Novartis: Kisqali reduserer dødsrisikoen med 19,1% i NATALEE-studien av brystkreft

23. oktober 2026 kunngjorde Novartis resultater fra seksårsoppfølgingen av fase III-studien NATALEE. Resultatene viste positive og klinisk betydningsfulle data for totaloverlevelse med Kisqali (ribociklib) pluss endokrin behandling, sammenlignet med endokrin behandling alene, hos pasienter med HR+/HER2− tidlig brystkreft og høy risiko for tilbakefall. Ifølge kunngjøringen fra selskapet reduserte Kisqali pluss endokrin behandling dødsrisikoen med nesten 20 % (19,1 %) sammenlignet med endokrin behandling alene. Hazardratioen var 0,809, med et 95 % konfidensintervall på 0,661–0,989, og gevinsten for totaloverlevelse var konsistent på tvers av alle viktige undergrupper. Disse nye resultatene, omtalt som «late-breaking»-data, vil bli presentert på European Society for Medical Oncology Annual Meeting 2026.

Studien omfattet den bredeste gruppen av pasienter med tidlig brystkreft: pasienter med stadium II og III HR+/HER2− sykdom og høy risiko for tilbakefall, inkludert pasienter med lymfeknutenegativ sykdom (N0) med høy risiko og alle pasienter med lymfeknutepositiv sykdom, opplyste selskapet. I pressemeldingen står det i referansen til presentasjonen at dataene ble lagt fram på European Society for Medical Oncology Congress 23.–27. oktober 2026 i Madrid i Spania.

Resultater for effekt og sikkerhet etter seks år

Ifølge pressemeldingen hadde pasientene i analysen vært uten Kisqali i en medianperiode på tre år (38 måneder) og passert den protokollfastsatte behandlingsperioden på fem år med endokrin behandling. Den absolutte gevinsten for invasiv sykdomsfri overlevelse økte fra 4,1 % etter fem år til 5,3 % etter seks år. Hazardratioen var 0,741 (95 % konfidensintervall 0,646–0,849), og selskapet opplyste at gevinsten ble observert flere år etter avsluttet behandling.

Ifølge pressemeldingen fikk færre pasienter som ble behandlet med Kisqali pluss endokrin behandling metastatisk tilbakefall enn pasienter som fikk endokrin behandling alene. Den absolutte forskjellen i totaloverlevelse økte fra 1,2 % etter fem år til 2,1 % etter seks år. Brystkreftspesifikk overlevelse viste en reduksjon på omtrent 30 % i risikoen for å dø av brystkreft (hazardratio 0,709; 95 % konfidensintervall 0,559–0,890). Selskapet beskrev dette som støtte for gevinsten for totaloverlevelse. Den absolutte gevinsten for brystkreftspesifikk overlevelse var 1,5 % etter fem år og 2,6 % etter seks år. Sykdomsfri overlevelse med hensyn til fjernspredning (DDFS) hadde en hazardratio på 0,744 (95 % konfidensintervall 0,646–0,858), med en absolutt gevinst på 3,7 % etter fem år og 4,9 % etter seks år. Overlevelse uten fjerntilbakefall (DRFS) hadde en hazardratio på 0,738 (95 % konfidensintervall 0,631–0,846), med en absolutt gevinst på 3,5 % etter fem år og 4,4 % etter seks år.

«Seksårsdataene fra NATALEE viser tydelig en klinisk betydningsfull forbedring i totaloverlevelse med ribociklib pluss endokrin behandling», sa Dennis J. Slamon, MD, leder for avdelingen for hematologi og onkologi ved UCLA Department of Medicine.

«Den klinisk betydningsfulle gevinsten for totaloverlevelse som ble observert i NATALEE, understreker at Kisqali er standardbehandling for aktuelle pasienter, og at legemidlet spiller en sentral rolle i behandlingen av tidlig brystkreft», sa Andrea Myers, global leder for onkologisk utvikling i Novartis, konstituert. Myers sa at funnene viser verdien av å kombinere en CDK4/6-hemmer med endokrin behandling hos den bredeste gruppen av pasienter med høy risiko for tilbakefall, inkludert pasienter med lymfeknutenegativ sykdom med høy risiko og alle pasienter med lymfeknutepositiv sykdom.

Ved lengre oppfølging var sikkerhetsprofilen fortsatt i tråd med tidligere analyser, og det ble ikke observert nye sikkerhetssignaler, opplyste selskapet. Den samlede forekomsten av sekundære primærkrefttilfeller var 3,0 % med Kisqali pluss endokrin behandling og 3,3 % med endokrin behandling alene. Sekundære primærkrefttilfeller som førte til dødsfall, forekom hos 0,2 % i begge behandlingsarmene.

Jean A. Sachs, daglig leder i Living Beyond Breast Cancer, sa i pressemeldingen at meningsfulle langtidsdata for totaloverlevelse støtter samtaler om beslutninger tatt i fellesskap med behandlingsteamet for personer som har fått diagnosen tidlig brystkreft og har høyere risiko for tilbakefall.

NATALEE-studiens utforming og Kisqalis regulatoriske status

NATALEE er en global, randomisert, åpen fase III-studie med flere studiesentre som evaluerer Kisqali pluss endokrin behandling som adjuvant behandling, sammenlignet med endokrin behandling alene, hos pasienter med stadium II og III HR+/HER2− tidlig brystkreft. Studien ble gjennomført i samarbeid med TRIO. Totalt ble 5 101 voksne pasienter i 20 land randomisert. Den adjuvante endokrine behandlingen i begge behandlingsarmene besto av en ikke-steroidal aromatasehemmer (anastrozol eller letrozol) pluss goserelin, hvis aktuelt. Studiens primære endepunkt er invasiv sykdomsfri overlevelse, definert etter kriteriene for standardiserte definisjoner av effektendepunkter.

Ifølge selskapet er Kisqali en selektiv hemmer av syklinavhengige kinaser som bidrar til å bremse kreftutviklingen ved å hemme to proteiner, syklinavhengig kinase 4 og 6 (CDK4/6). Når disse proteinene er overaktivert, gjør de det mulig for kreftceller å vokse og dele seg raskt. Novartis opplyste at Kisqali er godkjent som behandling for brystkreft av reguleringsmyndigheter i mer enn 100 land, deriblant US Food and Drug Administration og Europakommisjonen. I USA er Kisqali godkjent i kombinasjon med en aromatasehemmer som adjuvant behandling for voksne med HR+/HER2− tidlig brystkreft i stadium II og III med høy risiko for tilbakefall, og som innledende endokrin behandling for voksne med HR+/HER2− avansert eller metastatisk brystkreft. Legemidlet er også godkjent ved metastatisk sykdom i kombinasjon med fulvestrant, enten som innledende endokrin behandling eller etter sykdomsprogresjon under endokrin behandling. I EU er Kisqali godkjent i kombinasjon med en aromatasehemmer som adjuvant behandling av pasienter med HR+/HER2− tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall, og for kvinner med HR+/HER2− lokalt avansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med enten en aromatasehemmer eller fulvestrant, enten som innledende endokrin behandling eller etter sykdomsprogresjon under tidligere endokrin behandling. Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør den endokrine behandlingen kombineres med en agonist av luteiniserende hormonfrigjørende hormon.

Ved tidlig brystkreft er Kisqali den eneste CDK4/6-hemmeren som anbefales som foretrukket behandling i kategori 1 i NCCNs retningslinjer for brystkreft, både ved all sykdom med lymfeknutepåvirkning og hos pasienter uten lymfeknutepåvirkning som har høyrisikokjennetegn, for eksempel svulster som er større enn 5 cm, eller svulster på 2 til 5 cm som enten er grad 2 med høy genomisk risiko eller en Ki-67-verdi på minst 20 %, eller er grad 3, opplyste selskapet. Ved metastatisk sykdom anbefaler NCCNs retningslinjer Kisqali som den eneste CDK4/6-hemmeren med foretrukket status i kategori 1 som førstelinjebehandling av HR+/HER2− metastatisk brystkreft i kombinasjon med en aromatasehemmer. Ifølge meldingen har Kisqali også oppnådd høyeste poengsum (A) på ESMO-skalaen for klinisk nytte ved tidlig brystkreft, og en poengsum på fire av fem i bestemte førstelinjesituasjoner ved avansert brystkreft.

Novartis opplyste at Kisqali er den eneste CDK4/6-hemmeren som har vist statistisk signifikant gevinst i totaloverlevelse i tre randomiserte, kontrollerte studier (MONALEESA-2, MONALEESA-3 og MONALEESA-7) ved metastatisk brystkreft. Godkjenningsprosesser for Kisqali ved tidlig brystkreft pågår fortsatt verden over, opplyste selskapet, og legemidlet ble nylig godkjent av Kinas National Medical Products Administration. Kisqali ble utviklet av Novartis gjennom et forskningssamarbeid med Astex Pharmaceuticals.