Abbott ottiene il marchio CE per il test Cologuard Plus per il tumore del colon-retto

Abbott ha annunciato il 20 ottobre 2026, da Abbott Park, Illinois, che il test Cologuard Plus ha ottenuto il marchio CE ai sensi del regolamento dell’Unione europea sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) e che prevede di introdurre il test di screening non invasivo del DNA su campione fecale in alcuni mercati europei.

Cologuard Plus è progettato per rilevare sia il tumore del colon-retto sia le lesioni precancerose avanzate. Il test analizza i marcatori del DNA e il sangue nelle feci associati al tumore del colon-retto e alle lesioni precancerose e non richiede preparazione intestinale, restrizioni alimentari né sedazione.

I pazienti raccolgono a casa il campione di feci. Per raccoglierlo, non devono sottoporsi a una preparazione intestinale, modificare la dieta o ricorrere alla sedazione, né assentarsi dal lavoro o rinunciare ad altre attività. Il test è indicato per lo screening degli adulti di età pari o superiore a 45 anni con rischio medio di tumore del colon-retto. Un risultato positivo può indicare la presenza di un tumore del colon-retto o di lesioni precancerose avanzate e deve essere seguito da una colonscopia. Abbott specifica che il test non sostituisce la colonscopia diagnostica né quella di sorveglianza per le persone ad alto rischio.

«Lo screening è uno degli strumenti più efficaci a nostra disposizione nella lotta contro il tumore del colon-retto, ma funziona solo se le persone vi si sottopongono», ha dichiarato Jake Orville, vicepresidente senior dell’attività di diagnostica oncologica di Abbott. Orville ha affermato che Cologuard ha contribuito a trasformare lo screening del tumore del colon-retto negli Stati Uniti, offrendo alle persone un’opzione efficace e pratica da eseguire a casa, e che Cologuard Plus si basa su questa esperienza con prestazioni ancora migliori. Ha descritto il marchio CE come un passo importante per rendere l’opzione disponibile a un maggior numero di persone e contribuire a rispondere alle esigenze di screening ancora insoddisfatte in Europa.

Il tumore del colon-retto in Europa: diffusione e partecipazione allo screening

Secondo l’annuncio, il tumore del colon-retto è uno dei tumori diagnosticati più frequentemente in Europa. Citando la banca dati GLOBOCAN 2022 dell’Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro, Abbott ha dichiarato che nel 2022 a circa 538.000 persone in Europa è stata diagnosticata la malattia. Nell’Unione europea, il tumore del colon-retto ha rappresentato oltre 356.000 nuovi casi, pari a circa il 13% di tutte le nuove diagnosi di cancro, secondo i dati del Sistema europeo d’informazione sul cancro della Commissione europea citati nell’annuncio.

Secondo l’annuncio, lo screening può individuare il tumore del colon-retto in una fase più precoce, quando le cure possono essere più efficaci, e rilevare anche alcune lesioni precancerose prima che si trasformino in tumore. L’annuncio osserva che la partecipazione allo screening del tumore del colon-retto varia notevolmente in Europa. Nel 2022, nei Paesi dell’UE che hanno fornito i dati, in media il 42% delle persone appartenenti alla fascia d’età target aveva partecipato allo screening del tumore del colon-retto nei due anni precedenti, secondo il rapporto dell’OCSE e della Commissione europea «La salute in sintesi: Europa 2024», citato dall’azienda.

Il dott. Cesare Hassan, professore ordinario di Gastroenterologia presso Humanitas University in Milan, Italia, ha affermato che il tumore del colon-retto resta una grande sfida per la salute pubblica in Europa e che aumentare la partecipazione allo screening è un elemento importante per affrontarla. «Ampliare l’accesso a opzioni di screening accurate e non invasive, a cui le persone siano disposte a sottoporsi, potrebbe contribuire a individuare più tumori in fase precoce e a rilevare le lesioni precancerose avanzate prima che si trasformino in tumore», ha dichiarato.

Prestazioni cliniche nello studio BLUE-C

Cologuard Plus è stato valutato nello studio BLUE-C, uno studio prospettico multicentrico condotto su oltre 20.000 partecipanti, descritto nell’annuncio come uno dei più ampi studi prospettici sullo screening del tumore del colon-retto. I risultati dello studio BLUE-C sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.

Nella popolazione statunitense sottoposta a screening, Cologuard Plus ha dimostrato una sensibilità del 95% nel rilevare il tumore del colon-retto, con una specificità del 94%, secondo l’annuncio, che cita la brochure per i medici di Cologuard Plus di Exact Sciences Corporation. Il test ha mostrato una sensibilità del 43% per le lesioni precancerose avanzate e del 74% per la displasia di alto grado, descritta nell’annuncio come il tipo di lesione precancerosa con maggiori probabilità di progredire in tumore. Citando dati in archivio presso Exact Sciences Corporation, l’annuncio riferisce inoltre una riduzione fino al 40% dei risultati falsi positivi rispetto al test Cologuard originale. Una nota precisa che il dato di specificità del 94% è stato determinato tra gli adulti senza neoplasie colorettali e ponderato in base all’età per riflettere la popolazione statunitense.

Secondo l’azienda, Cologuard Plus integra nuovi biomarcatori e miglioramenti dei processi di laboratorio e della stabilità del campione, basandosi su oltre un decennio di esperienza con il test Cologuard originale. La prima versione di Cologuard è stata lanciata negli Stati Uniti nel 2014 ed è stata utilizzata per oltre 23 milioni di screening. Entrambi i test sono stati sviluppati in collaborazione con Mayo Clinic e Cologuard e Cologuard Plus sono marchi del gruppo di società Abbott.

Abbott ha dichiarato di voler introdurre Cologuard Plus in alcuni mercati europei; i tempi e la disponibilità del test varieranno da Paese a Paese in base ai percorsi di assistenza sanitaria locali, ai rimborsi e alla preparazione operativa.