La perdita di Enliven nel terzo trimestre sale a 27,7 milioni di dollari in vista del primo studio clinico registrativo

Enliven Therapeutics (ELVN ) ha comunicato i risultati del terzo trimestre 2026 il 5 novembre 2026, registrando una perdita netta di 27,7 milioni di dollari nel trimestre chiuso il 30 settembre, contro i 20,1 milioni dell’anno precedente, mentre la società, in fase clinica, si preparava ad avviare il suo primo studio registrativo.

Nel terzo trimestre del 2025, le spese di ricerca e sviluppo sono salite a 28,0 milioni di dollari, rispetto ai 18,2 milioni, mentre le spese generali e amministrative sono aumentate a 8,0 milioni, dai 6,9 milioni. Le spese operative totali hanno raggiunto i 36,0 milioni di dollari, contro i 25,1 milioni, determinando una perdita operativa corrispondentemente più ampia.

I proventi netti da altre voci sono aumentati a 8,3 milioni di dollari, dai 4,9 milioni, compensando in parte l’aumento dei costi operativi. La perdita netta per azione, sia di base sia diluita, è stata pari a 0,36 dollari, rispetto a 0,32 dollari dell’anno precedente.

La liquidità cresce in vista dello sviluppo clinico registrativo

Al 30 settembre 2026, la liquidità, i mezzi equivalenti e i titoli negoziabili ammontavano complessivamente a 884,4 milioni di dollari, rispetto ai 462,6 milioni al 31 dicembre 2025. Enliven prevede che tale disponibilità garantisca un’autonomia finanziaria fino al 2030.

I dati dei nove mesi mostrano che l’aumento della spesa per lo sviluppo non si limita all’ultimo trimestre. Nei primi nove mesi del 2026, le spese di ricerca e sviluppo sono state pari a 77,7 milioni di dollari, contro i 64,6 milioni dello stesso periodo del 2025. Nei rispettivi periodi, la perdita netta è stata di 83,8 milioni e 74,0 milioni di dollari.

La combinazione di una liquidità nettamente maggiore, maggiori spese di ricerca e perdite più ampie fa da sfondo al passaggio di Enliven a una fase più avanzata dello sviluppo di relcobatinib per il trattamento della leucemia mieloide cronica (LMC) in pazienti già trattati.

Il disegno di ENABLE-2 definisce le tappe cliniche

L’amministratore delegato Rick Fair ha definito l’intesa con la FDA «un traguardo importante per Enliven», affermando che offriva «un percorso chiaro per avviare il nostro primo studio registrativo». Enliven aveva annunciato per la prima volta l’intesa con la Food and Drug Administration statunitense in un comunicato del 6 ottobre 2026 sul disegno dello studio; si trattava quindi di un’informazione di contesto per il resoconto finanziario di novembre, non di una nuova azione regolatoria.

Enliven ha dichiarato di essere in linea con i tempi previsti per avviare ENABLE-2 prima della fine del 2026. Si prevede che lo studio randomizzato di Fase 3 arruoli circa 450 adulti affetti da LMC, già trattati con uno o più inibitori della tirosin-chinasi (TKI). I partecipanti saranno assegnati casualmente, in rapporto 1:1, a ricevere 80 mg di relcobatinib una volta al giorno oppure un TKI di seconda generazione scelto dallo sperimentatore: dasatinib, nilotinib o bosutinib.

L’endpoint primario è la risposta molecolare maggiore alla settimana 24, che potrebbe consentire un’approvazione accelerata. La risposta molecolare maggiore alla settimana 96 è l’endpoint secondario principale e potrebbe consentire l’approvazione completa.

Enliven ha dichiarato che lo studio, previsto su circa 450 pazienti, è stato progettato in modo che un miglioramento della risposta molecolare maggiore di almeno 10 punti percentuali rispetto al gruppo di controllo fosse sufficiente a dimostrare la superiorità statistica. La società ritiene che tale differenza rappresenterebbe un miglioramento clinicamente significativo rispetto agli inibitori della tirosin-chinasi di seconda generazione attualmente disponibili.

Relcobatinib è il nome non proprietario adottato dallo United States Adopted Names Council per ELVN-001. Enliven descrive questa piccola molecola sperimentale come un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) altamente selettivo, diretto al sito attivo e progettato per colpire BCR::ABL1, il fattore oncogenico alla base della LMC. La molecola è attiva contro la mutazione T315I e contro le mutazioni note per conferire resistenza agli inibitori allosterici di BCR::ABL1.

Enliven avvia quindi lo sviluppo registrativo con una maggiore disponibilità di liquidità, ma anche con costi di ricerca in aumento e perdite più ampie. La questione centrale sul piano dell’esecuzione è se riuscirà ad avviare ENABLE-2 secondo i tempi dichiarati e a generare le evidenze sulla risposta molecolare necessarie per perseguire i percorsi di approvazione previsti dal disegno dello studio.