FDA godtar Bayer sin sNDA for Kerendia i ikke-diabetisk nyresykdom

Bayer kunngjorde 8. oktober 2026 at the U.S. Food and Drug Administration har akseptert deres supplerende New Drug Application (sNDA) for finerenone, markedsført som Kerendia, som støtter en potensiell ny indikasjon hos voksne med kronisk nyresykdom (CKD) uten diabetes. Søknaden er basert på resultater fra den sentrale fase‑III‑studien FIND-CKD, hvor selskapet oppgir at finerenone signifikant forsinket progresjonen av nyresykdom og reduserte kardiovaskulære‑nyre‑hendelser sammenlignet med placebo når den ble lagt til standardbehandling i en bred populasjon av voksne med CKD uten diabetes.

«For mange som lever med kronisk nyresykdom (CKD) uten diabetes, kan nyrefunksjonen svekkes i det stille i årevis før symptomene blir merkbare, samtidig som risikoen for nyresvikt og hjerte- og karsykdommer fortsetter å øke», sa Dr. Christian Rommel, global leder for forskning og utvikling i Bayer Pharmaceuticals. Rommel sa at FDA-godkjenningen av søknaden markerer et viktig skritt mot en mulig utvidelse av bruken av finerenon, en ikke-steroid mineralokortikoidreseptorantagonist, til en større pasientgruppe som fortsatt har få behandlingsalternativer, og som kan ha nytte av finerenons hjerte- og nyrebeskyttende effekt. Ved å rette seg mot overaktivering av mineralokortikoidreseptorer påvirker finerenon, sa han, en signalvei som er knyttet til utvikling av nyresykdom og hjerte- og karskader.

FIND-CKD studieoppsett og resultater

FIND-CKD er den største fase‑III‑studien hittil som fokuserer på CKD uten diabetes, ifølge Bayer. Studien undersøkte effekt og sikkerhet av finerenone sammenlignet med placebo, i tillegg til standardbehandling, hos mer enn 1 500 pasienter med sykdom som spenner over ulike etiologier, inkludert nyresykdom knyttet til hypertensjon og glomerulære sykdommer. Pasientene ble randomisert til å få finerenone 10 mg eller 20 mg, eller placebo, i tillegg til maksimalt tolererte merkede doser av en renin‑angiotensin‑system‑blokkeringsterapi, slik som en ACE‑hemmer eller en angiotensin‑II‑reseptorblokker. Det primære endepunktet var den gjennomsnittlige årlige endringen i estimert glomerulær filtreringsrate, eller eGFR, fra baseline til måned 32. Bayer beskriver eGFR‑stigningen som et validert surrogat‑endepunkt for kliniske nyreutfall og en prediktiv metrikk for risikoen for nyresvikt.

I løpet av 32 måneder opplevde pasienter som fikk finerenone en statistisk signifikant 0,7 ml/min/1,73 m²/år langsommere årlig nedgang i eGFR sammenlignet med de som fikk placebo, rapporterte selskapet. Finerenone reduserte også signifikant risikoen for det viktigste sekundære sammensatte kardiovaskulære‑nyre‑utfallet med 23 % sammenlignet med placebo. Ytterligere sekundære endepunkter, inkludert sammensatte av vedvarende ≥57 % eGFR‑nedgang eller nyresvikt og innleggelser for hjertesvikt eller kardiovaskulær død, viste resultater i tråd med den samlede positive profilen, ifølge Bayer. Studie‑sikkerhetsendepunktene var forekomsten av behandlings‑indusert bivirkning, behandlings‑indusert alvorlig bivirkning og hyperkaliemi‑bivirkninger. Bayer oppga at finerenone var godt tolerert i studien, i samsvar med dens etablerte sikkerhetsprofil.

Omtrent 850 millioner mennesker på verdensbasis, og mer enn 35 millioner voksne i USA, har CKD, og anslagsvis 50 % til 70 % av disse pasientene har CKD uten diabetes, ifølge selskapet. Over 3,5 millioner mennesker med nyresvikt behandles med dialyse, som er forbundet med en femårs overlevelsesrate på omtrent 40 % etter oppstart av behandlingen. De vanligste etiologiene for CKD uten diabetes inkluderer nyresykdom knyttet til hypertensjon og glomerulonefritt, inkludert immunoglobulin A-nefropati og fokal segmental glomerulosklerose, og CKD knyttet til hypertensjon er den nest vanligste årsaken til nyresvikt. Pasienter med avansert CKD uten diabetes har en risiko for dødelige kardiovaskulære hendelser som er omtrent 2,6 ganger høyere enn i befolkningen uten CKD, en risiko som øker ytterligere etter hvert som nyrefunksjonen reduseres. I 2023 stod CKD for over 1,4 millioner dødsfall, og var den niende ledende dødsårsaken. Bayer beskriver pasienter med CKD uten diabetes som underforsynt, med få retningslinjebaserte behandlingsalternativer og en betydelig økt risiko for kardiovaskulære komplikasjoner, progresjon av nyresykdom og nyresvikt.

Bayer rapporterte først 16. mars 2026 at FIND-CKD hadde nådd sitt primære endepunkt, med finerenon som oppnådde en statistisk signifikant og klinisk meningsfull forbedring versus placebo, i tillegg til standardbehandling, i eGFR‑svekket fra baseline til måned 32. Selskapet uttalte på den tiden at FIND-CKD‑klinikdataene ville bli presentert på en kommende vitenskapelig konferanse, og at de planla å sende dataene til helsemyndighetene for å utvide Kerendia‑indikasjonen til denne pasientpopulasjonen. Hiddo L. Heerspink, professor i kliniske studier og persontilpasset medisin ved University Medical Center Groningen og medleder av studiens styringskomité, sa i mars‑kunngjøringen at pasienter med ikke‑diabetisk CKD opplever en progressiv tap av nyrefunksjon og har høy risiko for nyresvikt og kardiovaskulær sykdom. «FIND-CKD‑resultatene er oppmuntrende fordi de viser fordelene med finerenon for å bevare nyrefunksjonen i en dedikert studie på tvers av flere etiologier av ikke‑diabetisk kronisk nyresykdom», sa han. FIND-CKD var den femte fullførte fase‑III‑studien som rapporterte positive resultater med finerenon, som på det tidspunktet var studert i mer enn 20 000 pasienter på tvers av flere pasientpopulasjoner med kronisk nyresykdom og hjertesvikt.

Kerendia godkjenningshistorie og FINEOVATE-programmet

Finerenon er en selektiv, ikke‑steroid antagonis­t for mineralokortikoid‑reseptoren som ifølge Bayer har vist seg å blokkere skadelige virkninger av overaktivering av mineralokortikoid‑reseptoren, noe som bidrar til progresjon av CKD og kardiovaskulær skade som kan drives av metabolske, hemodynamiske eller inflammatoriske og fibrotiske faktorer. Kerendia og Firialta er globalt beskyttede varemerker for finerenon. Siden 2021 har finerenon blitt markedsført som Kerendia eller, i utvalgte land, som Firialta, og det er godkjent for behandling av voksne pasienter med CKD assosiert med type 2‑diabetes i mer enn 100 land, inkludert Kina, Europa, Japan og USA. Finerenon er også godkjent for behandling av hjertesvikt med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon på 40 % eller høyere i USA, EU, Japan og Kina, blant andre helsemyndigheter, med ytterligere søknader under regulatorisk gjennomgang. Finerenon er foreløpig ikke godkjent for behandling av CKD uten diabetes.

Bayer beskriver finerenon som det første legemidlet som retter seg mot mineralokortikoid‑reseptor‑veien, og som i fem sentrale fase‑III‑studier har demonstrert kardiovaskulære eller nyrefordeler på tvers av pasientpopulasjoner inkludert hjertesvikt med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon på 40 % eller høyere, CKD assosiert med type 2‑diabetes, CKD assosiert med type 1‑diabetes og CKD uten diabetes.

Det kliniske studietprogrammet med finerenon, kjent som FINEOVATE, omfatter for tiden tolv fase‑III‑studier med dedikerte programmer i CKD og hjertesvikt. THUNDERBALL CKD‑programmet består av de fullførte fase‑III‑studiene FIDELIO‑DKD, FIGARO‑DKD, FIND‑CKD og FINE‑ONE, fase‑II‑studien CONFIDENCE, samt de pågående fase‑III‑studiene i pediatriske pasientpopulasjoner FIONA og FIONA‑OLE. MOONRAKER‑programmet for hjertesvikt inkluderer den fullførte sentrale fase‑III‑studien FINEARTS‑HF; de pågående, forsker‑sponsete, samarbeidsstudiene REDEFINE‑HF, CONFIRMATION‑HF og FINALITY‑HF; samt de pågående fase‑III‑studiene i pediatriske pasientpopulasjoner FIORE og FIORELLO.