Bayer: Darolutamid reduserer risikoen for metastaser eller død med 58% i fase III-studie

Bayer kunngjorde 24. oktober 2026 at foreløpige resultater fra fase III-studien DASL-HiCaP viste at darolutamid, en androgenreseptorhemmer, i tillegg til standardbehandling med androgen deprivasjonsbehandling (ADT) og lokoregional strålebehandling, reduserte risikoen for metastaser eller død med 58 % sammenlignet med placebo pluss ADT og strålebehandling hos prostatakreftpasienter med høy risiko for tilbakefall. Dataene skal presenteres som late-breaking-sammendraget LBA4 under Presidential Symposium I på kongressen til European Society for Medical Oncology (ESMO) 2026 lørdag 24. oktober 2026 kl. 16.30 CET.

Ved en median oppfølgingstid på 3,8 år viste interimsanalysen en hasardratio på 0,42 for det sammensatte primære endepunktet metastasefri overlevelse basert på konvensjonell bildediagnostikk (MFS-CI), med et 95 % konfidensintervall fra 0,27 til 0,66 og p=0,0001, ifølge kunngjøringen fra Bayer. Etter fire år var metastasefri overlevelse 95 % blant pasientene som fikk darolutamid, mot 88 % blant dem som fikk placebo. Bayer opplyste at darolutamid foreløpig ikke er godkjent for denne behandlingssituasjonen.

Sekundære endepunkter viste også gjennomgående positive tendenser med darolutamid, opplyste selskapet. Progresjonsfri overlevelse målt ved prostataspesifikt antigen (PSA-PFS) viste en risikoreduksjon på 53 %, med en hasardratio på 0,47 og et 95 % konfidensintervall fra 0,33 til 0,67. Etter fire år var PSA-PFS 91 % mot 83 % med placebo. Hasardratioene for prostatakreftspesifikk overlevelse og totaloverlevelse var henholdsvis 0,58 (95 % KI: 0,17 til 1,97; 99 % mot 99 % etter fire år) og 0,88 (95 % KI: 0,49 til 1,59; 97 % mot 95 % etter fire år), og oppfølgingen pågår fortsatt.

«Den tydelige forbedringen i metastasefri overlevelse i de foreløpige resultatene fra DASL-HiCaP-studien understreker potensialet ved å legge darolutamid til standardbehandling med androgen deprivasjonsbehandling og strålebehandling. Det kan bidra til å forebygge eller forsinke sykdomsutvikling hos pasienter med høy risiko for progresjon, selv om de har fått primær kurativ behandling», sa Dr. Tamim Niazi, førsteamanuensis i onkologi ved McGill University, stråleonkolog ved Jewish General Hospital i Montreal, Canada, og medansvarlig hovedutprøver for studien.

Bayer opplyste at sikkerhetsprofilen til darolutamid var i tråd med den kjente tolerabiliteten, og at de uønskede hendelsene var tilsvarende som i placebogruppen. Andelene av pasienter som opplevde uønskede hendelser av særlig interesse av grad 2 eller høyere, var for darolutamid mot placebo: fatigue/asteni 14 % mot 10 %, hypertensjon 7 % mot 9 %, frakturer 2 % mot 3 % og hjertehendelser 3 % mot 3 %. Uønskede hendelser av grad 3 eller høyere forekom hos 43 % av pasientene i darolutamidgruppen mot 36 % i placebogruppen.

Studiens utforming og styring

DASL-HiCaP (ANZUP1801; NCT04136353) er en randomisert, placebokontrollert fase III-studie initiert av utprøverne, som undersøker darolutamid i tillegg til standardbehandling med ADT og lokoregional strålebehandling hos prostatakreftpasienter med høy risiko for tilbakefall. Til sammen ble 1 106 deltakere i Australia, New Zealand, Canada, USA, Irland og Storbritannia randomisert i forholdet 1:1 til å få enten darolutamid 600 mg to ganger daglig eller tilsvarende placebo i 96 uker, kombinert med en LHRH-analog i 96 uker og strålebehandling mot prostata eller prostataleiet og bekkenlymfeknutene. Det primære endepunktet var MFS-CI, og protokollen fastsatte at interimsanalysen skulle gjennomføres etter 87 MFS-CI-hendelser.

Ifølge ANZUPs side om DASL-HiCaP-studien er University of Sydney studiens sponsor, og NHMRC Clinical Trials Centre er det globale koordineringssenteret. Professor Christopher Sweeney og førsteamanuensis Tamim Niazi er studiens ledere. Deltakerne var voksne på 18 år eller eldre som var egnet for strålebehandling, og som enten hadde lokalisert prostatakreft med svært høy risiko eller trekk forbundet med svært høy risiko sammen med vedvarende eller stigende PSA innen ett år etter radikal prostatektomi. Rekrutteringen er avsluttet, og studien er i oppfølgingsfasen. Samarbeidsgruppene omfattet Canadian Cancer Trials Group, Cancer Trials Ireland, Memorial Sloan Kettering Cancer Center og Prostate Cancer Clinical Trials Consortium. ANZUP takker Bayer for å ha bidratt med finansiering og studiemedikament til studien.

«Ved å undersøke darolutamid i tidligere sykdomsstadier ønsker vi å nå flere pasienter gjennom hele behandlingsforløpet for prostatakreft», sa Christine Roth, konserndirektør for global produktstrategi og kommersialisering i Bayers legemiddeldivisjon. Roth sa at selskapet er stolt over å støtte ANZUP, Sydney Clinical Trials Centre, CCTG og internasjonale samarbeidspartnere i forskningen.

Utviklingsprogram og regulatorisk tilstedeværelse

DASL-HiCaP er den fjerde fase III-studien av darolutamid og den første innen tidlig prostatakreft, etter ARAMIS, ARASENS og ARANOTE, som viste legemidlets effekt og sikkerhet ved avansert prostatakreft, ifølge Bayer. Darolutamid markedsføres under merkenavnet Nubeqa i kombinasjon med ADT og er godkjent i mer enn 85 markeder verden over, blant annet i USA, EU og Kina. Det er godkjent for voksne pasienter med mHSPC i kombinasjon med docetaksel i mer enn 85 land, for mHSPC uten docetaksel i 75 markeder og for voksne pasienter med nmCRPC og høy risiko for å utvikle metastatisk sykdom i mer enn 85 land. Darolutamid utvikles i fellesskap av Bayer og Orion Corporation, et finsk legemiddelselskap.

Den pågående fase III-studien ARASTEP undersøker darolutamid pluss ADT sammenlignet med ADT alene hos pasienter med hormonsensitiv prostatakreft og høyrisiko biokjemisk tilbakefall, som ikke har tegn til metastatisk sykdom ved konvensjonell bildediagnostikk, men har positiv PSMA PET/CT ved baseline. Bayer beskriver darolutamid som en oral androgenreseptorhemmer med en særpreget kjemisk struktur som binder seg med høy affinitet til androgenreseptoren. Selskapet opplyser også at prekliniske modeller og nevroavbildningsdata fra friske mennesker tyder på lavt potensial for passasje gjennom blod-hjerne-barrieren og lavt potensial for klinisk relevante legemiddelinteraksjoner. Selskapets markedsførte portefølje innen prostatakreft omfatter også Xofigo, i tillegg til Nubeqa.

Prostatakreft er den nest vanligste kreftformen og den fjerde vanligste årsaken til kreftdød blant menn verden over. Ifølge kunngjøringen får over 1,5 millioner menn diagnosen hvert år, og nesten 420 000 dør av sykdommen på verdensbasis. Det anslås at antallet diagnoser vil øke til 2,9 millioner innen 2040. Standardbehandlingen for pasienter med høy risiko for tilbakefall kombinerer strålebehandling med ADT, men en betydelig andel av pasientene opplever behandlingssvikt, lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser til tross for denne tilnærmingen.