Gesundheitstechnologie
Tempus erhält dritte FDA-Zulassung für kardialen Algorithmus: Pulmonale Hypertonie‑EKG‑Test
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Tempus AI (TEM ) hat von der U.S. Food and Drug Administration die 510(k)-Zulassung für Tempus ECG-PH erhalten, ein KI‑unterstütztes Software‑Gerät, das Standard‑12‑Kanal‑Elektrokardiogramme auf Anzeichen von pulmonaler Hypertonie auswertet – der dritte von der FDA zugelassene Algorithmus in der kardiovaskulären Produktlinie des Unternehmens, das Unternehmen kündigte am 24. August 2026 an.
Die Zulassung erweitert ein Franchise, das Tempus seit Mitte 2024 aufbaut: Software, die den billigsten, am häufigsten eingesetzten kardialen Test in der Medizin in ein Screening‑Netz für Erkrankungen verwandelt, die sonst teure oder invasive Untersuchungen erfordern. Pulmonale Hypertonie passt exakt in dieses Schema. Die Erkrankung (Verhärtung und Verengung der Blutgefäße in der Lunge, die die rechte Herzhälfte belastet) betrifft etwa 1 % der Bevölkerung und bis zu 10 % der über 65-Jährigen, laut einer 2016‑Studie in The Lancet Respiratory Medicine, die in der Mitteilung zitiert wird. Die Diagnose erfordert typischerweise Echokardiographie und Rechtsherzkatheterisierung, ein invasives Verfahren, und die frühen Symptome sind so unspezifisch, dass die Krankheit historisch unterdiagnostiziert wird.
“„Pulmonale Hypertonie wurde historisch unterdiagnostiziert, weil die frühen Symptome unspezifisch sind und Goldstandard‑Diagnostik invasiv ist“, sagte Brandon Fornwalt, MD, PhD, Senior Vice President of Cardiology bei Tempus, in der Mitteilung. „Dieses dritte von der FDA zugelassene kardiovaskuläre Gerät spiegelt unser übergeordnetes Ziel wider, KI zu nutzen, um Patienten im gesamten Spektrum kardiovaskulärer Erkrankungen zu identifizieren.“”
Was die Zulassung tatsächlich autorisiert
Die zugelassene Indikation ist bewusst eng gefasst, und ihre Grenzen bestimmen, an wen das Produkt verkauft werden darf. Tempus ECG-PH analysiert ruhende, nicht ambulante 12‑Kanal‑EKG‑Aufzeichnungen, die in einer Gesundheitseinrichtung von Patienten ab 40 Jahren gesammelt werden, die mit kardiovaskulären Symptomen (Dyspnoe, Müdigkeit, Brustschmerzen oder Ödemen) auftreten und bei denen keine bekannte Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie besteht. Die Software erkennt Anzeichen, die mit erhöhtem mittlerem pulmonalem Arteriendruck verbunden sind, definiert als mPAP > 20 mmHg, und liefert ein binäres Ergebnis.
Die eigene Kennzeichnungssprache der Mitteilung grenzt das Produkt in drei Punkten ein: Es ist kein eigenständiges Diagnoseinstrument, es kann nicht für serielle Patientenüberwachung verwendet werden und es kann nicht bei EKGs mit pacemaker‑Rhythmen eingesetzt werden. Ergebnisse müssen zusammen mit dem Original‑EKG, den Symptomen des Patienten, anderen Tests und der klinischen Vorgeschichte interpretiert werden. Dies ist ein triage‑Werkzeug für symptomatische Patienten am Point‑of‑Care, und der 510(k)-Weg selbst bedeutet, dass die FDA das Gerät als wesentliche Äquivalenz zu einem bereits rechtlich vermarkteten Prädikat ansieht, anstatt es aufgrund neuer klinischer Nutzen‑Belege zu genehmigen. Tempus ist in dieser Kategorie ebenfalls nicht allein: Anumana, ein ECG‑AI‑Unternehmen mit Unterstützung der Mayo Clinic, hatte zuvor die 510(k)-Zulassung für seinen eigenen Algorithmus zur pulmonalen Hypertonie erhalten, sodass ECG-PH in einen bereits von einem etablierten Anbieter besetzten Markt für zugelassene Indikationen eintritt.
Zulassung ist das erste Tor; Erstattung ist das zweite
Die kommerzielle Geschichte dieser Produktlinie ist der Teil der Geschichte, den die Zulassungsmitteilung nicht erzählt. Tempus erhielt seine erste kardiovaskuläre Zulassung im Juli 2024, als die FDA Tempus ECG‑AF zuließ, einen Algorithmus, der Patienten mit erhöhtem Risiko für Vorhofflimmern kennzeichnet – was das Unternehmen als die erste FDA‑Zulassung für eine AF‑Indikation im Bereich kardiovaskulärer, auf maschinellem Lernen basierender Benachrichtigungssoftware bezeichnete. Doch ein zugelassener Algorithmus ohne Erstattungsweg ist Software, die niemand abrechnet. Dieses Tor öffnete sich später im selben Jahr: in einer Ankündigung vom 17. Dezember 2024 gab Tempus bekannt, dass die Centers for Medicare and Medicaid Services die Verfahrenscodes für Bewertungen mit unterstützenden Algorithmen wie ECG‑AF (CPT 0764T und CPT 0765T) einer Krankenhaus‑Ambulanz‑Zahlungskategorie zugeordnet haben, die einen Medicare‑Satz von 128,90 $ pro Bewertung trägt, gültig ab dem 1. Januar 2025.
Die zweite Zulassung erfolgte am 16. Juli 2025 für Tempus ECG‑Low EF, das Anzeichen erkennt, die mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≤ 40 % bei Patienten ab 40 Jahren mit Risiko für Herzinsuffizienz verbunden sind. Der Kontext für die 128,90 $‑Zahl ist das Volumen: In den USA werden jährlich mehr als 100 Millionen EKGs durchgeführt, laut der Studie, die Tempus in seiner Erstattungsankündigung vom Dezember 2024 zitiert. Ob ECG‑PH unter dieselbe CMS‑Zahlungszuordnung fällt, die ECG‑AF abdeckt, oder ob es eigene Kodierung und Erstattungswege benötigt, ist die offene kommerzielle Frage. Die Mitteilung vom 24. August kündigt die Zulassung an und sagt nichts über Erstattung, Kodierung oder Preisgestaltung des neuen Geräts.
Wo die kardiologische Produktlinie im Unternehmen steht
Die ECG‑AI‑Suite ist eine Produktlinie innerhalb einer viel größeren Diagnostik‑ und Datenoperation. In ihren Ergebnissen für das zweite Quartal 2026, veröffentlicht am 30. Juli 2026 meldete Tempus einen Gesamtumsatz von 382,5 Millionen $, ein Plus von 22 % gegenüber dem Vorjahr – 289,3 Millionen $ aus Diagnostik, wo das Volumen der Onkologie‑Tests um 31 % wuchs, und 93,2 Millionen $ aus Daten und Anwendungen. Das Quartal erzielte ein GAAP‑Nettoergebnis von 5,6 Millionen $, unterstützt durch nicht realisierte Gewinne von 98,5 Millionen $ aus handelbaren Wertpapieren, gegenüber einem operativen Verlust von 75,9 Millionen $. Tempus erhöhte seine Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2026 auf 1,595 bis 1,605 Milliarden $, etwa 25 % Wachstum, mit einem erwarteten bereinigten EBITDA von rund 65 Millionen $ und hielt zum 30. Juni 2026 820,7 Millionen $ in Barmitteln und handelbaren Wertpapieren. Das Unternehmen gliedert die Einnahmen aus kardiologischen Algorithmen innerhalb seines Diagnostiksegments nicht separat auf.
Die Wirtschaftlichkeit pro Bewertung der ECG‑Linie ist von Natur aus hochmargig (die Software nutzt die EKGs, die Krankenhäuser bereits durchführen, und der Referenz‑Medicare‑Satz beträgt 128,90 $), doch das adressierbare Volumen hängt von der Implementierung in Krankenhaussystemen und davon ab, dass jeder Algorithmus einen abrechenbaren Code besitzt. Mit drei bereits vorliegenden Zulassungen, die das Risiko für Vorhofflimmern, niedrige Ejektionsfraktion und pulmonale Hypertonie abdecken, sind die kurzfristigen Beobachtungsgrößen für das Franchise konkret: Ob CMS die bestehende Zahlungszuordnung auf ECG‑PH ausweitet und ob Tempus in einem zukünftigen Quartalsbericht die Volumina kardiologischer Algorithmen oder den Umsatz pro Test offenlegt. Der nächste solche Bericht deckt das Quartal bis zum 30. September 2026 ab.
