Guardant360 CDx krijgt FDA-goedkeuring als companiondiagnostiek voor Camizestrant

Guardant Health (GH ) kondigde op 4 september 2026 aan dat de U.S. Food and Drug Administration haar Guardant360 CDx‑bloedtest heeft goedgekeurd als companiondiagnostiek voor Etcamah (camizestrant), de orale selectieve oestrogeenreceptor‑degrader van AstraZeneca (AZN ) bij gevorderde borstkanker. De FDA verleende versnelde goedkeuring voor camizestrant in combinatie met een CDK4/6‑remmer voor volwassenen met hormoonreceptor‑positieve, HER2‑negatieve lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker waarvan de tumoren tijdens aromatase‑inhibitor‑ en CDK4/6‑remmer‑therapie een ESR1‑mutatie ontwikkelen, waarbij de mutatie wordt gedetecteerd met een door de FDA geautoriseerde test.

Volgens de Guardant Health‑aankondiging is Guardant360 CDx de eerste door de FDA goedgekeurde liquid‑biopsie companiondiagnostiek voor longitudinale testing bij borstkanker, en de goedkeuring beveelt herhaalde tests elke drie maanden tijdens de therapie aan om opkomende ESR1‑mutaties te detecteren vóór klinische of radiografische ziekteprogressie. De indicatie omvat het identificeren van patiënten die mogelijk baat hebben bij camizestrant voordat radiografische progressie optreedt.

ESR1‑mutaties zijn verworven resistentiemutaties die een tumor kan ontwikkelen tijdens behandeling met een aromatase‑inhibitor, een veelgebruikte eerstelijns endocriene therapie voor lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker. Volgens de FDA‑aankondiging van de goedkeuring heeft minder dan 5 procent van de patiënten de mutatie bij de diagnose van HR‑positieve uitgezaaide borstkanker, terwijl bijna 40 procent deze heeft na ziekteprogressie onder een aromatase‑inhibitor. Het agentschap autoriseerde de Guardant360 CDx‑test als companiondiagnostiek om patiënten met ESR1‑gemuteerde borstkanker te identificeren voor camizestrant‑behandeling.

De goedkeuring is gebaseerd op de cruciale SERENA‑6 fase‑III‑studie, de eerste wereldwijde, dubbelblinde registratiestudie die een door circulerend tumor‑DNA geleide aanpak gebruikt om opkomende endocriene resistentie te detecteren en een therapiewissel vóór ziekteprogressie te adviseren. Circulerend tumor‑DNA bestaat uit fragmenten van tumor‑DNA die in het bloed vrijkomen, waardoor moleculaire detectie van resistentiemutaties eerder mogelijk is dan met beeldvorming.

Patiënten die zich aanmeldden voor SERENA‑6 ondergingen elke drie maanden opeenvolgende Guardant360 CDx‑tests terwijl ze een aromatase‑inhibitor in combinatie met een CDK4/6‑remmer kregen. Bij detectie van een ESR1‑mutatie vóór radiografische progressie, stapten in aanmerking komende patiënten over van de aromatase‑inhibitor naar camizestrant, terwijl ze dezelfde CDK4/6‑remmer bleven gebruiken. Patiënten die overschakelden ervaarden een 56 % reductie van het risico op ziekteprogressie of overlijden, met een mediane progressievrije overleving van 16,0 maanden versus 9,2 maanden voor degenen die de aromatase‑inhibitor‑therapie voortzetten.

De FDA stelde dat het versnelde goedkeuringsprogramma een eerdere goedkeuring van geneesmiddelen voor ernstige aandoeningen mogelijk maakt op basis van surrogaat‑ of intermediaire eindpunten, en dat de goedkeuring van camizestrant is gebaseerd op hoe lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte verslechterde, gemeten vanaf het moment dat de resistentiemutatie voor het eerst in het bloed werd gedetecteerd. Omdat nog niet is bevestigd of interventie op dat moment, in plaats van bij bevestigde ziekteprogressie, een klinisch betekenisvol voordeel oplevert, eiste het agentschap bevestigende studies om het klinische voordeel te verifiëren en te beschrijven. Het agentschap merkte ook op dat de bijsluiter van camizestrant een boxed warning bevat voor onregelmatige hartslag wanneer het samen met bepaalde andere medicatie wordt ingenomen, plus waarschuwingen voor abnormaal trage hartslag en mogelijke schade aan een ongeboren baby. De FDA riep op 30 april 2026 de Oncologic Drugs Advisory Committee bijeen voor de aanvraag.

Meerjaren samenwerking en bredere goedkeuringen

Guardant Health verklaarde dat de goedkeuring een meerjaren samenwerking met AstraZeneca weerspiegelt, waarbij Guardant SERENA‑6 ondersteunde via het Guardant360 CDx‑platform, met detectie van ESR1‑mutaties over opeenvolgende testmomenten. Volgens AstraZeneca was het veiligheidsprofiel van de camizestrant‑combinatie consistent met de bekende profielen van elk medicijn, zonder nieuwe veiligheidszorgen en met lage stoppercentages die vergelijkbaar waren in beide armen.

De goedkeuring van camizestrant markeert de 29e companiondiagnostische indicatie voor Guardant360 CDx voor verschillende tumortypen wereldwijd, aldus Guardant Health, dat meldt dat het platform dekking heeft van Medicare en commerciële verzekeraars die meer dan 300 miljoen gedekte levens vertegenwoordigen. Het bedrijf beschrijft Guardant360 CDx als de eerste door de FDA goedgekeurde liquid‑biopsie voor uitgebreide genomische profilering, die genomische afwijkingen in alle solide tumoren detecteert, en het is goedgekeurd als companiondiagnostiek voor therapieën bij niet‑kleine‑cel‑longkanker, borstkanker en colorectale kanker.

Camizestrant is nu goedgekeurd in meer dan 30 landen, waaronder de Europese Unie, Japan, Canada en het Verenigd Koninkrijk, op basis van de SERENA‑6‑resultaten, aldus AstraZeneca. De aanbevolen dosis in combinatie met een CDK4/6‑remmer is 75 milligram één keer per dag. AstraZeneca schatte dat ongeveer 37.000 Amerikaanse patiënten met HR‑positieve uitgezaaide borstkanker eerstelijnsbehandeling krijgen, meestal endocriene therapieën in combinatie met CDK4/6‑remmers, en dat ongeveer 30 % van de patiënten met endocrien‑gevoelige ziekte ESR1‑mutaties ontwikkelt tijdens eerstelijnsbehandeling vóór progressie. Guardant Health meldde dat ongeveer 37.000 vrouwen in de VS met gevorderde HR‑positieve borstkanker die een aromatase‑inhibitor gebruiken, potentieel kunnen profiteren van de nieuwe benadering.

“Deze goedkeuring vertegenwoordigt een mijlpaal in hoe we ziekteprogressie definiëren en onderstreept de transformatieve rol van liquid‑biopsie bij het eerder sturen van therapiebeslissingen op een cruciaal moment in de behandelingsreis van een borstkankerpatiënt,” zei Helmy Eltoukhy, voorzitter en mede‑CEO van Guardant Health.

AstraZeneca zei dat de SERENA‑6‑studie de algehele overleving zal blijven evalueren als een belangrijk secundair eindpunt, terwijl de bevestigende‑studie‑vereiste van de FDA van kracht blijft onder het versnelde goedkeuringstraject.