringer lister ECG‑Low EF under K250119, mottatt 16. januar 2025, med en vesentlig lik beslutning datert 15. juli 2025.

Den tredje godkjenningen kom med en kunngjøring 24. august 2026 for Tempus ECG‑PH, programvare som analyserer standard 12‑leddet EKG for tegn knyttet til forhøyet gjennomsnittlig pulmonal arterietrykk (mPAP over 20 mmHg), en indikator på pulmonal hypertensjon (PH). Den er ment for pasienter på 40 år eller eldre med kardiovaskulære symptomer og ingen kjent historie med PH. FDA‑registreringer lister ECG‑PH under K253699, mottatt 24. november 2025, med en vesentlig lik beslutning datert 21. august 2026.

Ifølge FDA’s openFDA 510(k) dataset er alle de tre tidligere ECG‑AI‑enhetene klasse 2‑enheter i det kardiovaskulære rådgivningskomité‑området under regel 870.2380, hver godkjent som en Traditional 510(k) med en «Substantially Equivalent»-beslutning. Datasettet, sist oppdatert 14. september 2026, lister fire 510(k)-poster for Tempus AI: de tre ECG‑AI‑enhetene og xR IVD, en next‑generation sequencing‑basert tumorprofilerings‑test innen patologi, oppført under K241868 med en «Substantially Equivalent»-beslutning datert 19. september 2025. Datasettet inneholder ennå ikke en oppføring for ECG‑MR.