Tempus ottiene la terza autorizzazione FDA per algoritmo cardiaco: Test ECG per l’ipertensione polmonare

Tempus AI (TEM ) ha ricevuto l’autorizzazione 510(k) dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per Tempus ECG-PH, un dispositivo software abilitato all’IA che legge elettrocardiogrammi a 12 derivazioni standard per segni associati all’ipertensione polmonare — il terzo algoritmo approvato dalla FDA nella linea cardiovascolare dell’azienda, la società ha annunciato il 24 agosto 2026.

La autorizzazione amplia una franchigia che Tempus sta costruendo dal metà del 2024: software che trasforma il test cardiaco più economico e comune in medicina in una rete di screening per condizioni che altrimenti richiederebbero esami costosi o invasivi. L’ipertensione polmonare si adatta esattamente a questo modello. La condizione (indurimento e restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, che sollecita il lato destro del cuore) colpisce circa l’1% della popolazione e fino al 10% degli adulti oltre i 65 anni, secondo uno studio del 2016 su The Lancet Respiratory Medicine citato nel comunicato. La diagnosi tipicamente richiede ecocardiografia e cateterismo del cuore destro, una procedura invasiva, e i sintomi iniziali sono così non specifici che la malattia è storicamente sotto‑diagnosticata.

” L’ipertensione polmonare è stata storicamente sotto‑diagnosticata perché i sintomi precoci sono non specifici e le diagnosi di riferimento sono invasive,” ha detto Brandon Fornwalt, MD, PhD, Vicepresidente Senior della Cardiologia presso Tempus, nel comunicato. ” Questo terzo dispositivo cardiovascolare approvato dalla FDA riflette il nostro obiettivo più ampio di utilizzare l’IA per aiutare a identificare i pazienti lungo l’intero spettro delle malattie cardiovascolari.”

Cosa autorizza realmente la clearance

La indicazione autorizzata è deliberatamente ristretta, e i suoi confini definiscono a chi può essere venduto il prodotto. Tempus ECG-PH analizza registrazioni ECG a 12 derivazioni a riposo, non ambulatoriali, raccolte in una struttura sanitaria da pazienti di età pari o superiore a 40 anni che presentano sintomi cardiovascolari (dispnea, affaticamento, dolore toracico o edema) e che non hanno una storia nota di ipertensione polmonare. Il software rileva segni associati a una pressione media dell’arteria polmonare elevata, definita come mPAP superiore a 20 mmHg, e restituisce un output binario.

Il linguaggio di etichettatura del comunicato delimita il prodotto su tre fronti: non è una diagnosi autonoma, non può essere usato per il monitoraggio seriale dei pazienti e non può essere usato su ECG con ritmi pacemaker. I risultati devono essere interpretati insieme all’ECG originale, ai sintomi del paziente, ad altri test e alla storia clinica. Si tratta di uno strumento di triage per pazienti sintomatici al punto di cura, e il percorso 510(k) stesso indica che la FDA ha ritenuto il dispositivo sostanzialmente equivalente a un predicato già commercializzato legalmente, piuttosto che approvarlo su nuove evidenze di beneficio clinico. Tempus non è nemmeno l’unica in questa categoria: Anumana, una società ECG‑AI fondata con il supporto della Mayo Clinic, aveva precedentemente ottenuto l’autorizzazione 510(k) per il proprio algoritmo di ipertensione polmonare, quindi ECG-PH entra in un mercato di indicazioni autorizzate che ha già un incumbente.

L’autorizzazione è il primo cancello; il rimborso è il secondo

La storia commerciale di questa linea di prodotti è la parte della narrazione che il comunicato di autorizzazione non racconta. Tempus ha ricevuto la sua prima autorizzazione cardiovascolare nel luglio 2024, quando la FDA ha autorizzato Tempus ECG-AF, un algoritmo che segnala i pazienti a rischio aumentato di fibrillazione atriale: ciò che l’azienda ha descritto come la prima autorizzazione FDA per un’indicazione AF nella categoria del software di notifica basato su machine learning cardiovascolare. Ma un algoritmo autorizzato senza un percorso di pagamento è un software che nessuno fattura. Quel cancello si è aperto più tardi nello stesso anno: in un annuncio del 17 dicembre 2024, Tempus ha comunicato che i Centers for Medicare and Medicaid Services avevano assegnato i codici di procedura per valutazioni con algoritmi assistivi come ECG-AF (CPT 0764T e CPT 0765T) a una categoria di pagamento ospedaliero ambulatoriale con una tariffa Medicare di $128.90 per valutazione, efficace dal 1° gennaio 2025.

La seconda autorizzazione è seguita il 16 luglio 2025, per Tempus ECG-Low EF, che rileva segni associati a una frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o inferiore al 40% in pazienti di 40 anni e più a rischio di insufficienza cardiaca. Il contesto di quel valore di $128.90 è il volume: più di 100 milioni di ECG vengono eseguiti ogni anno negli Stati Uniti, secondo lo studio citato da Tempus nel suo annuncio di rimborso di dicembre 2024. Se ECG-PH rientra nella stessa assegnazione di pagamento CMS che copre ECG-AF, o richiede un proprio codice e percorso di copertura, è la questione commerciale irrisolta. Il comunicato del 24 agosto annuncia l’autorizzazione e non menziona rimborso, codifica o prezzi per il nuovo dispositivo.

Dove si colloca la linea cardiaca nel business

La suite ECG‑AI è una linea di prodotti all’interno di un’operazione di diagnostica e dati molto più ampia. Nei suoi risultati del secondo trimestre 2026, riportati il 30 luglio 2026, Tempus ha registrato un fatturato totale di $382.5 milioni, in crescita del 22% su base annua — $289.3 milioni provenienti da Diagnostica, dove il volume dei test oncologici è cresciuto del 31%, e $93.2 milioni da Dati e Applicazioni. Il trimestre ha prodotto un reddito netto GAAP di $5.6 milioni, aiutato da $98.5 milioni di guadagni non realizzati su titoli negoziabili, contro una perdita operativa di $75.9 milioni. Tempus ha aumentato la sua guida di fatturato per l’intero anno 2026 a $1.595‑$1.605 miliardi, circa il 25% di crescita, con un EBITDA rettificato previsto intorno a $65 milioni, e deteneva $820.7 milioni in contanti e titoli negoziabili al 30 giugno 2026. L’azienda non suddivide i ricavi degli algoritmi cardiaci all’interno del segmento Diagnostica.

L’economia per valutazione della linea ECG è ad alto margine per costruzione (il software si sovrappone agli ECG che gli ospedali già eseguono, e la tariffa Medicare di riferimento è $128.90) ma il volume indirizzabile dipende dall’adozione nei sistemi ospedalieri e dal fatto che ogni algoritmo abbia un codice pagabile. Con tre autorizzazioni ora in mano che coprono il rischio di fibrillazione atriale, la frazione di eiezione bassa e l’ipertensione polmonare, gli osservabili a breve termine per la franchigia sono concreti: se il CMS estenderà l’attuale assegnazione di pagamento a ECG-PH, e se Tempus divulgherà i volumi degli algoritmi cardiaci o i ricavi per test in un futuro rapporto trimestrale. Il prossimo rapporto copre il trimestre che termina il 30 settembre 2026.