AstraZeneca, Dizal과 $600 Million 선불 Zegfrovy 라이선스 계약 체결

AstraZeneca (AZN )는 2026년 9월 1일에 Dizal Pharmaceutical Co., Ltd와 Zegfrovy (sunvozertinib)라는 폐암 환자를 위한 경구용 비가역 표피 성장인자 수용체(EGFR) 억제제에 대한 독점적인 전 세계 라이선스 계약을 완료했다고 발표했습니다. 이번 계약에 따라 AstraZeneca는 Zegfrovy의 개발 및 상업화 전 세계 권리를 획득했으며, 회사 성명에서 밝혔습니다.

AstraZeneca는 Dizal에 선불금 $600 million을 지급하고, 특정 개발, 규제 및 판매 관련 마일스톤 달성 시 최대 $900 million의 추가 지급을 할 예정입니다. Dizal은 또한 Zegfrovy의 전 세계 판매에 대한 단계별 로열티를 받게 됩니다. AstraZeneca는 이번 거래가 2026년 재무 가이던스에 영향을 미치지 않는다고 밝혔습니다.

Agreement Terms and Regulatory Status

이번 완료는 AstraZeneca가 2026년 7월 14일에 발표한 계약을 따르는 것으로, 해당 계약에서는 거래가 2026년 하반기에 마감될 것으로 예상되며 통상적인 마감 조건 및 규제 승인이 필요하다고 밝혔습니다. 서명 시 공개된 재무 조건—$600 million 선불금, 최대 $900 million의 마일스톤 지급, 그리고 단계별 로열티—은 완료 발표에서도 변경되지 않았습니다.

Zegfrovy는 미국과 중국에서 EGFR exon 20 삽입 변이를 가진 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 위한 2차 치료제로 승인되었습니다. 미국에서는 식품의약국(FDA)이 2025년 7월 2일에 platinum 기반 화학요법 후 또는 진행 중인 환자를 대상으로 sunvozertinib에 대한 가속 승인(Accelerated Approval)을 부여했으며, FDA 승인 공지에 따르면, WU‑KONG1B 시험에서 확인된 전체 반응률은 46%였고, 85명의 주요 효능 집단에서 평균 반응 지속 기간은 11.1개월이었습니다. 해당 신청은 우선 심사(Priority Review)를 받았으며, sunvozertinib는 이전에 돌파 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)도 받았습니다.

AstraZeneca는 Zegfrovy가 이미 중국에서 2차 치료제로 환자들에게 제공되고 있으며, 2026년 4분기에 미국에서도 이 적응증으로 출시될 예정이라고 밝혔습니다.

First-Line Expansion and Clinical Program

FDA는 Zegfrovy의 1차 치료 적응증 승인을 위한 보조 신약신청(NDA)을 수락했으며, 이는 EGFR exon 20 삽입 변이를 가진 1차 치료 NSCLC에 대한 글로벌 WU‑KONG28 3상 시험의 긍정적인 결과에 기반합니다. AstraZeneca는 이 데이터가 2026년 미국 임상 종양학회(ASCO) 연례 회의에서 Late‑Breaking Abstract 구두 발표로 소개되었으며, 동시에 New England Journal of Medicine에 게재되었다고 밝혔습니다. Zegfrovy는 또한 중국 약물평가센터(CDE)에 1차 치료 승인을 위해 제출되었으며, FDA와 CDE 모두 이 적응증에서 돌파 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 부여했습니다.

Dizal은 2026년 5월 29일에 긍정적인 WU‑KONG28 결과를 발표하면서, sunvozertinib가 EGFR exon 20 삽입 변이를 가진 진행성 NSCLC에 대한 1차 치료제로서 platinum‑doublet 화학요법보다 우수한 항종양 효능을 보였다고 회사 뉴스에 명시했습니다. Dizal은 WU‑KONG28을 1차 치료 EGFR exon 20 삽입 변이 NSCLC에 대한 구강, 화학요법 없이 표적 단일요법 레짐으로서 긍정적인 결과를 보인 최초의 전 세계 무작위 3상 연구라고 설명했습니다.

AstraZeneca는 Sunvozertinib가 NCCN 임상 실무 지침(Clinical Practice Guidelines in Oncology)에서 EGFR exon 20 삽입 변이 양성 진행성 또는 전이성 질환 환자를 위한 권장 후속 치료 옵션으로 포함되어 있다고 밝혔습니다.

Disease Background and Company Portfolios

AstraZeneca 발표에 따르면, EGFR exon 20 삽입 변이를 가진 NSCLC 환자는 실제 세계에서 5년 전체 생존율이 8%에 불과하다고 합니다(출판된 연구 인용). 폐암은 크게 소세포폐암과 NSCLC로 구분되며, NSCLC는 전체 사례의 80‑85%를 차지하고 약 75%의 환자가 진행성 NSCLC로 진단됩니다. 미국과 유럽에서는 NSCLC 환자의 약 10‑15%, 아시아에서는 30‑40%가 EGFR 변이를 보이며, EGFR 변이 NSCLC 환자 중 약 1/4은 exon 20 삽입 변이 또는 기타 비전형 변이를 가진 종양을 가지고 있다고 AstraZeneca는 7월 서명 시 밝혔습니다.

7월 14일 서명식에서 AstraZeneca 종양·혈액사업부 부사장인 Dave Fredrickson은 다음과 같이 말했습니다: “AstraZeneca는 EGFR 변이 폐암 치료의 선두주자이며, exon 20 삽입 변이를 가진 종양을 가진 환자를 위한 혁신적인 의약품 포트폴리오에 Zegfrovy를 추가하게 되어 기쁩니다.”

Dizal의 최고경영자(CEO) Xiaolin Zhang 박사는 서명식에서 다음과 같이 언급했습니다: “Zegfrovy는 미국과 중국에서 기존 전신 치료 후 EGFR exon 20 삽입 비소세포폐암 환자를 위해 승인된 유일한 경구 표적 치료제입니다.”

AstraZeneca의 폐암 포트폴리오에는 Tagrisso와 Iressa(gefitinib); Imfinzi(durvalumab)와 Imjudo(tremelimumab); Zegfrovy(sunvozertinib); Daiichi Sankyo와 협력한 Enhertu(trastuzumab deruxtecan)와 Datroway(datopotamab deruxtecan); 그리고 HUTCHMED와 협력한 Orpathys(savolitinib)가 포함됩니다. Dizal은 상하이 증권거래소에 티커 688192로 상장된 바이오제약 회사로, 암 및 면역질환 치료제를 개발하고 있습니다.

Zegfrovy는 야생형 EGFR 선택성을 가진 다양한 EGFR 변이를 표적으로 하는 비가역 EGFR 억제제입니다. AstraZeneca는 영국 케임브리지에 본사를 두고 있으며, 자사의 의약품은 125개국 이상에서 판매되고 있습니다.