Top 6 acciones de biosimilares (junio 2026)

Patentes y genéricos

La industria farmacéutica es un negocio dominado por la Propiedad Intelectual (PI). Las patentes de medicamentos son una categoría especial dentro de las leyes de PI, con su propio conjunto de regulaciones y duración, diferentes de las reglas generales de PI.

Al garantizar exclusividad, las patentes de medicamentos permiten que las compañías farmacéuticas innovadoras sean las únicas que venden un nuevo fármaco correspondiente. 20 años después de la invención del fármaco, la patente expira y abre el camino a los genéricos. Los genéricos son la misma molécula activa que el fármaco original pero pueden ser producidos por cualquier otra compañía.

En general, los genéricos reducen el precio de forma masiva, y los ingresos de la marca original experimentan una caída del 70 %‑90 % cuando el genérico entra al mercado.

Los genéricos son bastante sencillos, ya que un fármaco es una molécula conocida con una fórmula definida. Por lo tanto, replicarlo es relativamente simple y solo depende de establecer la cadena de suministro química adecuada.

Biosimilares

La situación no es tan simple para la medicina biológica, ya que están compuestas por compuestos mucho más grandes y complejos e incluso a veces por células vivas completas. Por ello, no existe una definición simple de lo que constituye un equivalente adecuado del tratamiento original. Sin embargo, existe un equivalente a los genéricos para la medicina biológica, llamado biosimilar.

Debido a la complejidad de su fabricación, es imposible asegurar de antemano que un medicamento biológico será equivalente a otro.

Por esta razón, los biosimilares son mucho más complejos de desarrollar, frecuentemente requieren de 5‑9 años de desarrollo y hasta 100 M USD en costos de I+D, más tarifas regulatorias. Esta es una diferencia enorme respecto a los fármacos genéricos, que normalmente solo requieren entre 1‑2 M USD y 2 años para desarrollarse.

Puede leer más sobre el proceso de desarrollo de un biosimilar en este explicador de Samsung Bioepis.

En 2022, el mercado global de biofarmacéuticos estaba valorado en 389 000 millones de USD, lo que representa el 30,5 % del mercado farmacéutico total.

Los biosimilares representan una subsección del mercado biofarmacéutico, con un valor de 16,8 B USD en 2022 y se espera que crezca a 77 B USD para 2028.

Modelo de negocio de las compañías biosimilares

Debido al alto costo, las compañías biosimilares difieren enormemente de las compañías genéricas. Las compañías genéricas dependen de 2 factores para el éxito: bajos costos de producción y marketing eficiente para reemplazar al fármaco de marca establecido.

En comparación, los biosimilares deben demostrar sin lugar a dudas que su producto es igual en todos los aspectos de efecto terapéutico, toxicidad, vida media, etc. Si bien pueden competir en costo, la diferencia de precio respecto al tratamiento establecido es menos radical, ya que los medicamentos biológicos son más costosos de producir.

Además, estos tratamientos tienden a ser para enfermedades potencialmente mortales, como enfermedades genéticas o cáncer. Por ello, los médicos serán reacios a experimentar y cambiar lo que conocen por experiencia personal.

Como resultado, los biosimilares son mucho más técnicos y están impulsados por I+D que las compañías genéricas. Su modelo de negocio depende en gran medida de un alto nivel de experiencia técnica para producir su tratamiento a un precio asequible y con calidad constante. Por eso, es bastante común ver a grandes compañías farmacéuticas innovadoras volverse muy activas en el campo de los biosimilares.

También sitúa a los biosimilares entre los desarrolladores farmacéuticos puros y los genéricos. El desarrollo está desriesgado al imitar un fármaco existente y aprobado. Pero aún así requiere un esfuerzo masivo de I+D y las 3 fases completas de ensayos clínicos, aunque sea ligeramente más rápido y barato.

Este también es un modelo de negocio con muchos menos competidores que los genéricos. La mayoría de estos tratamientos pueden estar en nichos pequeños, con solo unos pocos miles de pacientes al año. Por lo tanto, no es raro que una patente expire y solo 1 o 2 compañías biosimilares ingresen al mercado, permitiendo que todos los participantes mantengan márgenes relativamente altos.

Top 6 compañías biosimilares

Esta lista compila solo compañías enfocadas en su gran mayoría en biosimilares. Otras compañías tienen un amplio portafolio de biosimilares, pero esa actividad se diluye con otros segmentos como investigación de nuevos fármacos, fármacos químicos, etc…

(Esta lista de acciones está ordenada por capitalización de mercado al momento de escribir este artículo)

1. Samsung Biologics Co., Ltd. (207940.KS)

La compañía fue fundada en 2011 y está vinculada al gigante coreano Samsung. Es la mayor CMO (Organización de Manufactura por Contrato) del mundo para biofarmacéuticos, con una capacidad total de producción absolutamente masiva de 364 000 litros.

Desde el establecimiento de la compañía en 2012, se han lanzado hasta la fecha seis biosimilares (Remicade, Herceptin, Enbrel, Humira, Avastin y un similar de Lucentis) que se venden activamente en todo el mundo, incluidos Estados Unidos, Europa, Canadá, Australia y Brasil.

Fuente: Samsung Biologics Q1 2023

Además, la compañía está desarrollando biosimilares para Soliris (enfermedades sanguíneas), a la espera de aprobación. También está desarrollando un biosimilar para Eylea (enfermedad ocular), Prolia (enfermedad endocrina) y Stelara (enfermedad inmune), todos en fase 3 de ensayos clínicos.

La compañía ha estado aumentando rápidamente sus ingresos y beneficio operativo desde 2020. Espera que este patrón continúe con el lanzamiento de nuevos biosimilares en los próximos 1‑2 años y con las plantas operando a plena capacidad.

Fuente: Samsung Biologics Q1 2023

La planta número 4, con una capacidad de 180 000 litros, debería estar terminada a mediados de 2023. La planta número 5, de 180 000 litros, también se espera que esté lista para 2025.

Gracias a su escala y experiencia, Samsung Biologics tiene una ventaja a la hora de fabricar enormes cantidades de biosimilares a un precio competitivo. Es una compañía que atraerá a inversores que buscan un patrón de crecimiento sólido mientras aprecian un perfil muy seguro derivado tanto de la rentabilidad continua como del respaldo del grupo Samsung.

2. Celltrion, Inc. (068270.KS)

Celltrion es otra gran compañía coreana de biosimilares.

Celltrion creó en 2016 el primer biosimilar de anticuerpo del mundo, Remsima, para enfermedades autoinmunes. También innovó al desarrollar Remsima con un tipo de inyección hipodérmica, que ofrece una aplicación más conveniente comparada con la inyección intravenosa (Remsima IV).

Fuente: Celltrion

En total, ha comercializado 6 biosimilares diferentes y 9 fármacos genéricos. Posee una capacidad total de producción de 190 000 litros, con un total de 450 000 litros planificados para el futuro.

La compañía también está trabajando en el desarrollo de una solución de salud digital. Busca contar con una plataforma digital completa para medicina personalizada para 2030, basada en datos médicos e IA.

Fuente: Celltrion

El ingreso neto de Celltrion ha sido estable en los últimos 2 años, alrededor de 400 M USD. La nueva instalación en construcción y la reciente aprobación de la inyección hipodérmica para Remsima deberían darle espacio para seguir creciendo.

Los inversores querrán mantenerse informados sobre el plan de la compañía respecto a la salud digital, así como del mercado de Remsima y de los posibles nuevos competidores para este fármaco.

3. Kyowa Kirin Co., Ltd. (KYKOF)

La compañía es un fabricante japonés de biosimilares. Su único producto comercializado es Adalimumab, para aplicaciones de inflamación/inmunología, vendido desde 2018.

Al depender de un solo producto, las ventas de la compañía se han estancado desde 2018. La dirección espera optimizar los ingresos de Adalimumab, pero aún es un trabajo en progreso.

El plan de la compañía para 2025 es expandirse a 3 biosimilares adicionales.

Fuente: Kyowa Kirin

El desarrollo del KW-6356, un posible fármaco para la enfermedad de Parkinson, ha sido descontinuado desde que se formuló el plan 2025. Esto deja el potencial de crecimiento mayormente en KHK4083 para dermatitis atópica, que entró en fase 3 en 2021, especialmente porque esta enfermedad afecta a hasta 16 millones de personas.

Fuente: Kyowa Kirin

Kyowa Kirin es un biosimilar exitoso pero necesita nuevos logros para reiniciar su crecimiento y justificar su valoración actual. Mucho depende de KHK4083, y los inversores en Kyowa Kirin deberán vigilar de cerca el final de la fase 3 y los resultados comerciales en el posible lanzamiento futuro en 2025‑2026.

4. Viatris Inc.

(VTRS )

La moderna Viatris es el resultado de la fusión entre Mylan y Upjohn, una antigua división de Pfizer, en 2020. Está activa en diversas áreas terapéuticas, con 26 marcas diferentes.

Fuente: Viatris

La compañía cuenta con una sólida cartera de productos potenciales nuevos. Esto incluye inyectables complejos, con 10 fármacos potenciales y una oportunidad de ventas netas anuales pico superior a 1 B USD para 2027.

La compañía también ve otra oportunidad de más de 1 B USD en ventas pico para 2028 en 5 productos adicionales, de los cuales 3 ya están en fase 3 de ensayos clínicos.

Fuente: Viatris 

Por último, la compañía también lanzó recientemente una división ocular, adquirida por 700 M USD, que se proyecta añada otros 1 B USD a las ventas netas para 2028.

Fuente: Viatris

Con ingresos de 16,3 B USD en 2022, Viatris tiene el potencial de mantener sus ganancias actuales y crecer un poco en el período 2022‑2028.

El flujo de caja se ha utilizado para reducir la deuda, con 3,3 B USD reembolsados en 2022 (con un flujo de caja libre de 2,55 B USD). Con 18,7 B USD de deuda restante, aún le tomará a Viatris algunos años estar libre de deudas. Sin embargo, considerando el flujo de caja libre disponible, la deuda no debería poner en riesgo a la compañía en ninguna capacidad.

Viatris es más adecuada para inversores dispuestos a apostar por el éxito continuo de la compañía a través de su cartera de desarrollo y adquisiciones recientes.  También apostarán por una valoración bastante baja: el ratio P/E está por debajo de 6 al momento de escribir este artículo, siguiendo una caída constante del precio de la acción desde 2018.

5. Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)

Henlius es una compañía china de biosimilares con una capacidad de fabricación de 48 000 litros, con una capacidad total prevista de 144 000 litros para 2026. Actualmente cuenta con 5 productos comercializados para 18 indicaciones, que generaron 298 M USD en ingresos en 2022.

Henlius cuenta con que el mercado de biosimilares de China crecerá para ponerse al nivel de los de la UE y EE. UU., con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 175 % en los últimos 3 años.

Henlius actualmente tiene 9 candidatos en su pipeline. También comenzará a vender más en el extranjero mediante múltiples acuerdos de licencia por un total de 63 M USD.

Fuente: Henlius

El perfil de Henlius es de crecimiento agresivo y metas ambiciosas. Aún no es rentable, con pérdidas de 13 M USD en 2022 causadas por gastos de I+D de 141 M USD.

Esta es una acción para inversores pacientes dispuestos a capitalizar el crecimiento del mercado chino de biosimilares.

Si el plan actual funciona, Henlius más que triplicará su capacidad de producción y debería aumentar dramáticamente sus ingresos, tanto por mayores ventas de productos existentes como por nuevas incorporaciones al portafolio, además de un complemento por acuerdos de exportación/licencia.

6. Coherus BioSciences, Inc.

(CHRS )

Coherus es una compañía estadounidense de biosimilares en oncología, inmunología y oftalmología. Actualmente tiene 3 productos aprobados, de los cuales 2 ya están comercializados. Debería lanzar otros 3 en 2023.

Fuente: Coherus

Fuente: Coherus

También apunta a tener un biosimilar para el blockbuster EYLEA en 2025.

La compañía espera que sus productos comercializados generen más ingresos en 2023, gracias a la expansión de la cobertura de pagadores y nuevas cuentas clave. Las nuevas oportunidades de producto se estiman entre 1‑2 B USD, con la mayor parte proveniente de YUSIMRY en el mercado de inflamación de 17 B USD.

Fuente: Coherus

Coherus registró una pérdida neta de 292 M USD en 2022 con ingresos totales de 211 M USD. Esto se debió a un gasto muy elevado en 2022, 198 M USD en S&GA (Ventas, Generales y Administrativas) y 199 M USD en I+D.

La dirección planea reducir el gasto en hasta 100 M USD en 2023, habiendo eliminado 60 empleados de su fuerza laboral, mientras termina el trabajo necesario para aprobar los 3 nuevos biosimilares esperados para llegar al mercado en 2023.

El futuro de Coherus depende en gran medida del éxito del lanzamiento de YUSIMRY, lo que lo hará altamente rentable o arriesgará que la compañía apenas cubra sus costos. Por lo tanto, lo que se necesita es un análisis más profundo de la probabilidad de que el fármaco sea útil y una buena comprensión de los otros 6 biosimilares aprobados en la misma categoría.

Esto lo convierte en una inversión para inversores dispuestos a arriesgarse a la aprobación y éxito comercial de este YUSIMRY y del potencial de crecimiento del resto del portafolio.