La FDA accetta la sNDA di Bayer per Kerendia nella malattia renale non diabetica

Bayer ha annunciato l’8 ottobre 2026 che la U.S. Food and Drug Administration ha accettato la sua domanda supplementare di nuovo farmaco (sNDA) per finerenone, commercializzato come Kerendia, a sostegno di una potenziale nuova indicazione negli adulti con malattia renale cronica (CKD) senza diabete. La domanda si basa sui risultati dello studio pivotale di fase III FIND-CKD, in cui, secondo l’azienda, finerenone ha ritardato in modo significativo la progressione della malattia renale e ha ridotto gli eventi cardio-renali rispetto al placebo quando aggiunto alle cure standard in una ampia popolazione di adulti con CKD senza diabete.

“Per molte persone che vivono con CKD senza diabete, la funzione renale può declinare silenziosamente per anni prima che i sintomi diventino evidenti, mentre il rischio di insufficienza renale e complicazioni cardiovascolari continua a crescere,” ha dichiarato il Dr. Christian Rommel, Responsabile globale della Ricerca e Sviluppo della divisione farmaceutica di Bayer. Rommel ha affermato che l’accettazione da parte della FDA della domanda rappresenta un passo importante verso una potenziale espansione dell’uso di finerenone, antagonista non steroideo del recettore mineralcorticoide, a un gruppo più ampio di pazienti che hanno ancora poche opzioni terapeutiche e potrebbero beneficiare degli effetti protettivi cardio-renali di finerenone. Mirando all’iperattivazione del recettore mineralcorticoide, ha spiegato, finerenone interviene su una via coinvolta nella progressione della malattia renale e nel danno cardiovascolare.

Progettazione e risultati dello studio FIND-CKD

FIND-CKD è, secondo Bayer, lo studio di fase III più grande finora focalizzato su CKD senza diabete. Lo studio ha investigato l’efficacia e la sicurezza di finerenone rispetto al placebo, in aggiunta alle cure standard, in più di 1.500 pazienti la cui malattia comprendeva diverse eziologie, tra cui malattie renali legate all’ipertensione e malattie glomerulari. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere finerenone 10 mg o 20 mg, o placebo, in aggiunta alle massime dosi etichettate tollerate di una terapia di blocco del sistema renina‑angiotensina, come un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina o un antagonista del recettore dell’angiotensina II. L’endpoint primario era il tasso medio annuo di variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale al mese 32. Bayer descrive la pendenza dell’eGFR come un endpoint surrogato validato per gli esiti clinici renali e come una metrica predittiva del rischio di insufficienza renale.

Nel corso di 32 mesi, i pazienti trattati con finerenone hanno sperimentato un declino annuo dell’eGFR 0,7 ml/min/1,73 m²/anno più lento in modo statisticamente significativo rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo, secondo quanto riferito dall’azienda. Finerenone ha inoltre ridotto in modo significativo del 23 % il rischio del principale esito composito secondario cardio‑renale rispetto al placebo. Altri endpoint secondari, inclusi i compositi di declino sostenuto dell’eGFR ≥ 57 % o insufficienza renale e di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare, hanno mostrato risultati coerenti con il profilo complessivamente positivo, secondo Bayer. Gli endpoint di sicurezza dello studio erano la comparsa di eventi avversi emergenti dal trattamento, di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento e di eventi avversi di iperpotassiemia. Bayer ha dichiarato che finerenone è stato ben tollerato nello studio, in linea con il suo consolidato profilo di sicurezza.

Circa 850 milioni di persone in tutto il mondo, e oltre 35 milioni di adulti negli Stati Uniti, hanno CKD, e si stima che dal 50 % al 70 % di questi pazienti abbia CKD senza diabete, secondo l’azienda. Oltre 3,5 milioni di persone con insufficienza renale sono trattate con dialisi, che è associata a un tasso di sopravvivenza a cinque anni di circa il 40 % dopo l’inizio del trattamento. Le eziologie più comuni di CKD senza diabete includono malattie renali legate all’ipertensione e glomerulonefrite, tra cui nefropatia da immunoglobulina A e glomerulosclerosi segmentaria focale, e la CKD legata all’ipertensione è la seconda causa più comune di insufficienza renale. I pazienti con CKD avanzata senza diabete affrontano un rischio di eventi cardiovascolari fatali circa 2,6 volte superiore a quello della popolazione generale senza CKD, rischio che aumenta ulteriormente con il declino della funzione renale. Nel 2023, la CKD ha causato oltre 1,4 milioni di decessi, posizionandosi al nono posto tra le cause di morte più importanti. Bayer descrive i pazienti con CKD senza diabete come una popolazione non adeguatamente servita, con poche opzioni di trattamento guidate dalle linee guida e un rischio significativamente aumentato di complicazioni cardiovascolari, progressione della malattia renale e insufficienza renale.

Bayer ha riferito per la prima volta il 16 marzo 2026 che lo studio FIND-CKD aveva raggiunto il suo endpoint primario, con il finerenone che ha ottenuto un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante rispetto al placebo, oltre alle cure standard, nella pendenza dell’eGFR dal basale al mese 32. L’azienda ha dichiarato al tempo che i dati clinici di FIND-CKD sarebbero stati presentati a una prossima conferenza scientifica e che prevedeva di sottoporli alle autorità sanitarie per estendere l’indicazione di Kerendia a questa popolazione di pazienti. Hiddo L. Heerspink, professore di Clinical Trials and Personalized Medicine presso l’University Medical Center Groningen e co-presidente del Comitato Esecutivo dello studio, ha affermato nell’annuncio di marzo che i pazienti con CKD non diabetica sperimentano una perdita progressiva della funzione renale e sono a alto rischio di insufficienza renale e malattie cardiovascolari. “I risultati di FIND-CKD sono incoraggianti perché mostrano i benefici del finerenone nel preservare la funzione renale in uno studio dedicato che coinvolge diverse eziologie di malattia renale cronica non diabetica,” ha detto. FIND-CKD è stato il quinto studio di fase III completato a riportare risultati positivi con il finerenone, che era stato studiato in più di 20.000 pazienti appartenenti a diverse popolazioni con malattia renale cronica e insufficienza cardiaca al momento di quell’annuncio.

Storia dell’approvazione di Kerendia e programma FINEOVATE

Il finerenone è un antagonista selettivo, non steroideo, del recettore dei mineralcorticoidi che, secondo Bayer, ha dimostrato di bloccare gli effetti nocivi della sovra‑attivazione del recettore dei mineralcorticoidi, i quali contribuiscono alla progressione della CKD e al danno cardiovascolare, potenzialmente guidati da fattori metabolici, emodinamici o infiammatori e fibrotici. Kerendia e Firialta sono marchi commerciali protetti a livello globale per il finerenone. Dal 2021, il finerenone è commercializzato come Kerendia o, in alcuni paesi selezionati, come Firialta, ed è approvato per il trattamento di pazienti adulti con CKD associata al diabete di tipo 2 in più di 100 paesi, tra cui Cina, Europa, Giappone e Stati Uniti. Il finerenone è inoltre approvato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o superiore al 40 % negli Stati Uniti, nell’UE, in Giappone e in Cina, tra le altre autorità sanitarie, con ulteriori domande in fase di revisione regolatoria. Attualmente il finerenone non è approvato per il trattamento della CKD senza diabete.

Bayer descrive il finerenone come il primo farmaco che mira al percorso del recettore dei mineralcorticoidi e che, in cinque studi pivot di fase III, ha dimostrato benefici cardiovascolari o renali in popolazioni di pazienti che includono insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra pari o superiore al 40 %, CKD associata al diabete di tipo 2, CKD associata al diabete di tipo 1 e CKD senza diabete.

Il programma di studi clinici con finerenone, noto come FINEOVATE, comprende attualmente dodici studi di fase III con programmi dedicati alla CKD e all’insufficienza cardiaca. Il programma THUNDERBALL CKD comprende gli studi di fase III completati FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD, FIND-CKD e FINE-ONE, lo studio di fase II CONFIDENCE e gli studi di fase III in corso su popolazioni pediatriche FIONA e FIONA-OLE. Il programma MOONRAKER per l’insufficienza cardiaca include lo studio pivot di fase III completato FINEARTS-HF; gli studi collaborativi in corso sponsorizzati da investigatori REDEFINE-HF, CONFIRMATION-HF e FINALITY-HF; e gli studi di fase III in corso su popolazioni pediatriche FIORE e FIORELLO.