Terapia cellulare CAR‑T indigena raggiunge una pietra miliare in India – Un balzo in avanti per il trattamento del cancro?

C’è una ragione per cui il cancro è chiamato l’imperatore di tutte le malattie. Secondo i dati presentati dall’Organizzazione Panamericana della Sanità e dall’Organizzazione Mondiale della Sanità nel 2023, si stimano circa 20 milioni di nuovi casi di cancro e 10 milioni di decessi per cancro. 

Il rapporto prevedeva che il carico globale del cancro aumentasse di quasi il 60% nei prossimi due decenni, creando un peso notevole per i sistemi sanitari, le persone e le comunità. Più specificamente, il rapporto proiettava che il numero di nuovi casi di cancro raggiungerà i 30 milioni entro il 2040, con l’incremento più marcato proveniente dai paesi a basso e medio reddito.

Come nazione in via di sviluppo, l’India ha affrontato la sfida a testa alta. Secondo i rapporti disponibili al pubblico, il primo paziente indiano che ha utilizzato la terapia cellulare CAR‑T indigena è stato dichiarato libero dal cancro. La notizia ha suscitato grande speranza tra i pazienti oncologici, i professionisti medici legati alle terapie contro il cancro, i caregiver e le comunità in generale. 

Ma perché questo caso è stato accolto con tanto entusiasmo? Per comprenderlo, dobbiamo approfondire. 

La minaccia del cancro in India

Il sollievo diventa equivalente a vincere una guerra quando la crisi è significativa. Secondo i rapporti pubblicati a metà del 2023, il paese sta registrando un notevole aumento dei casi di cancro rilevati. 

Nel solo 2022, l’India ha registrato più di 1,46 milioni di casi di cancro, con un numero di morti pari a 808.000, un aumento notevole rispetto ai 789.000 del 2021. Evidenziando la gravità della situazione, il Consiglio Indiano per la Ricerca Medica (ICMR) riferisce che uno su nove indiani svilupperà il cancro nel corso della vita. Anche il governo del paese ha condiviso una proiezione, che stima che il numero di casi di cancro rilevati aumenterà a un tasso annuo del 12,8%, arrivando a quasi 1,6 milioni di casi entro il 2025. 

Demograficamente, il cancro rappresenta una minaccia maggiore per le donne indiane rispetto agli uomini indiani. Lo studio ICMR afferma che uno su 68 uomini svilupperà il cancro al polmone, e una su 29 donne svilupperà il cancro al seno. Ciò che è ancora più preoccupante è la significativa possibilità di sottostima dei casi. Uno studio della Camera di Commercio indiana sostiene che l’incidenza reale della malattia in India potrebbe essere due o tre volte superiore alle cifre ufficiali. 

I tumori infantili sono anch’essi in aumento in India. Uno studio del 2022 condotto da BMC Public Health ha mostrato che il cancro infantile era tra le quinta causa principale di morte nella fascia d’età 5-14 anni. Mentre ogni anno vengono segnalati 50.000 nuovi casi di cancro infantile, ci si aspetta che il numero aumenti in futuro. 

Secondo Swagata Yadavar, una giornalista sanitaria indipendente che ha coperto il World Oncology Forum 2023 ad Ascona, Svizzera: 

“Il cancro è la terza causa di morte nel nostro paese dopo le malattie cardiovascolari e le malattie respiratorie croniche. Viene diagnosticato molto tardi in India, motivo per cui solo il 30 percento dei pazienti oncologici sopravvive cinque anni dopo la diagnosi.”

I professionisti medici concordano con la valutazione di Swagata Yadavar, poiché i principali oncologi in India hanno riconosciuto il ritardo nel trattamento come una barriera all’eradicazione del cancro nel paese. 

Il dott. Viswanathan Shanta, forse l’oncologo più noto in India, ha detto una volta: 

“Non temere la diagnosi di cancro, ma il suo ritardo.”

Ma gran parte di questo ritardo deriva dal fatto che i pazienti oncologici temono la somma enorme necessaria per il trattamento del cancro. Ed è qui che la terapia cellulare CAR‑T indigena ha fornito un intervento cruciale.

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Cos’è la terapia cellulare CAR‑T indigena dell’India?

Nella sua forma originale, le terapie cellulari CAR‑T sono un tipo di immunoterapia. Lo scopo dell’intervento in questa linea di trattamento è modificare le cellule T in laboratorio per uccidere selettivamente le cellule tumorali. 

In ottobre 2023, dopo numerosi investimenti in R&S, la prima terapia cellulare CAR‑T indigena dell’India ha ottenuto l’approvazione dalla Central Drugs Standard Control Organization, l’equivalente indiano della Food and Drug Administration degli Stati Uniti. ImmunoACT, una spin‑off dell’Istituto tecnologico leader dell’India, IIT Bombay, ha finanziato la sperimentazione che ha portato all’approvazione. 

In sintesi, sono stati condotti due piccoli studi clinici su 64 persone con linfoma avanzato o leucemia. I risultati della sperimentazione sono stati presentati a dicembre 2023 alla American Society of Haematology. I risultati hanno segnalato una notevole diminuzione dell’estensione del loro cancro in 36 su 53 pazienti, pari al 67% del totale dei pazienti esaminati. Di questo 67%, il cancro è scomparso del tutto in 50% dei soggetti. 

Dopo che i risultati della sperimentazione si sono rivelati soddisfacenti e promettenti, NexCAR19 è diventato disponibile per uso commerciale. In India, la terapia è disponibile in più di 30 ospedali in oltre dieci città. 

I vantaggi della terapia CAR‑T dell’India

Il 7 febbraio 2024, il primo paziente commerciale indiano ad aver avuto accesso a questa terapia è stato dichiarato libero dal cancro. Un gastroenterologo con quasi tre decenni di esperienza professionale, il dott. V K Gupta, ha usufruito di questa terapia per 50.000 US$, mentre una terapia simile potrebbe costare fino a 480.000 US$ all’estero. Il medico che ha eseguito questa terapia ha dichiarato: 

“Sebbene sia prematuro affermare una cura permanente, il paziente è attualmente libero dalle cellule tumorali.”

Sottolineando i suoi vantaggi, i medici hanno anche affermato che i risultati iniziali suggeriscono “migliori probabilità di sopravvivenza e tassi di remissione più bassi” per i pazienti nelle fasi iniziali del cancro. 

La terapia è anche altamente inclusiva poiché può essere applicata a qualsiasi paziente di età superiore a 15 anni affetto da tumori delle cellule B. 

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Il rapporto costo‑efficacia della terapia CAR‑T dell’India

Stati Uniti

Nel marzo 2021, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato l’uso della terapia cellulare CAR‑T, nota anche come terapia a recettore chimerico dell’antigene (CAR) T‑cell. Il trattamento è stato prezzato a 373.000 US$ negli Stati Uniti. 

Europa

Tra il 2018 e il 2021, due terapie cellulari CAR‑T hanno ricevuto l’approvazione dall’Agenzia Europea dei Medicinali. In Francia, la terapia è disponibile a un costo compreso tra 320.000 e 350.000 euro, mentre in Germania, Paesi Bassi e Spagna la fascia è 320.000‑327.000 euro. In Italia, il prezzo indicato della terapia rientra nella fascia 300.000‑327.000, e nel Regno Unito la terapia può essere ottenuta a un costo compreso tra 282.000 GBP e 300.000 GBP. 

La terapia cellulare CAR‑T indigena, che, come osservato in precedenza, è disponibile a 50.000 US$ in India, è 6‑7 volte più conveniente rispetto alle soluzioni disponibili nei paesi sviluppati d’Europa e degli Stati Uniti d’America. 

Secondo la Dott.ssa Nirali Shah, scienziata del NCI che ha svolto un ruolo fondamentale nella formazione dei suoi colleghi indiani:

“Il fatto che siano riusciti a mantenere i costi bassi e a proporre un [trattamento] relativamente ben tollerato — il che è importante per la popolazione di pazienti che tratteranno in India — significa che miglioreranno la vita di molte persone.”

Tuttavia, non solo scienziati e ricercatori oncologici, ma anche numerose aziende sono attive nel settore con l’obiettivo di introdurre nuovi metodi di trattamento per il cancro. Nei segmenti seguenti, esamineremo alcune di queste aziende. 

Aziende che lavorano su nuovi metodi di trattamento per il cancro

#1. Serum Institute

Nel gennaio 2023, l’amministratore delegato di Serum Institute of India, Adar Poonawalla, ha annunciato il lancio del primo vaccino indigeno per la prevenzione del cancro cervicale. Come riportato durante il lancio, quasi 80.000 casi di cancro cervicale sono segnalati in India ogni anno. Il tasso di mortalità giornaliero per il cancro cervicale in India varia tra 95 e 100. L’India rappresenta anche la maggioranza dei decessi per cancro cervicale a livello mondiale. 

Secondo il dott. NK Arora, presidente del gruppo di lavoro Covid, National Technical Advisory Group on Immunization: 

“Ci sono due o tre aziende che sono in fase di produzione del vaccino in India, ma il Serum Institute of India ha già ottenuto l’autorizzazione dei regolatori, e il vaccino dovrebbe essere disponibile per i nostri pazienti entro aprile o maggio 2023.”

Il vaccino indigeno doveva essere disponibile a un decimo del costo medio globale. 

Il vaccino cervicale del Serum Institute of India, Cervavac, è indicato per ragazze e donne di età compresa tra 9 e 26 anni per la protezione da cancro cervicale, vulvare, vaginale e anale causato dal papillomavirus umano (HPV) dei tipi 16 e 18. Il vaccino è indicato per ragazzi e uomini della stessa fascia d’età per il cancro anale causato dagli HPV tipi 16 e 18. 

Il Serum Institute of India è attualmente il più grande produttore mondiale di vaccini per numero di dosi prodotte e vendute a livello globale, con oltre 1,5 miliardi di dosi. 

Secondo un documento di rating creditizio CRISIL (CRISIL.BO ) pubblicato il 3 marzo 2023, Serum Institute of India Private Limited ha un profilo di ricavi diversificato, guidato da un ampio portafoglio di vaccini e da una presenza in circa 170 paesi. 

Il fatturato autonomo dell’azienda è più che triplicato nel FY 2022, raggiungendo Rs 25.646 crore (da 7.201 crore nel FY 2021) grazie alle vendite su larga scala del vaccino Covid‑19 in India, ma è precipitato a circa Rs 5.500 crore nella prima metà del FY 2023 a causa del calo della domanda del vaccino Covid‑19 nel mercato interno.

#2. Novartis

Un’altra azienda ben nota che ha ottenuto grandi risultati nell’innovazione oncologica è Novartis. Infatti, il team Novartis Oncology ha sviluppato un solido portafoglio di trattamenti per il cancro, che include terapie cellulari CAR‑T, terapie radioglandulari mirate e nuove piccole molecole. 

Per quanto riguarda la terapia radioglandulare mirata, gli isotopi radioattivi sono legati a proteine che si dirigono verso i bersagli delle cellule tumorali con alta precisione. Il targeting è così preciso che i tessuti sani sono risparmiati. Novartis sta inoltre sviluppando piccole molecole contro bersagli precedentemente considerati non farmacabili. 

In India, Novartis ha una presenza significativa dal 1947, con servizi focalizzati sullo sviluppo di farmaci, la produzione e le attività commerciali e sociali. L’azienda opera attraverso due entità legali nel paese, ovvero Novartis Healthcare Private Limited (NHPL) e Novartis India Limited (NOVARTIND.BO ) (NIL). Insieme, queste due entità impiegano circa 10.000 persone nel paese. 

Per l’anno finanziario chiuso il 31 dicembre 2023, Novartis ha registrato oltre 45 miliardi di US$ di vendite nette da operazioni continuative. L’utile netto dell’azienda è stato superiore a 8,5 miliardi di US$. 

#3. Roche

L’attenzione di Roche nel risolvere il problema oncologico in India è stata altrettanto encomiabile. Il suo programma Blue Tree è stato specificamente ideato per l’India. Il programma mira a supportare i pazienti oncologici dalla diagnosi fino al completamento del trattamento. È aperto a tutti, indipendentemente dalla capacità di pagamento del paziente. 

Roche considera il trattamento del cancro come una combinazione di diagnosi, accessibilità e aderenza. Nella sezione diagnosi, Roche aiuta pazienti e medici a prendere decisioni informate sul miglior trattamento possibile per una serie di tumori, inclusi quelli al seno, ai polmoni, alle ovaie e altri. 

L’azienda offre test di biomarcatori gratuiti per i pazienti che non possono permettersi strutture di test di alto livello. La sezione aderenza collega i pazienti all’iniziativa di accesso ai farmaci di Roche, rendendo disponibili tutti i principali prodotti oncologici di Roche. 

Entro la fine del 2020, più di 7.000 pazienti hanno usufruito dei benefici del programma Blue Tree. I servizi sono stati resi disponibili in oltre 500 ospedali e centri di cura. I pazienti che hanno aderito al programma hanno mostrato un aumento del 40% nei tassi di aderenza alla terapia. Nel frattempo, Roche ha anche lavorato per aumentare l’accesso ai suoi prodotti oncologici in altri paesi a reddito medio‑basso come l’India. 

Nel 2023, Roche ha riportato vendite annuali di 58,7 miliardi di CHF – un aumento dell’1% a tassi di cambio costanti. 

Trattare il cancro riguarda le cure giuste al momento giusto

La minaccia del cancro è da tempo riconosciuta, con ricercatori oncologici di tutto il mondo che elaborano nuove soluzioni per combatterla. Parallelamente, sono in corso sforzi globali per rendere queste cure e soluzioni disponibili a prezzi accessibili, con l’obiettivo di colmare il divario nell’accessibilità sanitaria. Questi sforzi consolidati mirano a rendere la diagnosi precoce una realtà efficiente ed efficace, sottolineando l’importanza di un intervento tempestivo. 

Curare il cancro ruota attorno al rendere le cure migliori accessibili al momento giusto, garantendo trattamenti inclusivi. Questo approccio è particolarmente cruciale per le popolazioni svantaggiate, soprattutto in paesi come l’India, dove l’accesso all’assistenza sanitaria senza spese devastanti è fondamentale. Attraverso tecniche innovative e le loro adattamenti indigeni, migliorare la situazione per chi è affetto da cancro è sicuramente alla portata. 

Clicca qui per un elenco delle principali azioni di terapie contro il cancro.