암 조기 검진 및 액체생검 기업 주식 (10월 2026)

주요 사망 원인으로서의 암

지난 수십 년 동안 의학은 감염병 대응에서 큰 발전을 이루었습니다. 코로나19 팬데믹은 새로운 기술에도 불구하고 이 싸움이 계속된다는 점을 보여 주었습니다. 암 역시 중요한 사망 원인으로 남아 있습니다.

ARK Invest가 2023년에 제시한 과거 자료에서 연령 표준화 암 사망률은 1990년경부터 2018년까지 약 19% 감소했습니다. 이는 미국 통계와 구별해야 합니다. 미국암학회는 2023년 1월 미국의 암 사망률이 1991~2020년 사이 33% 감소했다고 발표했습니다.

출처: Ark Invest

그리고 암은 명백한 이유 없이 모든 연령대에 발생할 수 있기 때문에 치매나 알츠하이머와 같은 질병보다 훨씬 더 무섭고 파괴적입니다. 일부 진전이 있었지만 여전히 매우 치명적입니다.

항암화학요법과 방사선치료는 상당한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 암 종류와 환자 상태에 따라 수술, 표적치료, 면역치료도 선택할 수 있습니다.

암 질환의 다양성

암은 다양한 질환을 아우르는 이름입니다. 생물학적 기전, 유전적 변화, 치료법은 종양과 환자에 따라 크게 다를 수 있습니다.

DNA 변화로 세포의 성장과 분열을 조절하는 기전이 손상되면 암이 생길 수 있습니다. 해당 세포와 그 후손 세포는 통제되지 않은 채 증식할 수 있습니다. 일부 종양은 주변 조직을 침범하거나 다른 장기로 전이되어 생명을 위협할 수 있습니다.

이러한 차이는 암의 다양성을 설명하는 데 도움이 됩니다. 서로 다른 변화가 관여할 수 있으며 종양이 빠르게 자라는 단계까지 발견되지 않을 수도 있습니다. 그때는 치료가 더 어려워질 수 있습니다.

분자 암 진단은 돌연변이 또는 종양과 관련된 다른 생물학적 신호를 찾습니다. 모든 검사가 수천 개의 돌연변이를 분석하는 것은 아니며, 변화가 발견되었다고 반드시 암을 뜻하지도 않습니다.

조기 발견의 중요성

조기 진단은 치료 선택지를 개선할 수 있습니다. 전통적인 진단에는 CT와 MRI 같은 영상검사, 생검으로 얻은 조직의 분석이 포함됩니다. 각 방법의 용도는 다릅니다.

CT, MRI, 생검이 모두 일반 인구의 정기 선별검사에 적합한 것은 아닙니다. 다만 특정 영상검사는 확립된 선별 용도가 있습니다. 유방암 선별에는 유방촬영술이 쓰이고 초음파는 추가 평가에 활용될 수 있습니다. 생검은 보통 의심 소견을 확인하는 데 사용합니다.

암 검출 문제는 특히 COVID-19와 봉쇄 이후 종양학 방문이 감소하면서 더욱 시급해졌습니다.

출처: Ark Invest

종양표지자는 암에서 농도가 달라질 수 있는 특정 단백질이나 호르몬 등 측정 가능한 물질입니다. 진단과 추적 관찰에 도움이 될 수 있지만 조기 선별검사에 필요한 민감도와 특이도를 항상 갖추지는 않습니다. 유용성은 표지자와 암 종류에 따라 다릅니다.

다음 목표는 매우 낮은 농도로 존재하는 암 신호도 초기 단계에 찾아내는 것입니다.

분자 암 검출

분자 진단은 DNA, RNA, 단백질 같은 생물학적 분자를 분석합니다. 액체생검의 중요한 접근법 중 하나는 종양이 혈액으로 방출한 DNA 조각인 순환 종양 DNA(ctDNA)를 찾는 것입니다.

이 기술은 유망하지만 아직 다음과 같은 한계가 있습니다.

• 민감도가 부족해 검출 한계가 너무 높으면 1~2cm보다 작은 종양을 발견하기 어려울 수 있습니다.
• 일부 분석에서는 직접 채취한 종양 조직이 비침습적 검사보다 더 많은 정보를 제공합니다.
• 현재의 많은 검사는 한 번에 특정 암 종류 하나를 대상으로 합니다.
• 일부 암은 ctDNA를 거의 생성하지 않아 감지가 어렵습니다.

기술 개선은 조기 진단 방법을 근본적으로 바꿀 희망을 가져다주고 있습니다.

다중 암 조기 검출 (MCED)

간단한 혈액검사로 여러 암을 찾아내는 것은 종양학의 중요한 목표입니다(Grail이라는 회사명도 이러한 ‘성배’의 비유에서 비롯되었습니다. 아래에서 더 설명합니다).

이러한 방법을 액체생검이라고도 합니다. MCED에 관한 자세한 내용은 미국암학회와 MCED 컨소시엄의 웹사이트에서 볼 수 있습니다.

기술 비용은 낮아지고 있습니다. ARK Invest는 2023년 MCED 검사의 생산원가가 5년 동안 90% 넘게 감소했다고 추정했습니다. 이는 환자가 내는 가격이 같은 비율로 떨어졌다거나 일반 인구 선별검사가 이미 경제적으로 가능해졌다는 뜻은 아닙니다. 미세잔존질환 추적에서 종양 특이적 변이 수천 개를 분석하면 ARK의 분석에 따르면 분석적 민감도를 약 10배 개선할 수 있습니다.

출처: Ark Invest

같은 방법을 사용해 관해 상태를 평가할 수도 있습니다.

2기 결장암을 연구한 DYNAMIC 시험에서 ctDNA 기반 치료군의 15%가 항암화학요법을 받았고 일반 치료군에서는 28%가 받았습니다. 2년 무재발 생존율은 각각 93.5%와 92.4%로 비슷했습니다. 이는 해당 상황에서 항암화학요법을 줄일 가능성을 뒷받침하지만 모든 암에서 재발이 감소한다고 입증한 것은 아닙니다.

출처: Ark Invest

일부 돌연변이는 종양을 특정 약물에 민감하게 만듭니다. 분자검사는 적절한 표적치료 선택에 도움을 줄 수 있으며, 이점은 발견된 변화와 이용 가능한 치료에 따라 달라집니다.

ARK Invest는 2023년 미국 분자 암 진단 매출이 2022년 약 50억 달러에서 2030년 240억 달러로 성장할 수 있다고 전망했습니다. 전체 잠재시장은 950억 달러로 추정했습니다. 이는 시장 전망치입니다.

출처: Ark Invest

액체생검 기업: 주식

1. Grail / Illumina

ILMN 가격 차트

Grail은 Galleri 혈액검사를 통해 여러 암의 조기 발견을 개발하는 주요 기업입니다. 검사는 영국에서 약 14만 명이 참여하는 임상시험으로 평가되고 있었으며, 2023년 4월 미국에서 이미 상업적으로 제공되고 있었습니다. 상업적 제공은 FDA 승인이나 일반 선별검사에서의 사망률 감소 입증을 의미하지 않습니다.

Grail은 현재 Illumina의 일부이지만 상황이 복잡합니다. Grail은 2016년에 Illumina에서 분사되었습니다. 이후 더 많은 자금을 모아 기술을 개선했으며, 2021년에 Illumina에 71억 달러에 재인수되었으며, 분사 당시보다 훨씬 많은 금액입니다.

Illumina는 유전정보 분석용 시퀀싱 장비의 주요 공급업체입니다. Grail과 경쟁하는 많은 암 검사 개발사가 그 장비에 의존하므로 경쟁 제한 우려가 제기되었습니다.

따라서 경쟁 규제 당국은 Illumina의 2021년 Grail 인수를 만족하지 못했습니다. 미국과 EU에서 이를 중단하려 했지만 Illumina는 비판을 무시했습니다.

2023년 4월 3일 미국 연방거래위원회(FTC)는 Illumina에 Grail을 매각하라고 명령했습니다.

FTC는 인수를 정당화하기 위해 제시한 효율성 개선 주장이 충분히 뒷받침되지 않았다고 보았습니다. 규제기관은 한 기업이 시장을 지배할 수 있는 수직통합보다 MCED 공급사 간 경쟁과 혁신이 더 큰 이익을 낳을 것이라고 주장했습니다.

결정은 연방항소법원에 심사를 청구할 수 있는 기간을 60일로 정했습니다. Illumina는 2023년 4월 5일 항소했습니다.

Illumina 경영진은 Grail 인수를 비판한 유명 행동주의 투자자 칼 아이칸의 지적도 받았습니다.

앞선 기술에도 불구하고 Grail과 Illumina를 둘러싼 법적 불확실성으로 투자 판단은 복잡했습니다.

Illumina 주주들은 Grail 주식을 받을 수도 있지만, FTC와의 소송·반소송 등으로 인해 거래 세부 사항이 복잡해질 수 있으며, Grail의 미래 기업 구조가 명확해지기 전까지는 상황이 혼란스러울 수 있습니다.

Illumina가 규제 당국의 의견을 무시한 대가로 큰 벌금을 물게 될 가능성도 있습니다.

2. Exact Sciences Corporation

Exact Sciences는 선별검사, 진단, 치료 선택을 위한 검사를 개발합니다. OncoExTra는 종양의 DNA와 RNA를 분석해 치료 결정을 돕는 검사로, 무증상자의 선별검사와는 용도가 다릅니다.

이 회사는 암 진단의 여러 단계에 사용할 솔루션을 개발합니다.

출처: Exact Sciences

회사는 또한 새 MCED 검사를 개발하며 DNA 돌연변이, DNA 메틸화, 염색체 수 이상(이수성), 단백질의 네 가지 바이오마커 범주를 연구했습니다. 이는 2022년 11월 발표한 연구의 범주이며 RNA는 포함되지 않았습니다.

Exact Sciences의 2022년 매출은 2018년의 약 5배였습니다. 2022년 4분기에 처음으로 양의 조정 EBITDA 490만 달러를 발표했습니다. 조정 전 EBITDA는 여전히 음수였고 순손실은 1억 2,770만 달러였습니다. 따라서 순이익을 내는 기업은 아니었습니다.

출처: Exact Sciences

Exact Sciences는 암 선별검사와 MCED 개발에 투자하려는 사람에게 관심 대상일 수 있지만 여전히 적자를 기록했습니다. Grail과 경쟁할 수 있는지는 향후 임상 및 상업적 성과에 달려 있었습니다. Illumina와 FTC 간의 특정 인수 분쟁에는 해당하지 않았습니다.

3. Natera, Inc.

NTRA 가격 차트

Natera는 생식 건강, 유전질환, 종양학, 신장·심장·폐 이식 추적 관찰을 위한 유전자 검사를 제공합니다. 많은 검사가 세포유리 DNA(cfDNA)를 분석하지만 배아 검사는 다른 검체를 사용합니다. 종양학에서 미세잔존질환과 재발을 추적하는 일은 일반적인 다중암 선별검사와 임상적 목적이 다릅니다.

출처: Natera

Natera는 이식 검사에서 성장 가능성을 보았으며 시장 침투율을 10~15%로 추정했습니다. 이는 그러한 검사의 시장 내 활용도이지 Natera 자체 점유율은 아닙니다.

Natera가 처리한 검사 건수는 2017년부터 매년 20~53% 늘어 약 50만 건에서 2022년 약 210만 건이 되었습니다.

Natera는 Signatera를 2017년 연구용으로, 2019년 임상용으로 출시했습니다. 회사에 따르면 종양내과 의사의 약 30%가 ctDNA 기반 미세잔존질환 검사인 Signatera를 주문했습니다. 이는 상업적 도입을 보여 주지만 모든 용도에서 임상적 이익을 입증하지는 않습니다.

Natera는 Medicare 등 공공 보건 프로그램이 분자검사를 확대하고 더 나은 급여를 제공하면 이익을 얻을 수 있습니다.

Natera는 2023년 2월 연간 매출을 9억 8,000만~10억 달러로 예상했습니다. 2022년 8억 2,020만 달러보다 약 19~22% 증가하는 수준입니다. 연구개발비는 3억 2,500만~3억 4,500만 달러, 판매관리비는 5억 1,000만~5억 4,000만 달러로 계획했습니다. 현금 소모를 약 1억 5,000만 달러 줄여 3억~3억 2,500만 달러로 낮추려는 목표였으며 아직 흑자 전환은 아니었습니다.

투자자는 2024~2025년 수익성 개선 가능성을 지켜봐야 했습니다. 이는 미래 기대였으며 확정된 결과는 아니었습니다. 새로운 MCED 검사는 경쟁을 바꿀 수 있지만 일반 선별검사와 잔존질환 추적의 임상적 역할은 다릅니다.

4. Guardant Health, Inc.

GH 가격 차트

Guardant는 Shield라는 대장암 선별 혈액검사를 개발했습니다. 이 검사는 ctDNA와 메틸화 신호 등을 분석하며 2022년부터 검사실 개발 검사로 판매되었습니다. 2023년 4월에는 아직 FDA 승인을 받지 않았습니다.

Guardant는 진행성 암의 치료 선택을 돕는 광범위한 분자 프로파일링도 제공합니다. Guardant360 CDx는 광범위한 종양 돌연변이 프로파일링을 위해 FDA가 승인한 최초의 액체생검 검사입니다. 선택된 유전자를 분석하며 전체 유전체를 해독하는 검사는 아닙니다.

또한 Guardant Reveal은 종양 조직 없이 치료 후 미세잔존질환과 재발 가능성을 찾기 위해 ctDNA를 분석합니다. 처음에는 대장암에 제공되었고 2022년 8월 유방암과 폐암으로 확대되었습니다.

출처: Guardant

Guardant는 Reveal 개선 등을 위해 Smart Liquid Biopsy 플랫폼을 계속 개발하려고 했습니다. 회사는 이 아직 초기인 제품군에서 큰 상업적 잠재력을 보았으며, 이는 성장에 대한 기대였습니다.

출처: Guardant

Guardant는 여러 암의 검출도 연구했습니다. 2023년 원문 기사는 2026년 FDA 신청에 대한 기대를 언급했습니다. 이는 당시 전망이며 확인된 신청이나 승인을 뜻하지 않습니다.

투자자들은 기존 제품 매출 성장과 다중 암 검사 임상 시험을 면밀히 주시해야 합니다. 또한 2025년에도 여전히 마이너스인 자유 현금 흐름(FCF) 전망에 주의를 기울여야 합니다.

출처: Guardant

기타 기업

상장되지 않은 기타 기업들도 암 검출을 가능한 한 저렴하고 비침습적이며 강력하게 만들기 위해 활발히 활동하고 있습니다.

다른 기업 중 Owlstone Medical은 호기 속 생물학적 신호를 연구하기 위해 Breath Biopsy를 개발했습니다. 암과 기타 질환을 더 잘 찾아내는 것이 목표였으며, 연구개발 단계이지 확립된 일반 암 선별검사는 아니었습니다.

또한 Adela는 암 조기 발견을 위해 DNA 메틸롬을 연구합니다.

액체생검은 진단, 치료 선택, 질병 추적을 개선할 가능성을 제공합니다. 새로운 MCED 검사가 일반 선별검사에서 암 사망을 줄이는지는 임상연구로 입증해야 합니다.