PulseAI di Belfast ottiene l’autorizzazione 510(k) per l’IA applicata agli ECG indossabili

Il 5 novembre 2026 PulseAI ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense aveva concesso l’autorizzazione 510(k) per il suo modello di analisi delle aritmie basato sull’IA e destinato ai dispositivi indossabili. Per l’azienda di tecnologia medica con sede a Belfast si tratta di una tappa importante sul piano normativo, mentre lavora per integrare l’interpretazione automatizzata dell’elettrocardiogramma (ECG) nei dispositivi e nei software esistenti.

La FDA spiega che una richiesta 510(k) è una documentazione da presentare prima della commercializzazione, volta a dimostrare che un dispositivo è sostanzialmente equivalente a un dispositivo commercializzato legalmente e non soggetto ad approvazione prima della commercializzazione. La tecnologia di PulseAI è progettata per dispositivi ECG e piattaforme software compatibili: le registrazioni vengono inviate al cloud per l’analisi automatizzata e i risultati strutturati vengono restituiti all’applicazione collegata, dove possono essere esaminati dal personale clinico.

«Con l’autorizzazione della FDA, ora ci concentriamo sull’integrare questa funzionalità nei dispositivi e nelle piattaforme che milioni di persone usano ogni giorno», ha dichiarato il fondatore e CEO, il dottor Alan Kennedy.

Perché i risultati inconcludenti sono importanti

PulseAI punta a ridurre il carico di lavoro che si genera dopo la registrazione di un ECG con un dispositivo indossabile. Le interpretazioni inconcludenti possono richiedere una revisione manuale, nuove registrazioni e il ricontatto del paziente. L’azienda ritiene che ridurre i risultati non risolti possa diminuire il tempo che il personale dedica alla valutazione degli ECG generati dai pazienti e consentire potenzialmente ai servizi clinici di gestire un maggior numero di registrazioni con le risorse esistenti. Si tratta di possibili vantaggi per i flussi di lavoro, non di risparmi sui costi quantificati.

PulseAI descrive la fibrillazione atriale (FA), la condizione esaminata nello studio alla base dell’annuncio, come il disturbo del ritmo cardiaco sostenuto più comune. Può manifestarsi senza sintomi e, se non trattata, è associata a un rischio di ictus ischemico circa cinque volte maggiore, a seconda dei fattori di rischio individuali.

Che cosa ha misurato lo studio

Uno studio prospettico pubblicato su Heart Rhythm ha confrontato l’algoritmo integrato di Apple Watch con una rete neurale basata sull’IA, utilizzando registrazioni ECG identiche di 296 partecipanti valutabili presso un ospedale universitario irlandese, tra novembre 2022 e febbraio 2023. I partecipanti erano stati ricoverati per ablazione, cardioversione o esami elettrofisiologici; la prevalenza della FA era del 21,6%.

I ricercatori hanno applicato tre criteri di rendicontazione: il criterio naïve esclude i risultati inconcludenti, quello pragmatico li considera errati e il criterio dell’intenzione di diagnosticare consente tre tentativi. Con il criterio naïve, la sensibilità e la specificità di Apple Watch erano rispettivamente del 96,1% e del 97,9%; con quello pragmatico, del 78,1% e dell’81,0%; con il criterio dell’intenzione di diagnosticare, del 92,2% e del 91,0%. Le differenze mostrano come escludere i risultati non risolti possa gonfiare le prestazioni diagnostiche dichiarate.

Lo studio ha rilevato che l’algoritmo di IA ha ridotto i risultati inconcludenti al primo tentativo dal 17,6% all’1,4%, con una riduzione del 92%. La sensibilità e la specificità secondo il criterio pragmatico erano rispettivamente del 98,4% e del 96,1%; con il criterio dell’intenzione di diagnosticare, erano del 98,4% e del 96,6%. La ripetibilità dell’IA era quasi perfetta, con un kappa di 0,96, rispetto al livello sostanziale ottenuto da Apple Watch, pari a 0,77.

I ricercatori hanno inquadrato i risultati in un contesto specifico: il rilevamento della FA dalle registrazioni di Apple Watch in una coorte sottoposta a procedure cardiache, con una prevalenza di aritmie superiore a quella delle popolazioni della comunità. I risultati non descrivono quindi le prestazioni per tutte le aritmie o per tutti i dispositivi indossabili. PulseAI ha finanziato lo studio e gli autori hanno dichiarato rapporti di lavoro, incarichi di amministratore, partecipazioni azionarie e rapporti di consulenza con l’azienda. Per ridurre il possibile rischio di distorsioni, medici all’oscuro dei risultati di PulseAI hanno verificato in modo indipendente le interpretazioni degli ECG di Apple Watch; inoltre, il protocollo e il piano di analisi statistica erano stati preregistrati.

Finanziamento e lancio commerciale

Un annuncio di finanziamento del 12 gennaio 2026 costituisce il precedente commerciale. Innovation Ulster Limited ha guidato il round di finanziamento seed di PulseAI, a cui hanno partecipato The Mortara Group e The Francis Crick Institute. L’investimento era destinato a espandere l’implementazione dell’IA-ECG, portare avanti le attività relative alla procedura FDA 510(k) e alla validazione clinica, sviluppare il prodotto per l’integrazione con aziende e OEM e ampliare le partnership con produttori di dispositivi e reti ospedaliere. Justin Mortara, ex CEO di Mortara Instruments, è stato indicato come futuro presidente del consiglio di amministrazione.

L’autorizzazione porta a compimento uno degli obiettivi dichiarati di quel programma, mentre restano da realizzare quelli relativi all’implementazione. Lo studio affronta un ostacolo misurabile all’uso degli ECG indossabili: i risultati non risolti relativi alla FA su Apple Watch. Resta da capire se PulseAI riuscirà a trasformare in implementazioni le integrazioni pianificate con dispositivi, piattaforme, produttori e ospedali.