Abbott Amulet 360 wint CE-markering in vierde electrophysiologie‑goedkeuring

Abbott heeft een CE‑markering ontvangen voor zijn Amulet 360 linker atriale appendage‑occluder, waarmee het next‑generation slaganfallpreventie‑apparaat klaar is voor verkoop in Europa en de reeks electrophysiologie‑goedkeuringen wordt uitgebreid tot nu toe vier in iets meer dan een jaar. De Aankondiging van 27 aug. 2026 zet een Europese lancering in gang voor een productlijn die Abbott begin 2026 in zijn electrophysiologie‑segment heeft ondergebracht, een segment dat $788 miljoen aan omzet in het eerste kwartaal genereerde, een stijging van 16,7 % ten opzichte van het voorgaande jaar.

De goedkeuring omvat de Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder, een dual‑seal implantaat ontworpen om het kleine zakje in de bovenste linker hartkamer, waar bij patiënten met niet‑klepgerelateerde atriale fibrillatie het vaakst bloedstolsels ontstaan, af te sluiten. Voor patiënten die geen bloedverdunners op lange termijn kunnen gebruiken, biedt het afsluiten van de appendage een mechanisch alternatief voor anticoagulatie. De eerste Europese gevallen werden uitgevoerd door prof. Boris Schmidt van de Cardiovascular Clinic Bethanien in Frankfurt, prof. Ingo Eitel van het University Heart Center in Lübeck, en prof. Jens Erik Nielsen‑Kudsk van het Aarhus University Hospital in Denemarken. Abbott zei dat het de beschikbaarheid in Europese landen in de komende weken zal uitbreiden.

Waar de goedkeuring op rust

De CE‑markering voor Amulet 360 werd ondersteund door de VERITAS‑studie, een enkel‑arm cruciale trial die 400 patiënten rekruteerde in meer dan 30 ziekenhuizen in de VS, Canada en Europa. De 45‑daagse resultaten, voor het eerst gepresenteerd op het AF‑Symposium in Boston op 6 feb. 2026 en gelijktijdig gepubliceerd in JACC: Clinical Electrophysiology, toonden aan dat het apparaat met succes werd geïmplanteerd bij 99,8 % van de patiënten, met 93,9 % die binnen 45 dagen een volledige afsluiting van de appendage bereikte en nul lekken groter dan 3 mm. Wat veiligheid betreft meldde Abbott geen patiëntcomplicaties zoals extra chirurgie, beroertes of bloedstolsels binnen de eerste zeven dagen na implantatie.

Het registratiedossier van de trial beschrijft de studie onder een FDA‑investigational device exemption, waarbij het apparaat wordt vermeld als “Amulet 2” en een primaire effectiviteits‑endpoint van LAA‑occlusie op 45 dagen wordt beoordeeld door een onafhankelijk kernlab. De geschatte voltooiingsdatum van de studie is september 2027, wat de langere follow‑up weerspiegelt die een CE‑markering niet vereist, maar wel een Amerikaanse goedkeuringsaanvraag wel zal doen.

Het apparaat zelf herontwerpt de lob, het onderdeel dat zich binnen de appendage bevindt, waardoor het zachter en beter conformabel is dan de eerste‑generatie Amplatzer Amulet om een breder scala aan appendage‑vormen te kunnen accommoderen. Kleinere ankers verankeren het op zijn plaats, en een buitenste schijf biedt een tweede afdichtingslaag. Het apparaat van de eerste generatie wordt sinds 2013 in Europa en sinds 2021 in de VS gebruikt.

“Met Amulet 360 kunnen artsen meer mensen met AFib beschermen tegen een beroerte door de linker atriale appendage met vertrouwen af te sluiten,” zei Xavier Freixa, M.D., Ph.D., van het Hospital Clínic de Barcelona, Spanje, en een wereldwijd erkende interventiecardioloog. “Door artsen te helpen een breder scala aan anatomieën te behandelen, heeft dit next‑generation apparaat de potentie om de uitkomsten te verbeteren en meer mensen te laten profiteren van beroertepreventie in heel Europa.”

Waar Amulet 360 past in Abbott’s apparaatonderneming

De goedkeuring valt binnen een segment dat Abbott actief aan het herstructureren is. Op 1 jan 2026 heeft het bedrijf het Amplatzer Amulet‑apparaat en de bijbehorende accessoires van de Structural Heart‑eenheid naar Electrophysiology verplaatst, een stap die werd bekendgemaakt in haar resultaten van het eerste kwartaal 2026 en waarbij $46 miljoen aan kwartaalomzet van het voorgaande jaar tussen de twee lijnen werd verschoven. Electrophysiology is nu het op één na grootste apparaat‑subsegment van Abbott, na Diabetes Care, en de gerapporteerde groei van 16,7 % in het eerste kwartaal was een van de snelste in de portefeuille. De goedkeuring van Amulet 360 is de vierde grote electrophysiologie‑regulatoire overwinning die Abbott in iets meer dan een jaar heeft aangekondigd, na de Amerikaanse en Europese goedkeuringen voor het Volt pulsed‑field ablatie‑systeem in 2025 en de Europese goedkeuring van de TactiFlex Duo ablatie‑katheter eerder in 2026.

Abbott’s Q1 2026‑indiening bij de SEC is het segment‑niveau record dat beleggers gebruiken om te volgen of het groeitempo van electrophysiology standhoudt naarmate nieuwe producten op de markt komen.

Christopher Piorkowski, M.D., chief medical officer van Abbott’s electrophysiology‑business, omschreef de goedkeuring als een voortzetting van het bestaande platform: “Amulet 360 bouwt voort op de bewezen erfenis van ons unieke dual‑seal‑ontwerp dat te zien is in de eerste‑generatie LAA‑occluder, die veel mensen met AFib heeft geholpen hun risico op een beroerte te verlagen zonder de noodzaak van langdurige bloedverdunners.”

De Amerikaanse vraag en wat de CE‑markering niet oplost

Een CE‑markering staat commerciële verkoop in Europa toe. Het lost de Amerikaanse route niet op. De release stelt duidelijk dat de Amulet 360 alleen voor onderzoeksdoeleinden in de Verenigde Staten is goedgekeurd, wat betekent dat Abbott een aparte FDA‑goedkeuring nodig heeft voordat het apparaat kan concurreren op de Amerikaanse markt, waar Watchman al jarenlang een eerste‑moverpositie heeft. De VERITAS‑trial was opgezet als een cruciale studie, en de langetermijneindpunten, waaronder een samengestelde uitkomst van ischemische beroerte of systemische embolie na 24 maanden, vormen de gegevens waarop een Amerikaanse aanvraag zou steunen.

De goedkeuring verandert op zichzelf niet de omzet van Abbott. Het bedrijf heeft geen lanceringsprijs voor Amulet 360 of een Europese verkoopprognose voor het apparaat bekendgemaakt. Securities.io heeft de productcyclus van Abbott gedurende het jaar gevolgd, inclusief haar FDA‑autorisatie voor de Libre Duo glucose‑keton sensor en haar schikking van preterm‑formuleclaims voor $670 miljoen, en de goedkeuring van Amulet 360 past in het patroon van een bedrijf dat een brede pijplijn omzet in goedgekeurde producten over meerdere segmenten.

Voor het electrophysiologie‑business specifiek zijn de kortetermijnindicatoren het tempo van de Europese uitrol die Abbott heeft aangegeven in de komende weken en eventuele bekendmaking van wanneer een Amerikaanse regelgevende indiening zou kunnen volgen op de 45‑daagse VERITAS‑gegevens. De geschatte voltooiingsdatum van de trial in september 2027 markeert de uiterste grens van het vervolg‑evidentie‑materiaal dat de Amerikaanse aanvraag uiteindelijk nodig zal hebben.