Biotecnologia
Tempus amplia la collaborazione pluriennale tra Moderna e Merck su Intismeran
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Tempus ha annunciato il 7 ottobre 2026, una collaborazione ampliata e pluriennale con Moderna e Merck, nota come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, per sostenere la potenziale commercializzazione di intismeran autogene (V940/mRNA-4157), una terapia sperimentale basata su mRNA e neoantigene individualizzato, valutata in combinazione con KEYTRUDA (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 di Merck, in pazienti con melanoma di stadio IIB-IV completamente asportato e in altri tipi di cancro. I termini finanziari della collaborazione non sono stati divulgati.
Nel contesto della collaborazione, Tempus gestirà la raccolta tempestiva e il trasferimento di tessuti tumorali e campioni di sangue necessari per il sequenziamento di nuova generazione (NGS). Soggetto alle approvazioni normative applicabili, Tempus fornirà inoltre servizi NGS per supportare la progettazione e la produzione di intismeran autogene. Intismeran autogene è sviluppato congiuntamente da Moderna e Merck. Tempus ha dichiarato che l’accordo ampliato si basa sugli sforzi congiunti avviati dalle aziende lo scorso anno.
“Portare una terapia individualizzata come intismeran autogene dallo sviluppo clinico alla potenziale commercializzazione richiede una rete diagnostica fluida e altamente affidabile,” ha dichiarato Said Francis, Chief Business Officer e General Manager delle Terapie Neoantigene Individualizzate di Moderna. “Collaborare con Tempus ci consente di sfruttare la loro presenza commerciale e le capacità avanzate di sequenziamento mentre lavoriamo per fornire terapie neoantigene individualizzate ai pazienti su larga scala.”
Jannie Oosthuizen, Presidente di Global Oncology e MSD International, ha affermato che ogni trattamento neoantigene individualizzato è progettato attorno alla biologia del tumore di ciascun paziente, il che richiede un processo end‑to‑end attentamente coordinato, dalla raccolta del campione tumorale del paziente e generazione dei dati di sequenziamento alla progettazione e produzione di una terapia individualizzata. Oosthuizen ha dichiarato che collaborazioni come quella con Tempus stanno contribuendo a costruire l’infrastruttura necessaria per portare questo approccio ai pazienti.
“Le terapie individualizzate rappresentano il futuro della medicina di precisione, ma mantenere le loro promesse richiede un flusso di lavoro clinico end‑to‑end che funzioni nel mondo reale,” ha affermato Eric Lefkofsky, fondatore e CEO di Tempus. “Combinando la nostra scala operativa e l’integrazione clinica profonda con l’innovazione mRNA di Merck e Moderna, stiamo costruendo l’infrastruttura necessaria per portare i vaccini oncologici individualizzati ai pazienti.”
Tempus si descrive come un’azienda tecnologica che avanza la medicina di precisione attraverso l’applicazione pratica dell’intelligenza artificiale in ambito sanitario, con una delle più grandi librerie mondiali di dati multimodali e un sistema operativo per rendere tali dati accessibili e utili.
Risultati della fase 3 INTerpath-001
La collaborazione ampliata segue risultati preliminari positivi che Merck e Moderna hanno annunciato il 19 agosto 2026, dal trial di fase 3 INTerpath-001 che valutava l’intismeran adiuvante in combinazione con KEYTRUDA in pazienti con melanoma di stadio IIB-IV completamente asportato. In un’analisi intermedia pre‑specificata, lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e un endpoint secondario chiave di sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) in pazienti con melanoma cutaneo di stadio IIB, IIC, III o IV completamente asportato che non avevano ricevuto precedenti trattamenti sistemici. Merck e Moderna hanno descritto i risultati come il primo risultato positivo di fase 3 per una terapia neoantigene individualizzata e per una terapia oncologica basata su mRNA, e il primo studio di fase 3 a dimostrare un miglioramento clinicamente significativo rispetto a KEYTRUDA da solo, immunoterapia di riferimento, nel contesto adiuvante per pazienti con melanoma asportato.
Le aziende hanno dichiarato che i profili di sicurezza di intismeran e KEYTRUDA nello studio erano coerenti con quelli osservati negli studi precedentemente riportati per la combinazione, senza l’emergere di nuovi segnali di sicurezza. In conformità con il protocollo dello studio, la ricerca continuerà a valutare altri endpoint secondari chiave, tra cui la sopravvivenza globale. Merck e Moderna prevedono di presentare i dati in una prossima conferenza medica internazionale, di condividerli con le autorità regolatorie e di collaborare con i regolatori per la presentazione delle domande di autorizzazione per intismeran in combinazione con KEYTRUDA.
Progettazione dello studio e programma di sviluppo
INTerpath-001 (NCT05933577) è uno studio globale di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e comparatore attivo. Ha arruolato 1.137 pazienti che, dopo una resezione chirurgica completa, sono stati randomizzati 2:1 per ricevere intismeran a 1 mg ogni tre settimane per un massimo di nove dosi più KEYTRUDA a 400 mg ogni sei settimane per un massimo di nove cicli, rispetto a KEYTRUDA da solo, continuando fino a recidiva della malattia o tossicità inaccettabile, per una durata totale del trattamento di circa 56 settimane. L’endpoint primario è la RFS, definita come il tempo dalla randomizzazione a qualsiasi recidiva della malattia (locale, locoregionale, regionale o a distanza) valutata dall’investigatore, o la morte per qualsiasi causa. Gli endpoint secondari chiave includono DMFS, sopravvivenza globale, sicurezza, tollerabilità e qualità della vita.
Il risultato di fase 3 si basa sui risultati di fase 2b precedentemente riportati dallo studio KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201. I dati di follow‑up a cinque anni presentati al Meeting Annuale ASCO 2026 hanno mostrato che la combinazione ha ridotto del 49 % il rischio di recidiva o morte (HR = 0,51; IC 95 %, 0,294‑0,887) e del 59 % il rischio di metastasi a distanza o morte (HR = 0,411; IC 95 %, 0,200‑0,843) rispetto al solo KEYTRUDA, secondo l’annuncio di Merck e Moderna di agosto.
Merck e Moderna stanno avanzando il più ampio programma di sviluppo clinico INTerpath, che valuta intismeran in combinazione con KEYTRUDA e altre terapie anticancro, nonché come monoterapia. Il programma comprende nove studi complessivi di fase 2 e fase 3 su diversi tipi di tumore, tra cui melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma della vescica e carcinoma a cellule renali, oltre allo studio di fase 2b KEYNOTE-942 in melanoma adiuvante e a uno studio di fase 1 che esplora il carcinoma duttale pancreatico adiuvante, il carcinoma gastrico perioperatorio e il carcinoma polmonare non a piccole cellule perioperatorio.
Ogni terapia intismeran è costituita da un mRNA sintetico che codifica fino a 34 neoantigeni ed è progettata e prodotta utilizzando un campione tumorale del paziente per identificare la firma mutazionale unica del suo cancro. Dopo la somministrazione, le sequenze di neoantigeni codificate dall’RNA vengono tradotte nell’organismo e presentate al sistema immunitario, un passaggio chiave per generare risposte specifiche delle cellule T contro le cellule tumorali. Nell’ambito della collaborazione annunciata il 7 ottobre 2026, il ruolo di Tempus copre le fasi guidate dal campione di quel processo per paziente: la gestione della raccolta e del trasferimento dei tessuti tumorali e dei campioni di sangue necessari per il sequenziamento e, previa approvazione normativa, la fornitura dei servizi NGS che supportano la progettazione e la produzione di ciascuna terapia individualizzata.
