Il catetere ad ablazione a doppia energia di Abbott approvato dalla FDA per AFib complesso

Abbott ha dichiarato l’8 settembre 2026 che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il suo catetere d’ablazione TactiFlex Duo, con sensore, per il trattamento di pazienti con casi complessi di fibrillazione atriale, approvando un dispositivo che combina l’ablazione a campo pulsato e l’energia a radiofrequenza in un unico catetere. L’annuncio dell’azienda ha indicato che Abbott inizierà presto le procedure, con una più ampia adozione commerciale in tutto il paese prevista nelle prossime settimane.

La fibrillazione atriale è un ritmo cardiaco irregolare che aumenta il rischio di gravi complicazioni, tra cui l’ictus. Secondo l’annuncio, 10,5 milioni di persone negli Stati Uniti vivono con un cuore che batte troppo velocemente, troppo lentamente o in modo irregolare. Sebbene molti pazienti vengano trattati con farmaci, altri necessitano di ablazione cardiaca, una procedura minimamente invasiva che colpisce il tessuto responsabile dei segnali elettrici anomali nel cuore.

Un approccio a doppia energia all’ablazione dell’AFib

TactiFlex Duo è progettato per consentire ai medici di utilizzare l’ablazione a campo pulsato (PFA), l’energia a radiofrequenza (RF) o una combinazione di entrambe durante una singola procedura, permettendo di personalizzare il trattamento in base alle esigenze di ciascun paziente. Entrambi i tipi di energia creano lesioni terapeutiche, piccole aree di tessuto cicatriziale che bloccano i segnali elettrici anomali responsabili del battito irregolare, contribuendo al contempo a ridurre l’impatto sul tessuto sano circostante. Abbott ha affermato che trattare con successo queste aree può aiutare a ripristinare il ritmo cardiaco normale.

Il catetere è integrato con l’EnSite X EP System di Abbott, un sistema di mappatura che crea mappe tridimensionali del cuore. Il sistema fornisce feedback in tempo reale tramite uno strumento chiamato PFA Index, progettato per valutare la formazione delle lesioni durante l’ablazione con TactiFlex Duo. Il dispositivo funziona anche in combinazione con il catetere di mappatura Advisor HD Grid X di Abbott e il catetere intracardiaco di ecocardiografia ViewFlex X ICE con il modulo EnSite Echo, un portafoglio integrato che, secondo Abbott, è concepito per fornire ai medici immagini in tempo reale della posizione e del movimento del catetere d’ablazione, insieme a un modello digitale del cuore del paziente durante la procedura.

Secondo l’annuncio, i pazienti con fibrillazione atriale, in particolare quelli con anatomia complessa, ablazioni precedenti o fallite, o altre situazioni cliniche difficili, possono trarre beneficio dal trattamento con TactiFlex Duo, secondo la valutazione del loro medico.

Lo studio IDE FlexPulse sostiene l’approvazione

L’approvazione della FDA è stata ottenuta sulla base dei risultati dello studio globale IDE FlexPulse di Abbott. I dati a dodici mesi dello studio sono stati presentati in una sessione di ultima ora al Congresso della Società Europea di Cardiologia a Monaco di Baviera, Germania, il 29 agosto 2026, e pubblicati simultaneamente su EP Europace, secondo un annuncio separato di Abbott datato 31 agosto 2026.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia, con il 74,6 % dei pazienti libero da aritmie documentate, cambiamenti di terapia o procedure ripetute, ha riferito l’azienda. Tra i risultati chiave, il 92,6 % dei pazienti non ha avuto recidive documentate di AFib, flutter atriale o tachicardia atriale durante il follow‑up quando valutato con il monitoraggio standard di cura. Con il monitoraggio guidato dal protocollo, che prevede valutazioni più rigorose del ritmo cardiaco durante lo studio, il 77,4 % dei pazienti non ha registrato recidive. Abbott ha riportato un profilo di sicurezza dei pazienti del 98,3 % senza eventi di sicurezza maggiori. I risultati sono stati registrati in pazienti con fibrillazione atriale parossistica, in cui gli episodi di ritmo cardiaco irregolare vanno e vengono.

«Come medici, cerchiamo tecnologie che ci aiutino a garantire con fiducia i migliori risultati possibili per i nostri pazienti, non solo al momento della procedura, ma per anni successivi», ha dichiarato Ayman Hussein, M.D., Direttore del Center for Atrial Fibrillation e Direttore della Ricerca in Elettrofisiologia Cardiaca presso la Cleveland Clinic, che ha presentato i dati dell’IDE FlexPulse in sessione di ultima ora al congresso.

Atul Verma, M.D., Direttore di Cardiologia presso il McGill University Health Centre di Montreal, Canada, ha affermato nell’annuncio di approvazione che l’elettrofisiologia sta evolvendo rapidamente man mano che i medici adottano nuove tecnologie. «TactiFlex Duo offre ai medici una maggiore flessibilità durante le procedure e, quando è combinato con la visualizzazione 3D ad alta risoluzione disponibile tramite il sistema di mappatura EnSite X di Abbott, i medici dispongono di una serie di strumenti che cambiano la pratica per trattare con fiducia i pazienti con AFib complesso», ha detto.

Quinta approvazione in elettrofisiologia in poco più di un anno

L’autorizzazione di TactiFlex Duo è la quinta approvazione importante di Abbott in elettrofisiologia in poco più di un anno, secondo l’azienda. Segue le approvazioni CE in Europa quest’anno per l’Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder e per lo stesso TactiFlex Duo, così come le approvazioni statunitensi ed europee del Volt PFA System nel 2025. Abbott ha osservato che l’Amulet 360 è approvato solo per uso sperimentale negli Stati Uniti.

«TactiFlex Duo rappresenta un importante progresso mentre Abbott costruisce il portafoglio di elettrofisiologia più completo del settore», ha dichiarato Uri Yaron, senior vice president della divisione elettrofisiologia di Abbott. Ha affermato che l’azienda continua a espandere il suo portafoglio PFA e a integrare tecnologie nell’ambito della cura cardiovascolare, coprendo diagnosi, mappatura, imaging ecografico intracardiaco e trattamenti per aritmie complesse.

L’approvazione negli Stati Uniti rende il catetere a doppia energia l’ultima generazione della tecnologia di ablazione cardiaca di Abbott disponibile per i medici americani. L’azienda ha dichiarato che i dati clinici hanno dimostrato che la tecnologia è sicura ed efficace, con il catetere che offre ai medici flessibilità procedurale e precisione grazie alle sue capacità a doppia energia, riducendo al contempo il potenziale di danni al tessuto circostante.