Guardant360 CDx, Camizestrant 동반 진단제로 FDA 승인 획득

Guardant Health (GH )는 2026년 9월 4일, 미국 식품의약국(FDA)이 진행성 유방암에서 AstraZeneca의 (AZN ) 경구 선택적 에스트로겐 수용체 분해제 Etcamah(카미제스트란트)의 동반 진단제로 Guardant360 CDx 혈액 검사를 승인했다고 발표했습니다. FDA는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 중 아로마타제 억제제와 CDK4/6 억제제 치료 중 ESR1 돌연변이가 발생하고, 해당 돌연변이가 FDA 승인 검사를 통해 검출된 경우, 카미제스트란트를 CDK4/6 억제제와 병용한 가속 승인(Accelerated Approval)을 부여했습니다.

Guardant Health 발표에 따르면, Guardant360 CDx는 유방암에서 장기 추적 검사를 위한 최초의 FDA 승인 액체 생검 동반 진단제로, 치료 중 3개월마다 반복 검사를 권장하여 임상 또는 영상학적 질병 진행 전에 새로운 ESR1 돌연변이를 감지하도록 했습니다. 이 적응증은 영상학적 진행이 발생하기 전에 카미제스트란트의 혜택을 받을 수 있는 환자를 식별하는 것을 포함합니다.

ESR1 돌연변이는 아로마타제 억제제 치료 중 종양이 획득하는 저항성 돌연변이로, 이는 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 흔히 사용되는 1차 내분비 치료입니다. FDA 승인 발표에 따르면, HR 양성 전이성 유방암 진단 시 5% 미만의 환자에게 이 돌연변이가 존재하지만, 아로마타제 억제제 치료 후 질병 진행 시 거의 40%의 환자에게서 발견됩니다. 기관은 Guardant360 CDx 검사를 ESR1 변이 유방암 환자를 식별하여 카미제스트란트 치료에 사용할 수 있는 동반 진단제로 승인했습니다.

이번 승인은 핵심적인 SERENA-6 3상 시험을 기반으로 하는데, 이는 순환 종양 DNA 기반 접근법을 사용해 새로운 내분비 저항성을 감지하고 질병 진행 전에 치료 전환을 안내하는 최초의 전 세계 다중맹검 등록 시험입니다. 순환 종양 DNA는 혈액에 방출된 종양 DNA 조각으로 구성되어, 영상 검사보다 조기에 저항성 돌연변이를 분자 수준에서 탐지할 수 있습니다.

SERENA-6에 등록된 환자들은 아로마타제 억제제와 CDK4/6 억제제를 병용하는 동안 3개월마다 순차적으로 Guardant360 CDx 검사를 받았습니다. 영상학적 진행 전에 ESR1 돌연변이가 검출되면, 해당 환자는 동일한 CDK4/6 억제제를 유지하면서 아로마타제 억제제에서 카미제스트란트로 전환되었습니다. 전환한 환자들은 질병 진행 또는 사망 위험이 56% 감소했으며, 중앙값 무진행 생존 기간은 16.0개월로, 아로마타제 억제제 치료를 지속한 환자의 9.2개월에 비해 크게 향상되었습니다.

FDA는 가속 승인 프로그램이 중대한 질환을 치료하는 약물을 대리 또는 중간 지표를 기반으로 조기에 승인할 수 있게 하며, 카미제스트란트 승인은 혈액에서 저항성 돌연변이가 최초로 검출된 시점부터 질병 악화 없이 생존한 기간을 기준으로 이루어졌다고 밝혔습니다. 아직 확인되지 않은 점은, 확정된 질병 진행 시점이 아니라 이 시점에서 개입하는 것이 임상적으로 의미 있는 이점을 제공하는지 여부이며, 따라서 기관은 임상적 이점을 검증하고 설명하기 위한 확인 연구를 요구했습니다. 또한 카미제스트란트의 처방 정보에는 특정 약물과 함께 복용할 경우 부정맥에 대한 박스 경고와 비정상적으로 느린 심박동 및 태아에 대한 잠재적 위험에 대한 경고가 포함되어 있다고 언급했습니다. FDA는 2026년 4월 30일에 이 신청을 위해 종양 약물 자문 위원회를 소집했습니다.

다년간 협력 및 확대 승인

Guardant Health는 이번 승인이 AstraZeneca와의 다년간 협력의 결과이며, Guardant가 Guardant360 CDx 플랫폼을 통해 SERENA-6을 지원하여 연속 검사의 각 시점에서 ESR1 돌연변이 검출을 제공했다고 밝혔습니다. AstraZeneca에 따르면, 카미제스트란트 병용 치료의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 문제가 발견되지 않았고 두 군 모두에서 낮은 중단율을 보였습니다.

Guardant Health에 따르면, 카미제스트란트 승인은 전 세계 여러 종양 유형에서 Guardant360 CDx가 29번째 동반 진단 적응증을 획득한 것이며, 이 플랫폼은 메디케어와 3억 명 이상의 피보험자를 보유한 상업 보험사들로부터 보장을 받고 있습니다. 회사는 Guardant360 CDx를 모든 고형 종양의 유전체 변이를 탐지하는 포괄적 유전체 프로파일링을 위한 최초의 FDA 승인 액체 생검으로 설명하며, 비소세포 폐암, 유방암 및 대장암 치료제의 동반 진단제로도 승인되었습니다.

AstraZeneca에 따르면, SERENA-6 결과를 근거로 카미제스트란트는 현재 유럽연합, 일본, 캐나다, 영국 등을 포함한 30개국 이상에서 승인되었습니다. CDK4/6 억제제와 병용 시 권장 용량은 하루 75밀리그램입니다. AstraZeneca는 HR 양성 전이성 유방암 환자 약 37,000명이 1차 치료를 받고 있으며, 대부분은 CDK4/6 억제제와 병용된 내분비 치료이며, 1차 치료 중 진행 전에 약 30%의 내분비 민감성 환자에서 ESR1 돌연변이가 발생한다고 추정했습니다. Guardant Health는 아로마타제 억제제를 복용 중인 미국의 진행성 HR 양성 유방암 여성 약 37,000명이 이 새로운 접근법으로 혜택을 받을 수 있을 것으로 밝혔습니다.

“이번 승인은 질병 진행을 정의하는 방식에 있어 획기적인 변화를 의미하며, 유방암 환자 치료 여정의 중요한 시점에서 치료 결정을 앞서 안내하는 액체 생검의 혁신적 역할을 강화합니다,”라고 Guardant Health 회장이자 공동 CEO인 Helmy Eltoukhy가 말했습니다.

AstraZeneca는 SERENA-6 시험이 주요 2차 목표인 전체 생존율을 계속 평가할 것이며, 가속 승인 경로 하에서 FDA의 확인 연구 요구 사항은 여전히 유지된다고 밝혔습니다.