Abbott, 대장암 검사 Cologuard Plus로 CE 인증 획득

Abbott는 2026년 10월 20일 일리노이주 애벗파크에서 Cologuard Plus 검사가 유럽연합 체외진단의료기기규정(IVDR)에 따라 CE 인증을 획득했다고 발표했다. 또한 비침습적 대변 DNA 선별검사를 일부 유럽 시장에 도입할 계획이라고 밝혔다.

Cologuard Plus는 대장암과 진행성 전암 병변을 모두 검출하도록 설계됐다. 이 검사는 대장암 및 전암과 관련된 대변 내 DNA 표지자와 혈액을 분석하며, 장 정결이나 식이 제한, 진정이 필요하지 않다.

환자는 집에서 대변 검체를 채취한다. 검체 채취 과정에서 장 정결이나 식단 변경, 진정이 필요하지 않으며, 직장이나 다른 활동을 쉬어야 할 필요도 없다. 이 검사는 대장암 평균 위험군에 해당하는 45세 이상 성인을 대상으로 한 선별검사다. 양성 결과는 대장암이나 진행성 전암 병변이 있을 가능성을 나타낼 수 있으며, 이후 대장내시경 검사를 받아야 한다. Abbott는 이 검사가 고위험군의 진단 목적 대장내시경 검사나 추적 관찰 대장내시경 검사를 대체하지 않는다고 밝혔다.

Abbott의 암 진단 사업 부문 수석 부사장 Jake Orville은 “선별검사는 대장암 퇴치에 사용할 수 있는 가장 강력한 도구 중 하나지만, 사람들이 실제로 검사를 받아야 효과가 있습니다”라고 말했다. Orville은 Cologuard가 사람들이 집에서 편리하게 받을 수 있는 효과적인 검사 옵션을 제공함으로써 미국의 대장암 선별검사를 혁신하는 데 기여했으며, Cologuard Plus는 그 경험을 바탕으로 성능을 한층 더 높였다고 말했다. 그는 CE 인증 획득이 더 많은 사람에게 이 검사 옵션을 제공하고 유럽 전역의 미충족 선별검사 수요를 해결하는 데 중요한 진전이라고 설명했다.

유럽의 대장암 부담과 선별검사 참여율

발표에 따르면 대장암은 유럽에서 가장 흔히 진단되는 암 가운데 하나다. Abbott는 국제암연구소의 GLOBOCAN 2022 데이터베이스를 인용해 2022년 유럽 전역에서 약 538,000명이 대장암 진단을 받았다고 밝혔다. 발표에서 인용한 유럽연합 집행위원회의 유럽 암 정보 시스템 자료에 따르면, 유럽연합에서는 대장암 신규 환자가 356,000명을 넘었으며 전체 신규 암 진단의 약 13%를 차지했다.

발표에 따르면 선별검사를 통해 대장암을 더 이른 시점에 발견할 수 있으며, 이때는 치료 효과가 더 높을 수 있다. 또한 일부 전암 병변이 암으로 진행되기 전에 발견할 수도 있다. 발표는 유럽 전역에서 대장암 선별검사 참여율에 상당한 차이가 있다고 밝혔다. 회사가 인용한 OECD와 유럽연합 집행위원회의 보고서 『한눈에 보는 보건: 유럽 2024』에 따르면, 2022년 보고 대상 EU 국가에서 대상 연령대 인구의 평균 42%가 직전 2년 이내에 대장암 선별검사를 받았다.

이탈리아 밀라노의 Humanitas University 소화기내과 정교수인 Dr. Cesare Hassan은 대장암이 유럽에서 여전히 중요한 공중보건 과제이며, 검사 참여율을 높이는 것이 문제 해결의 중요한 부분이라고 말했다. 그는 “사람들이 실제로 받을 의향이 있는 정확하고 비침습적인 선별검사 옵션에 대한 접근성을 확대하면 더 많은 암을 조기에 발견하고, 진행성 전암 병변이 암으로 발전하기 전에 찾아내는 데 도움이 될 수 있습니다”라고 말했다.

BLUE-C 임상시험에서 확인한 성능

발표에 따르면 Cologuard Plus는 참가자 20,000명 이상을 대상으로 한 전향적 다기관 연구 BLUE-C에서 평가됐다. 발표는 이 연구를 대장암 선별검사를 다룬 전향적 연구 가운데 규모가 가장 큰 연구 중 하나로 소개했다. BLUE-C 연구 결과는 New England Journal of Medicine에 게재됐다.

발표는 Exact Sciences Corporation의 Cologuard Plus 임상의용 안내서를 인용해, 미국 선별검사 대상 집단에서 Cologuard Plus가 특이도 94%일 때 대장암 검출 민감도 95%를 보였다고 밝혔다. 이 검사는 진행성 전암 병변에 대해 민감도 43%, 고도 이형성에 대해 민감도 74%를 보였다. 발표는 고도 이형성을 암으로 진행될 가능성이 가장 높은 전암 병변의 유형으로 설명했다. 발표는 Exact Sciences Corporation에 보관된 자료를 인용해 기존 Cologuard 검사보다 위양성 결과가 최대 40% 감소했다고도 보고했다. 각주에 따르면 특이도 94%는 대장 신생물이 없는 성인에서 산출한 뒤 미국 인구 구성에 맞춰 연령 가중치를 적용해 계산한 수치다.

회사에 따르면 Cologuard Plus는 새로운 바이오마커와 검사실 공정 및 검체 안정성 개선 사항을 적용했으며, 기존 Cologuard 검사로 10년 넘게 쌓은 경험을 바탕으로 개발됐다. Cologuard의 첫 버전은 2014년 미국에서 출시됐으며, 지금까지 23 million건이 넘는 선별검사에 사용됐다. 두 검사 모두 Mayo Clinic과 협력해 개발됐으며, Cologuard와 Cologuard Plus는 Abbott 그룹의 상표다.

Abbott는 Cologuard Plus를 일부 유럽 시장에 도입할 계획이라고 밝혔다. 검사 도입 시기와 이용 가능 여부는 현지 의료 체계, 보험급여 및 운영 준비 상황에 따라 국가별로 달라질 수 있다.