Abbott pagherà $385 million per risolvere le richieste di richiamo del latte per neonati del DOJ

Abbott ha annunciato il 14 settembre 2026 che ha raggiunto un accordo per pagare $385 million per risolvere un’indagine e una causa precedentemente divulgate del U.S. Department of Justice, nonché cause intentate da alcuni denunciatari e dai procuratori generali di diversi stati, relative alla produzione dell’azienda e al richiamo del 2022 del latte in polvere per neonati presso il suo stabilimento di Sturgis, Michigan.

L’accordo non rappresenta alcuna constatazione di colpa o responsabilità, ha dichiarato Abbott nell’annuncio, emesso da Abbott Park, Illinois. L’azienda ha anche affermato che il governo ha precedentemente indicato di aver chiuso la sua indagine penale in merito.

Secondo l’azienda, cinque segnalazioni relative a malattie infantili sono state alla fine la causa del richiamo del 2022. In tutti e cinque i casi, i regolatori statali, la FDA e/o i CDC hanno testato campioni della formula Abbott utilizzata dal bambino, e ogni contenitore non aperto è risultato negativo per Cronobacter sakazakii. Contenitori aperti provenienti dalle case dei neonati sono stati testati in quattro dei cinque casi, e tre di questi quattro sono risultati negativi.

Il risultato positivo è stato ottenuto da un contenitore aperto prelevato da una casa di un neonato, ha dichiarato Abbott. Quel contenitore è risultato positivo per due diversi ceppi di Cronobacter sakazakii, nessuno dei quali è stato trovato nello stabilimento di Sturgis. Un ceppo corrispondeva al ceppo che ha causato l’infezione del neonato, e l’altro corrispondeva a un ceppo trovato su una bottiglia d’acqua distillata in casa usata per preparare la formula.

Abbott ha dichiarato che la FDA ha confermato all’inizio di marzo 2022 che i prodotti non aperti provenienti dalle case dei neonati sotto indagine al momento del richiamo risultavano negativi per Cronobacter sakazakii, e che successivamente i CDC hanno concluso che non vi era alcun legame definitivo tra lo stabilimento di Sturgis e i casi clinici in indagine in quel periodo. L’azienda ha inoltre affermato che i test della FDA su lotti di prodotto e sui campioni di prodotto trattenuti raccolti dallo stabilimento di Sturgis durante l’ispezione dell’agenzia sono risultati tutti negativi per Cronobacter sakazakii e Salmonella, e che nessun latte per neonati Abbott distribuito e non aperto è mai risultato positivo per Cronobacter sakazakii o Salmonella Newport.

Test dei Prodotti e Sequenziamento Genetico

Abbott ha dichiarato di conservare campioni da tutti i lotti di tutti i prodotti che distribuisce, e che i campioni dei lotti corrispondenti a quelli consumati dai neonati sono stati testati, risultando tutti negativi. Il sequenziamento genetico sui campioni disponibili di due dei neonati malati non ha corrisposto ai ceppi di Cronobacter trovati nello stabilimento, e i campioni disponibili dei due neonati non corrispondevano tra loro, il che, secondo l’azienda, indica che i due casi non avevano una fonte comune. Le istituzioni che hanno effettuato i test sugli altri tre neonati non hanno conservato né fornito i campioni clinici per il sequenziamento dell’intero genoma, secondo Abbott.

L’azienda ha riferito di aver appreso a marzo 2023, tramite un rapporto dei CDC, che Cronobacter sakazakii è stato recuperato da parti di tiralatte utilizzate nella casa di uno dei quattro neonati che la FDA stava investigando nel 2022.

Dichiarazioni dei CDC e Risultati sul Cronobacter Domestico

In un video pubblicato dalle National Academies e citato nell’annuncio, la scienziata dei CDC Dr. Julia Haston afferma che i casi non soddisfacevano la definizione di focolaio e che non c’era “nessun legame definitivo” tra lo stabilimento di Sturgis e i casi investigati. Uno dei quattro casi è stato collegato a latte in polvere per neonati probabilmente contaminato in casa dopo l’apertura della formula, dichiara. Haston aggiunge che l’indagine dei CDC ha rilevato cinque infezioni invasive da Cronobacter non correlate allo stabilimento di Sturgis, che le indagini sul latte in polvere per neonati suggeriscono più spesso che la contaminazione da Cronobacter avvenga in casa, e che la maggior parte dei casi legati al latte per neonati non è associata a un focolaio.

Abbott descrive Cronobacter come un batterio onnipresente noto per proliferare nelle case, in particolare nelle cucine, nell’acqua in bottiglia e su attrezzature di alimentazione non sanificate come i tiralatte, nonché in tutte le strutture di produzione di latte per neonati. L’annuncio cita uno studio pubblicato a luglio 2024 nella rivista Applied and Environmental Microbiology dell’American Society for Microbiology, che ha rilevato che su 263 famiglie statunitensi, il 36% aveva almeno un tampone ambientale positivo per Cronobacter spp. e il 25% aveva Cronobacter sakazakii. Quei risultati si basavano su una media di 10 tamponi per casa, ha affermato Abbott.

L’azienda ha dichiarato che, a seguito del richiamo del 2022, diversi produttori di latte per neonati hanno segnalato risultati legati a Cronobacter nelle strutture di produzione e, in un caso, nel prodotto finito e distribuito.

“Niente è più importante della sicurezza e della qualità dei prodotti Abbott”, ha affermato l’azienda, aggiungendo che produce latte per neonati con la stessa cura che riserverebbe alle proprie famiglie e che rimane concentrata nel servire le famiglie che dipendono da essa.