Tempus, 세 번째 FDA 심장 알고리즘 승인: 폐동맥 고혈압 ECG 검사

Tempus AI (TEM )는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Tempus ECG-PH에 대한 510(k) 승인을 받았습니다. 이 AI 기반 소프트웨어 장치는 표준 12리드 심전도를 읽어 폐동맥 고혈압과 관련된 징후를 감지합니다 — 회사의 심혈관 라인에서 세 번째로 FDA 승인을 받은 알고리즘이며, 회사는 2026년 8월 24일에 발표했습니다.

이번 승인은 Tempus가 2024년 중반부터: 소프트웨어가 의학에서 가장 저렴하고 흔한 심장 검사를 비용이 많이 들거나 침습적인 검사가 필요한 질환을 선별하는 네트워크로 전환합니다. 폐동맥 고혈압은 바로 그 모델에 정확히 들어맞습니다. 이 질환(폐의 혈관이 경직되고 좁아져 오른심장을 부담하게 되는 상태)은 인구의 약 1%와 65세 이상 성인의 최대 10%에 영향을 미치며, 이는 발표에서 인용된 2016년 The Lancet Respiratory Medicine 연구에 근거합니다. 진단은 일반적으로 심초음파와 침습적 절차인 우심도 카테터 검사가 필요하며, 초기 증상이 비특이적이어서 과거에 진단이 부족한 경우가 많았습니다.

“폐동맥 고혈압은 초기 증상이 비특이적이고 표준 진단이 침습적이어서 과거에 진단이 부족했습니다,”라고 Tempus의 심장학 수석 부사장인 Brandon Fornwalt 박사(MD, PhD)가 발표에서 말했습니다. “이번 세 번째 FDA 승인 심혈관 장치는 AI를 활용해 심혈관 질환 전 범위에 걸친 환자를 식별하는 우리의 광범위한 목표를 반영합니다.”

승인이 실제로 허용하는 내용

허가된 적응증은 의도적으로 좁게 설정돼 있으며, 그 범위가 제품을 판매할 수 있는 대상 환자를 규정한다. Tempus ECG-PH는 의료기관에서 수집한 안정 시 비보행 12유도 심전도를 분석한다. 대상은 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 부종 같은 심혈관 증상이 있으면서 폐고혈압 병력이 없는 40세 이상 환자다. 이 소프트웨어는 평균 폐동맥압이 20mmHg를 초과하는 것으로 정의되는 상승 징후를 감지해 이진 결과를 반환한다.

보도자료의 표시 문구는 제품의 용도를 세 가지 측면에서 제한한다. 단독 진단 도구가 아니며, 환자를 연속적으로 모니터링하는 데 사용할 수 없고, 인공심박조율 리듬이 있는 심전도에는 사용할 수 없다. 결과는 원래 심전도와 환자의 증상, 다른 검사 및 임상 병력과 함께 해석해야 한다. 이는 진료 현장에서 증상이 있는 환자를 분류하는 도구이며, 510(k) 경로는 새로운 임상적 유익성 증거로 승인됐다는 뜻이 아니라 기존에 합법적으로 판매되는 선행기기와 실질적으로 동등하다고 FDA가 판단했다는 의미다. 이 분야에서 Tempus가 유일한 업체도 아니다. Mayo Clinic의 지원을 받은 ECG‑AI 기업 Anumana가 이전에 자체 폐동맥 고혈압 알고리즘에 대해 510(k) 승인을 받았습니다, 따라서 ECG-PH는 이미 기존 업체가 있는 승인된 적응증 시장에 진입하게 됩니다.

승인은 첫 번째 관문; 상환은 두 번째

허가 보도자료가 설명하지 않는 부분은 이 제품군의 상용화 이력이다. Tempus는 2024년 7월 처음으로 심혈관 분야 허가를 받았으며, 당시 FDA가 Tempus ECG-AF를 승인했습니다. 이 알고리즘은 심방세동 위험이 높은 환자를 표시하며, 회사는 이를 심혈관 머신러닝 기반 알림 소프트웨어 범주에서 심방세동 적응증에 대한 최초의 FDA 허가라고 설명했다. 그러나 지급 경로가 없는 허가 알고리즘은 청구할 수 없는 소프트웨어에 불과하다. 그 장벽은 그해 말 해소됐다. 2024년 12월 17일 발표에서 Tempus는 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터가 ECG-AF 같은 보조 알고리즘 평가의 시술 코드(CPT 0764T 및 CPT 0765T)를 평가 1건당 메디케어 지급액 128.90달러인 병원 외래 지급 범주에 배정했으며, 2025년 1월 1일부터 시행된다고 밝혔다.

두 번째 허가는 2025년 7월 16일 Tempus ECG-Low EF에 내려졌다. 이 제품은 심부전 위험이 있는 40세 이상 환자에게서 좌심실 박출률 40% 이하와 관련된 징후를 감지한다. 평가당 128.90달러라는 금액의 배경에는 검사량이 있다. Tempus가 2024년 12월 상환 발표에서 인용한 연구에 따르면 미국에서는 매년 1억 건이 넘는 심전도 검사가 시행된다. ECG-PH가 ECG-AF에 적용되는 동일한 CMS 지급 배정에 포함되는지, 아니면 자체적인 코딩 및 보장 경로가 필요한지가 아직 남은 상업적 쟁점이다. 8월 24일 보도자료는 허가 사실만 발표했을 뿐 새 기기의 상환, 코딩 또는 가격은 언급하지 않았다.

심장 라인이 비즈니스에서 차지하는 위치

ECG-AI 제품군은 훨씬 큰 진단 및 데이터 사업 안의 한 제품군이다. 2026년 7월 30일 발표한 2026년 2분기 실적에서 Tempus의 총매출은 전년 동기 대비 22% 증가한 3억 8,250만 달러였다. 종양 검사량이 31% 늘어난 진단 부문이 2억 8,930만 달러, 데이터 및 애플리케이션 부문이 9,320만 달러를 차지했다. 영업손실은 7,590만 달러였지만 유가증권 미실현이익 9,850만 달러에 힘입어 GAAP 순이익 560만 달러를 기록했다. Tempus는 2026년 연간 매출 가이던스를 약 25% 성장에 해당하는 15억 9,500만~16억 500만 달러로 높였고, 조정 EBITDA는 약 6,500만 달러로 예상했다. 2026년 6월 30일 기준 현금 및 유가증권은 8억 2,070만 달러였다. 회사는 진단 부문 내 심장 알고리즘 매출을 별도로 공개하지 않는다.

ECG 제품군은 병원이 이미 시행하는 심전도 검사 위에 소프트웨어가 적용되고 기준 메디케어 지급액이 128.90달러이므로 평가 건당 수익 구조상 마진이 높다. 다만 실제 대상 물량은 병원 시스템 전반의 배포와 각 알고리즘에 청구 가능한 코드가 부여되는지에 달려 있다. 심방세동 위험, 낮은 박출률, 폐고혈압을 포괄하는 세 건의 허가를 확보한 만큼 단기적으로 확인할 지표는 명확하다. CMS가 기존 지급 배정을 ECG-PH로 확대하는지, 그리고 Tempus가 향후 분기 보고서에서 심장 알고리즘 검사량이나 검사당 매출을 공개하는지다. 다음 보고서는 2026년 9월 30일 종료 분기를 다룬다.