Abbott’s Dual-Energy Ablatiekatheter Goedgekeurd door FDA voor Complexe AFib

Abbott zei op 8 september 2026 dat de U.S. Food and Drug Administration haar TactiFlex Duo Ablation Catheter, Sensor Enabled, heeft goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met uitdagende gevallen van atriumfibrilleren, waarmee een apparaat dat pulserende veldablatie en radiofrequentie‑energie in één katheter combineert, wordt vrijgegeven. De aankondiging van het bedrijf stelde dat Abbott binnenkort met de procedures zal beginnen, met een bredere commerciële adoptie door het hele land die de komende weken wordt verwacht.

Atriumfibrilleren is een onregelmatige hartslag die het risico op ernstige complicaties verhoogt, waaronder een beroerte. Volgens de aankondiging leven er 10,5 miljoen mensen in de VS met een hart dat te snel, te langzaam of onregelmatig klopt. Terwijl veel patiënten met medicatie worden behandeld, hebben anderen een cardiale ablatie nodig, een minimaal invasieve procedure die zich richt op het weefsel dat verantwoordelijk is voor abnormale elektrische signalen in het hart.

Een Dual-Energy Benadering van AFib-Ablatie

TactiFlex Duo is ontworpen om artsen pulserende veldablatie (PFA), radiofrequentie (RF)-energie, of een combinatie van beide te laten gebruiken tijdens één enkele procedure, waardoor de behandeling kan worden afgestemd op de behoeften van elke patiënt. Beide energietypen creëren therapeutische lesies, kleine gebieden van littekenweefsel die de abnormale elektrische signalen die een onregelmatige hartslag veroorzaken blokkeren, terwijl ze de impact op het omliggende gezonde weefsel helpen minimaliseren. Abbott zei dat het succesvol behandelen van deze gebieden kan bijdragen aan het herstel van het normale hartritme.

De katheter is geïntegreerd met Abbott’s EnSite X EP System, een mapping‑systeem dat driedimensionale kaarten van het hart maakt. Het systeem biedt realtime feedback via een hulpmiddel genaamd de PFA Index, dat is ontworpen om de vorming van lesies tijdens ablatie met TactiFlex Duo te beoordelen. Het apparaat werkt ook samen met Abbott’s Advisor HD Grid X mapping katheter en de ViewFlex X ICE intracardiaal echocardiografie katheter met de EnSite Echo Module, een geïntegreerd portfolio dat Abbott zegt bedoeld te zijn om artsen realtime beelden te geven van de positionering en beweging van de ablatiekatheter, samen met een digitaal model van het hart van de patiënt gedurende de procedure.

Volgens de aankondiging kunnen patiënten met atriumfibrilleren, met name die met een complexe anatomie, eerdere of mislukte ablatieprocedures, of andere uitdagende klinische situaties, profiteren van een behandeling met TactiFlex Duo, zoals bepaald door hun arts.

FlexPulse IDE‑studie Ondersteunt de Goedkeuring

De FDA‑goedkeuring werd verkregen op basis van de resultaten van Abbott’s FlexPulse Global IDE‑studie. Twaalf‑maanden‑data uit de studie werden gepresenteerd in een late‑breaking sessie op het congres van de European Society of Cardiology in München, Duitsland, op 29 augustus 2026, en gelijktijdig gepubliceerd in EP Europace, volgens een afzonderlijke Abbott‑aankondiging van 31 augustus 2026.

De studie behaalde haar primaire effectiviteitsdoel, waarbij 74,6 % van de patiënten vrij bleef van gedocumenteerde aritmieën, medicatiewijzigingen of herhaalde procedures, meldde het bedrijf. Onder de belangrijkste bevindingen had 92,6 % van de patiënten geen gedocumenteerde terugkeer van AFib, atriale flutter of atriale tachycardie tijdens de follow‑up wanneer beoordeeld met standaard‑zorgmonitoring. Bij protocol‑gedreven monitoring, die strengere hartritme‑beoordelingen gedurende de studie volgt, ervaarde 77,4 % van de patiënten geen gedocumenteerde terugkeer. Abbott rapporteerde een patiëntveiligheidsprofiel van 98,3 % zonder grote veiligheidsincidenten. De resultaten werden geregistreerd bij patiënten met paroxysmale atriumfibrilleren, waarbij onregelmatige hartslag‑episodes komen en gaan.

“Als artsen zoeken we naar technologieën die ons helpen met vertrouwen de best mogelijke resultaten voor onze patiënten te leveren, niet alleen op het moment van de procedure, maar ook jaren daarna,” zei Ayman Hussein, M.D., directeur van het Atrial Fibrillation Center en directeur van Cardiac Electrophysiology Research bij de Cleveland Clinic, die de late‑breaking FlexPulse IDE‑gegevens presenteerde op het congres.

Atul Verma, M.D., directeur Cardiology bij het McGill University Health Centre in Montreal, Canada, zei in de goedkeuringsaankondiging dat electrophysiologie zich snel ontwikkelt nu artsen nieuwe technologieën adopteren. “TactiFlex Duo biedt artsen meer flexibiliteit tijdens procedures, en wanneer het wordt gecombineerd met de high‑resolution 3D‑visualisatie die beschikbaar is via Abbott’s EnSite X mapping‑systeem, hebben artsen een reeks praktijkveranderende hulpmiddelen om met vertrouwen patiënten met complexe AFib te behandelen,” aldus hij.

Vijfde Electrofysiologie‑goedkeuring in iets meer dan een jaar

De goedkeuring van TactiFlex Duo is volgens het bedrijf Abbott’s vijfde grote electrophysiologie‑goedkeuring in iets meer dan een jaar. Het volgt op CE‑Mark‑goedkeuringen in Europa dit jaar voor de Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder en voor TactiFlex Duo zelf, evenals op Amerikaanse en Europese goedkeuringen van het Volt PFA‑systeem in 2025. Abbott merkte op dat de Amulet 360 alleen voor onderzoekstoepassingen in de VS is goedgekeurd.

“TactiFlex Duo vertegenwoordigt een belangrijke vooruitgang nu Abbott het meest uitgebreide electrophysiologie‑portfolio van de industrie opbouwt,” zei Uri Yaron, senior vice president van Abbott’s electrophysiology business. Hij zei dat het bedrijf haar PFA‑portfolio blijft uitbreiden en technologieën integreert over de cardiovasculaire zorg, variërend van diagnostiek, mapping, intracardiaal echografie‑beeldvorming tot behandelingen voor complexe aritmieën.

De Amerikaanse goedkeuring maakt de dual‑energy katheter de nieuwste generatie van Abbott’s cardiale ablatie‑technologie beschikbaar voor Amerikaanse artsen. Het bedrijf zei dat klinische gegevens hebben aangetoond dat de technologie veilig en effectief is, waarbij de katheter artsen procedurele flexibiliteit en precisie biedt via de dual‑energy mogelijkheden, terwijl het risico op schade aan omliggend weefsel wordt verminderd.