Guardant360 CDx krijgt CE‑markering als Camizestrant companiondiagnostisch test

Guardant Health (GH ) maakte op 8 oktober 2026 bekend dat zijn Guardant360 CDx‑test CE‑markering heeft verkregen onder de Europese In‑Vitro‑Diagnostische‑Medische‑Apparaten‑verordening als een companiondiagnostisch (CDx) hulpmiddel om patiënten met oestrogeenreceptor‑positieve (ER‑positieve), HER2‑negatieve lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker te identificeren die mogelijk baat hebben bij een behandeling met Etcamah (camizestrant), de next‑generation orale selectieve oestrogeenreceptor‑degrader (SERD) en volledige ER‑antagonist van AstraZeneca.

Het in Palo Alto, Californië gevestigde precisie‑oncologiebedrijf zei dat de Europese goedkeuring haar 31e companiondiagnostische goedkeuring is en de derde CDx‑goedkeuring voor Etcamah. De goedkeuring volgt op eerdere regelgevende goedkeuringen van Guardant360 CDx als companiondiagnostisch hulpmiddel voor Etcamah in de Verenigde Staten en Japan.

Met Guardant360 CDx kunnen clinici via een bloedafname op ESR1‑mutaties in tumoren testen voordat de ziekte voortschrijdt, aldus het bedrijf. Guardant zei dat deze aanpak de rol van vloeibare biopsie versterkt bij het eerder sturen van behandelbeslissingen tijdens de behandeling van een borstkankerpatiënt.

“Guardant360 CDx biedt moleculaire inzichten die onderbouwde behandelbeslissingen voor patiënten met gevorderde borstkanker kunnen ondersteunen, door de ziekte aan te pakken voordat deze uit de hand loopt,” zei Helmy Eltoukhy, voorzitter en mede‑CEO van Guardant Health. Hij voegde toe dat het bedrijf potentieel ziet voor dit type testprotocol bij andere kankersoorten.

Guardant beschrijft Guardant360 CDx als de eerste door de FDA goedgekeurde vloeibare biopsie voor uitgebreide genomische profilering. Volgens het bedrijf detecteert de test meerdere genomische afwijkingen in alle solide tumoren en is hij goedgekeurd als companiondiagnostisch hulpmiddel voor therapieën bij niet‑kleine-cel longkanker, borstkanker en colorectale kanker.

Etcamah en de SERENA‑6‑studie

AstraZeneca (AZN ) maakte op 23 juli 2026 bekend dat de Europese Commissie Etcamah in combinatie met een CDK4/6‑remmer (palbociclib, ribociclib of abemaciclib) in de Europese Unie had goedgekeurd, na een positief advies van het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik. De EU‑indicatie van het geneesmiddel omvat volwassen patiënten met ER‑positieve, HER2‑negatieve lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker bij detectie van een ESR1‑mutatie en zonder ziektevoortgang tijdens eerstelijns endocriene therapie in combinatie met een CDK4/6‑remmer.

Volgens AstraZeneca was de goedkeuring gebaseerd op resultaten van de cruciale SERENA‑6‑fase‑III‑studie, een wereldwijde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie die 315 volwassen patiënten met HR‑positieve, HER2‑negatieve gevorderde borstkanker inschreef, waarvan de tumoren een opkomende ESR1‑mutatie vertoonden. De studie gebruikte monitoring van circulerend tumor‑DNA (ctDNA) via een bloedtest op het moment van routinematige tumorschansingen elke twee tot drie maanden om vroege tekenen van endocriene resistentie te identificeren door het verschijnen van ESR1‑mutaties. Na detectie van een ESR1‑mutatie zonder ziektevoortgang werd de endocriene therapie van de patiënten omgeschakeld van een aromataseremmer naar Etcamah, terwijl de combinatie met dezelfde CDK4/6‑remmer werd voortgezet.

In een geplande tussentijdse analyse verminderde de Etcamah‑combinatie het risico op ziekteprogressie of overlijden met 56 % ten opzichte van de standaardbehandeling met een aromataseremmer (anastrozol of letrozol) in combinatie met een CDK4/6‑remmer, meldde AstraZeneca, met een hazard ratio van 0,44 (95 %‑betrouwbaarheidsinterval: 0,31‑0,60; p<0,00001). De mediane progressievrije overleving, de primaire eindpunt van de studie zoals beoordeeld door de onderzoekers, was 16,0 maanden met de Etcamah‑combinatie versus 9,2 maanden met de aromataseremmer‑combinatie.

De gegevens voor de belangrijke secundaire eindpunten tijd tot tweede ziekteprogressie (PFS2) en algehele overleving waren onvolledig op het moment van de tussentijdse analyse. Een daaropvolgende vooraf geplande analyse toonde een statistisch significant en klinisch relevant PFS2‑voordeel van 25,7 maanden versus 19,1 maanden ten gunste van de Etcamah‑combinatie (hazard ratio 0,63; 95 %‑betrouwbaarheidsinterval: 0,46‑0,86; p=0,00373), en de algehele overleving bleef zich ten gunste van de combinatie ontwikkelen (hazard ratio 0,87; 95 %‑betrouwbaarheidsinterval: 0,57‑1,30), aldus het bedrijf, en voegde toe dat de studie de algehele overleving zal blijven evalueren als een belangrijk secundair eindpunt. Het veiligheidsprofiel van Etcamah in combinatie met palbociclib, ribociclib of abemaciclib was consistent met het bekende veiligheidsprofiel van elk geneesmiddel, zonder nieuwe veiligheidszorgen en met zeer lage en vergelijkbare stoppercentages in beide armen, volgens AstraZeneca.

AstraZeneca beschreef Etcamah als de eerste en enige next‑generation orale SERD en volledige ER‑antagonist die is goedgekeurd in de eerstelijnszetting en de enige optie in combinatie met alle breed goedgekeurde CDK4/6‑remmers, en als het 11e nieuwe geneesmiddel van het bedrijf van de 20 die het tegen 2030 verwacht te lanceren. De aanbevolen dosis van Etcamah in combinatie met een CDK4/6‑remmer is 75 mg, eenmaal daags oraal toegediend. Het bedrijf meldde dat het geneesmiddel ook is goedgekeurd in Japan, de Verenigde Arabische Emiraten en Saoedi‑Arabie op basis van de SERENA‑6 fase‑III‑studie, met regelgevende aanvragen die in verschillende andere landen in behandeling zijn; ten tijde van de aankondiging op 23 juli bleef de Amerikaanse aanvraag onder beoordeling van de Food and Drug Administration nadat de instantie de datum van de Prescription Drug User Fee Act had verlengd om bijgewerkte resultaten van de studie te herzien.

François-Clément Bidard, professor in de medische oncologie aan het Institut Curie en de Universiteit van Versailles en mede‑hoofdonderzoeker van de studie, noemde de EU-goedkeuring “welkom nieuws voor één op de drie patiënten in Europa met deze vorm van gevorderde borstkanker waarvan de tumoren ESR1‑mutaties ontwikkelen vóór de ziekteprogressie.” AstraZeneca meldde dat borstkanker de belangrijkste oorzaak van kankerdood bij vrouwen in Europa blijft, met meer dan 140.000 sterfgevallen in 2024 en meer dan 540.000 patiënten die datzelfde jaar werden gediagnosticeerd. Het bedrijf stelde dat mutaties in het ESR1‑gen een belangrijke drijfveer zijn van endocriene resistentie en geassocieerd worden met slechte uitkomsten, en dat ongeveer 30 % van de patiënten met endocriene‑gevoelige HR‑positieve ziekte ESR1‑mutaties ontwikkelt tijdens de eerstelijnsbehandeling vóór de ziekteprogressie. In het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Duitsland, Spanje en Italië worden naar schatting ongeveer 37.000 patiënten met HR‑positieve uitgezaaide borstkanker behandeld met een medicijn in de eerstelijnssetting, meestal endocriene therapieën in combinatie met CDK4/6‑remmers, aldus het bedrijf.

Eerdere FDA-goedkeuring

De Europese goedkeuring volgt op de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration voor Guardant360 CDx als companion‑diagnostiek voor camizestrant, aangekondigd door Guardant op 4 september 2026. Die goedkeuring omvat het identificeren van patiënten met hormoonreceptor‑ (HR‑)positieve, HER2‑negatieve gevorderde of uitgezaaide borstkanker met tumoren die ESR1‑mutaties vertonen vóór radiografische progressie, en het bedrijf beveelt aan om Guardant360 CDx elke drie maanden tijdens de therapie opnieuw te testen om opkomende ESR1‑mutaties te detecteren vóór klinische of radiografische ziekteprogressie. Guardant beschreef de FDA‑goedkeuring destijds als de 29e CDx‑indicatie van het platform over meerdere tumortypen wereldwijd en als een weerspiegeling van een meerjarige samenwerking met AstraZeneca, gericht op het integreren van Guardant’s producten en mogelijkheden in klinische ontwikkeling. Het bedrijf schatte dat ongeveer 37.000 vrouwen in de VS die leven met gevorderde HR‑positieve borstkanker en behandeld worden met een aromatase‑remmer, potentieel baat zouden kunnen hebben bij deze aanpak.