바이엘 다롤루타마이드, 3상 임상시험에서 전이 또는 사망 위험 58% 낮춰

바이엘은 2026년 10월 24일, 3상 DASL-HiCaP 임상시험의 중간 결과에서 표준 치료인 안드로겐 차단 요법(ADT) 및 국소부위 방사선치료에 안드로겐 수용체 억제제 다롤루타마이드를 추가했을 때, 재발 위험이 높은 전립선암 환자의 전이 또는 사망 위험이 ADT와 방사선치료에 위약을 추가한 경우보다 58% 낮았다고 발표했다. 이 데이터는 2026년 10월 24일 토요일 16시 30분(CET)에 열리는 유럽종양학회(ESMO) 2026 학술대회 프레지덴셜 심포지엄 I에서 최신 주요 초록 LBA4로 발표될 예정이다.

중앙값 3.8년의 추적 관찰 후 실시한 중간 분석에서, 통상적인 영상 검사에 기반한 무전이 생존(MFS-CI) 복합 1차 평가변수의 위험비는 0.42였으며, 95% 신뢰구간은 0.27~0.66, p=0.0001이었다고 바이엘은 발표했다. 4년 무전이 생존율은 다롤루타마이드 투여군에서 95%, 위약 투여군에서 88%였다. 바이엘은 다롤루타마이드가 현재 이 치료 환경에 대해 승인되지 않았다고 밝혔다.

회사에 따르면 2차 평가변수에서도 다롤루타마이드 투여군에서 일관되게 긍정적인 경향이 나타났다. 전립선특이항원 무진행 생존기간(PSA-PFS)에서는 위험이 53% 감소했으며, 위험비는 0.47, 95% 신뢰구간은 0.33~0.67이었다. 4년 PSA-PFS 비율은 위약 투여군의 83%에 비해 91%였다. 전립선암 특이 생존율과 전체 생존율의 위험비는 각각 0.58(95% 신뢰구간: 0.17~1.97, 4년 시점에 두 군 모두 99%)과 0.88(95% 신뢰구간: 0.49~1.59, 4년 시점에 각각 97%와 95%)이었으며, 추적 관찰은 계속 진행 중이다.

“DASL-HiCaP 임상시험의 중간 결과에서 확인된 무전이 생존의 뚜렷한 개선은, 근치 목적의 1차 치료를 받았는데도 질병 진행 위험이 높은 환자에서 질병 진행을 예방하거나 늦추기 위해 표준 안드로겐 차단 요법과 방사선치료에 다롤루타마이드를 추가하는 것이 잠재적으로 유익할 수 있음을 보여줍니다”라고 연구 공동 책임자이자 캐나다 몬트리올 Jewish General Hospital의 방사선종양학 전문의인 McGill University 종양학 부교수 Tamim Niazi 박사는 말했다.

바이엘은 다롤루타마이드의 안전성 프로파일이 알려진 내약성과 일치했으며, 이상반응은 위약군과 비슷했다고 밝혔다. 다롤루타마이드군과 위약군에서 특별 관심 이상반응 2등급 이상을 경험한 환자 비율은 피로/무력증이 각각 14%와 10%, 고혈압이 7%와 9%, 골절이 2%와 3%, 심장 이상반응이 3%와 3%였다. 3등급 이상의 이상반응은 다롤루타마이드군 환자의 43%, 위약군 환자의 36%에서 발생했다.

임상시험 설계 및 운영

DASL-HiCaP(ANZUP1801; NCT04136353)는 재발 위험이 높은 전립선암 환자를 대상으로 표준 치료인 ADT와 국소부위 방사선치료에 다롤루타마이드를 추가하는 것을 평가하는 연구자 주도 무작위배정 위약 대조 3상 임상시험이다. 호주, 뉴질랜드, 캐나다, 미국, 아일랜드, 영국에서 총 1,106명이 등록되어 다롤루타마이드 600mg을 하루 두 번 투여받는 군 또는 이에 대응하는 위약군에 1:1로 무작위 배정됐다. 치료는 96주간 진행됐으며, 96주간의 LHRH 유사체 투여와 전립선 또는 전립선 절제 부위 및 골반 림프절에 대한 방사선치료를 병행했다. 1차 평가변수는 MFS-CI였고, 임상시험 계획서에는 MFS-CI 사건이 87건 발생한 뒤 중간 분석을 실시하도록 명시됐다.

ANZUP의 DASL-HiCaP 임상시험 페이지에 따르면, University of Sydney가 임상시험을 후원하고 NHMRC Clinical Trials Centre가 국제 조정 센터 역할을 맡았으며, Christopher Sweeney 교수와 Tamim Niazi 부교수가 연구 책임자를 맡았다. 등록 대상자는 18세 이상 성인으로, 매우 고위험 국소 전립선암이 있거나 근치적 전립선 절제술 후 1년 이내에 PSA가 지속되거나 상승하는 매우 고위험 특징을 보이며 방사선치료가 가능한 환자였다. 모집은 종료됐으며 임상시험은 추적 관찰 단계에 있다. 협력 기관에는 Canadian Cancer Trials Group, Cancer Trials Ireland, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Prostate Cancer Clinical Trials Consortium이 포함됐으며, ANZUP은 임상시험에 연구비와 임상시험용 약물을 제공한 바이엘에 감사를 표했다.

“다롤루타마이드를 더 초기 질병 단계에 도입함으로써 전립선암 치료 전 과정에서 더 많은 환자에게 도움을 주고자 합니다”라고 바이엘 제약 사업부의 글로벌 제품 전략 및 상업화 담당 수석 부사장 Christine Roth는 말했다. Roth는 회사가 연구를 위해 ANZUP, Sydney Clinical Trials Centre, CCTG 및 국제 협력 기관들을 지원하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다고 밝혔다.

개발 프로그램 및 규제 승인 현황

Bayer에 따르면 DASL-HiCaP는 다롤루타마이드의 네 번째 3상 임상시험이자 초기 전립선암을 대상으로 한 첫 번째 3상 임상시험이다. 앞서 진행된 ARAMIS, ARASENS, ARANOTE 임상시험에서는 진행성 전립선암에 대한 이 약의 효능과 안전성이 입증됐다. Nubeqa라는 브랜드명으로 ADT와 병용하는 다롤루타마이드는 미국, EU, 중국을 포함해 전 세계 85개국이 넘는 시장에서 승인됐다. 도세탁셀을 병용하는 mHSPC 성인 환자 치료제로는 85개국이 넘는 국가에서, 도세탁셀을 병용하지 않는 mHSPC 치료제로는 75개 시장에서 승인됐으며, 전이성 질환으로 진행할 위험이 높은 nmCRPC 성인 환자 치료제로는 85개국이 넘는 국가에서 승인됐다. 다롤루타마이드는 Bayer와 핀란드 제약회사 Orion Corporation이 공동 개발하고 있다.

현재 진행 중인 3상 ARASTEP 임상시험은 고위험 생화학적 재발이 나타났지만 기존 영상 검사에서 전이의 증거가 없고, 기저 시점의 PSMA PET/CT 검사에서 양성으로 확인된 호르몬 민감성 전립선암 환자를 대상으로 다롤루타마이드와 ADT 병용요법을 ADT 단독요법과 비교 평가하고 있다. Bayer는 다롤루타마이드가 독특한 화학 구조를 지닌 경구용 안드로겐 수용체 억제제로, 안드로겐 수용체에 높은 친화력으로 결합한다고 설명한다. 또한 전임상 모델과 건강한 사람을 대상으로 한 신경영상 자료는 이 약이 혈액뇌장벽을 통과할 가능성이 낮고 임상적으로 유의한 약물 간 상호작용을 일으킬 가능성도 낮다는 점을 뒷받침한다고 밝혔다. Bayer의 시판 중인 전립선암 제품군에는 Nubeqa와 함께 Xofigo도 포함된다.

발표 자료에 따르면 전립선암은 전 세계 남성에게 두 번째로 흔한 암이자 암 사망 원인으로는 네 번째로 흔하며, 매년 150만 명이 넘는 남성이 진단받고 거의 42만 명이 이 질환으로 사망한다. 발표 자료는 전립선암 진단 건수가 2040년까지 290만 건으로 늘어날 것으로 전망한다. 재발 위험이 높은 환자의 표준 치료는 방사선 치료와 ADT를 병용하는 것이지만, 이 치료에도 상당수 환자에게서 치료 실패, 국소 재발 또는 원격 전이가 발생한다.