Abbott CardioMEMS, 환자용 앱 기능에 대한 FDA 승인 획득

Abbott이 발표했습니다 on Oct. 5, 2026, 미국 식품의약국(FDA)이 CardioMEMS HF 시스템에 대한 업데이트를 승인했으며, 이를 통해 회사의 CardioGuide HF 앱을 통한 새로운 환자용 기능을 제공할 수 있게 되었습니다. 처음으로, 치료 팀은 미국 CardioMEMS 환자들이 폐동맥 압력(PAP) 측정값을 스마트폰에서 직접 확인할 수 있도록 할 수 있습니다.

CardioGuide HF 앱은 심부전 환자 중 CardioMEMS 폐동맥 압력 센서를 이식받은 사람들을 위한 모바일 애플리케이션입니다. 이 앱은 환자 자신의 PAP 측정값과 추세를 iOS 또는 Android 스마트폰에 표시합니다. Abbott은 CardioGuide HF 앱과 동반 소프트웨어 기능인 Dynamic Treatment Plan을 올해 말에 제공할 계획이라고 밝혔습니다.

폐동맥 압력은 심장의 오른쪽에서 폐로 흐르는 혈액의 압력을 의미합니다. Abbott에 따르면, PAP 상승은 심부전 악화의 가장 초기 징후 중 하나이며 환자가 증상을 경험하기 몇 주 전에도 나타날 수 있습니다. 10년 이상 동안 임상의들은 CardioMEMS HF 시스템의 PAP 측정값을 활용하여 심부전 악화 징후를 식별하고 치료를 안내해 왔습니다.

CardioMEMS HF 시스템은 폐동맥에 영구적으로 이식된 작은 센서를 통해 PAP를 측정합니다. 이 시스템에는 환자가 압력 측정을 수행하는 CardioMEMS HERO 장치와 해당 측정값을 치료 팀에 전송하는 Merlin.net Patient Care Network Portal이 포함됩니다. CardioGuide HF 앱은 환자에게 스마트폰에서 측정값과 추세를 직접 확인할 수 있는 기능을 제공함으로써 시스템을 보완합니다.

Dynamic Treatment Plan

승인된 업데이트에는 Dynamic Treatment Plan(DTP)도 포함되며, 이는 환자의 PAP 변화에 기반해 임상의가 맞춤형 약물 조정 계획을 설정할 수 있게 하는 소프트웨어 기능입니다. 계획이 설정되면 DTP는 CardioGuide HF 앱을 통해 CardioMEMS 환자에게 직접 약물 조정 지시를 보낼 수 있습니다. 이 기능은 Abbott의 Merlin.net Patient Care Network Portal을 통해 제공되며, 임상의가 이를 활성화하면 환자는 앱을 통해 개인 심부전 관리 계획과 관련된 업데이트를 받게 됩니다.

“심부전은 환자가 호흡 곤란, 부종 또는 체중 증가를 인지하기 전에 악화될 수 있습니다. 폐동맥 압력 측정은 변화를 더 일찍 식별하는 데 도움이 되어 치료 팀이 증상이 나타나기 전에 치료를 조정할 기회를 제공합니다,”라고 Saint Luke’s Mid America Heart Institute의 심장학자이자 연구 부사장인 Andrew J. Sauer 박사와 University of Missouri‑Kansas City 의학 교수는 말했습니다.

“환자에게 자신의 상태에 대한 더 큰 가시성을 제공함으로써, 이러한 새로운 기능은 환자들이 정보에 밝고, 적극적으로 참여하며, 진료 방문 사이에도 치료와 연결될 수 있도록 돕습니다,”라고 Abbott 심부전 부문의 부사장인 Katie Spayde가 말했습니다.

게시된 적응증 및 안전 정보

시스템의 게시된 미국 적응증 및 안전 정보에 따르면 CardioMEMS HF 시스템은 NYHA 클래스 II 또는 III 심부전 환자 중 지난 1년 내에 심부전으로 입원했거나 혹은 나트리우레틱 펩타이드가 상승한 환자들의 폐동맥 압력 및 심박수를 무선으로 측정·모니터링하도록 지정되었습니다. 혈역학 데이터는 폐동맥 압력을 조절하고 심부전 입원을 감소시키는 것을 목표로 의사들이 심부전 관리에 활용합니다.

CardioMEMS HF 시스템은 이식 후 1개월 동안 이중 항혈소판제 또는 항응고제를 복용할 수 없는 환자에게는 금기됩니다. 이식 절차와 관련된 잠재적 부작용으로는 공기 색전, 알레르기 반응, 감염, 상처 치유 지연, 부정맥, 출혈, 객혈, 혈종, 메스꺼움, 뇌혈관 사고, 혈전, 심혈관 손상, 심근경색, 사망, 색전, 열 화상, 심장 천공, 기흉, 흉관 손상 및 혈흉 등이 포함됩니다.

Abbott은 CardioMEMS HF 시스템을 심부전 환자를 위한 선도적인 원격 혈역학 모니터링 플랫폼으로 정의하며, 10년 이상의 임상 증거에 의해 뒷받침되어 가장 많이 연구된, 그리고 심부전 입원 및 사망 위험을 감소시키는 것으로 입증된 유일한 FDA 승인 무선 심부전 모니터링 시스템이라고 설명합니다. 회사가 이러한 주장을 뒷받침하기 위해 인용한 연구는 Heywood 등(J Card Fail, 2023), Adamson 등(Circ Heart Fail, 2016), Lindenfeld 등(J Am Coll Cardiol, 2024)에서 발표된 이식형 혈역학 모니터에 대한 메타분석, 그리고 Zalawadiya 등(JACC Heart Fail, 2025)입니다.

10월 발표는 Abbott의 2026년 2월 27일 공개에 이어진 것으로, FDA가 차세대 폐동맥 압력 리더인 CardioMEMS HERO 장치를 승인했으며 미국 상업적 출시가 곧 시작될 예정이라고 밝혔습니다. Abbott은 HERO 리더가 이전 모델보다 60% 가볍고 평균 60초 미만에 측정하며, Wi‑Fi와 셀룰러 연결이 통합된 유일한 환자용 리더라고 밝혔습니다. 이 리더는 현재 상업적으로 이용 가능한 CardioMEMS PA 센서와 호환됩니다. 미국 심부전 학회 보고서를 인용하면서, Abbott은 미국에서 약 670만 명이 심부전을 앓고 있으며 이 수가 2030년까지 850만 명으로 증가할 것으로 예상된다고 밝혔습니다.