FDA gir prioritert gjennomgang til Bayer Lynkuet for andre indikasjon

USAs Food and Drug Administration (FDA) har tatt Bayers supplerende søknad om nytt legemiddel (sNDA) til behandling og gitt Lynkuet (elinzanetant) status for prioritert behandling av moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer (VMS), også kjent som hetetokter, hos kvinner som får endokrin behandling for behandling eller forebygging av hormonreseptorpositiv (HR+) brystkreft, kunngjorde Bayer 28. september 2026.

Elinzanetant ble først godkjent i USA i oktober 2025 for behandling av moderate til alvorlige VMS på grunn av overgangsalder, med denne godkjenningen støttet av data fra tre fase‑III‑studier: OASIS‑1, OASIS‑2 og OASIS‑3. Bayer beskriver forbindelsen som den første duale neurokinin‑målrettede terapien, en antagonist for NK‑1‑ og NK‑3‑reseptorer, administrert oralt én gang daglig.

Bayer forklarer at synkende østrogenaktivitet, enten fra naturlig overgangsalder eller endokrin terapi, fører til hyperaktivitet av hypothalamiske KNDy‑nevroner, navngitt etter kisspeptin, neurokinin B og dynorfin, som uttrykker både NK‑1‑ og NK‑3‑reseptorer og har en rolle i termoregulering. Den påfølgende dysreguleringen av det termoregulerende senteret gir VMS, og NK‑1‑reseptorer kan også ha en rolle i kjøle‑responsen gjennom svette og perifer vasodilatasjon, samt i søvnforstyrrelser.

OASIS‑4‑studiedesign og funn

Den nye innleveringen er basert på resultater fra OASIS‑4, en 52‑ukers, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase‑III‑studie gjennomført på 90 steder utenfor USA. Studien inkluderte 474 kvinner i alderen 18 til 70 år med moderate til alvorlige VMS forårsaket av adjuvant endokrin terapi (AET) for HR+ brystkreft eller forebygging av denne. Deltakerne ble randomisert 2:1 til å motta elinzanetant i 52 uker (n=316) eller placebo i 12 uker etterfulgt av elinzanetant i 40 uker (n=158).

Bayer rapporterte at studien oppnådde sine primære endepunkter, og viste statistisk signifikante reduksjoner i hyppigheten av moderate til alvorlige VMS fra baseline til uke 4 og 12 sammenlignet med placebo. Studien oppnådde også alle sekundære endepunkter, inkludert reduksjoner i VMS‑alvorlighet ved uke 4 og 12, en reduksjon i VMS‑frekvens ved uke 1, samt forbedringer i søvnforstyrrelser og menopauserelatert livskvalitet fra baseline til uke 12 versus placebo, med effektene opprettholdt gjennom studiens varighet.

Viktige funn fra studien ble presentert på ASCO 2025 og samtidig publisert i New England Journal of Medicine i juni 2025 (Cardoso et al., N Engl J Med 2025;393:753‑763). “Endokrin terapi er en standardbehandling for mange kvinner med HR+ brystkreft, som ofte kan forårsake bivirkninger som vasomotoriske symptomer,” sa OASIS‑4‑hovedforsker Fatima Cardoso fra brystavdelingen ved Centre Antoine Lacassagne i Nice, Frankrike. Hun la til at det er viktig å fortsette å lære mer om vasomotoriske symptomer på grunn av endokrin terapi som en del av støtten til kvinner gjennom hele brystkreftbehandlingen.

Cecilia Caetano, visepresident og leder for Global Medical Affairs og Evidence Generation for kvinners helse i Bayers farmasøytiske divisjon, sa at de positive OASIS‑4‑resultatene “ytterligere støtter potensialet til elinzanetant for å møte udekkede behov i menopausebehandling, også for kvinner som opplever vasomotoriske symptomer knyttet til brystkreftbehandling”. Hun uttalte at funnene bekrefter forbindelsens potensial til å utvide behandlingsalternativene for kvinner i ulike livsstadier og helsesituasjoner.

Regulatorisk status og klinisk kontekst

Lynkuet ble også den første behandlingen som er indikert for behandling av moderate til alvorlige VMS forårsaket av AET for brystkreft i Storbritannia, Sveits og Canada, i tillegg til den opprinnelige indikasjonen for VMS knyttet til overgangsalder, ifølge Bayer. I EU ble forbindelsen godkjent i november 2025 for moderate til alvorlige VMS assosiert med overgangsalder eller forårsaket av AET relatert til brystkreft. Den amerikanske søknaden, indikasjonsekstensjonene i Canada, Sveits og Storbritannia, samt EU‑godkjenningen, er alle basert på OASIS‑4‑resultatene.

Elinzanetant er godkjent under Lynkuet‑merket i Australia og USA for VMS knyttet til overgangsalder, og i EU, Storbritannia, Sveits og Canada for moderate til alvorlige VMS assosiert med overgangsalder eller forårsaket av AET relatert til brystkreft.

Ifølge kunngjøringen er brystkreft fortsatt den mest diagnostiserte kreftformen blant kvinner globalt. Omtrent 2,3 millioner kvinner ble diagnostisert med sykdommen i 2022, noe som utgjør 30 % av alle krefttilfeller hos kvinner, og nesten 70 % av disse tilfellene er hormonreseptor‑positive. AET er en etablert standardbehandling for HR+ brystkreft, med varighet som varierer mellom 5 og 10 år avhengig av krefttype og andre kliniske forhold, og behandling med AET i opptil 10 år har vist seg å redusere brystkreftdødeligheten betydelig i de to tiårene etter diagnosen. Hetetokter er en vanlig bivirkning av AET, og på grunn av HR+‑diagnosen blir mange kvinner frarådet å bruke hormonfrigivende medisiner.

Tidligere i 2026 oppdaterte National Comprehensive Cancer Network sine overlevelsesretningslinjer (Versjon 3.2025) og listet Lynkuet som en foretrukket ikke‑hormonal farmakologisk behandling i kategorien selektive NK‑1‑ og/eller NK‑3‑reseptorantagonister for behandling av moderate til alvorlige VMS som følge av medisinsk og kirurgisk indusert overgangsalder.

Innen 2030 vil nesten 500 millioner kvinner være i overgangsårene, ifølge en FP Analytics‑rapport som Bayer siterer. Kunngjøringen identifiserer VMS og søvnforstyrrelser som de mest hyppig rapporterte og forstyrrende symptomene på overgangsalderen, som i betydelig grad kan påvirke en kvinnes helse, livskvalitet og arbeidsproduktivitet. Bayer opplyser at søknader om markedsautorisasjoner for elinzanetant pågår i flere land rundt om i verden.