Lupin bringt Raltegravir auf den Markt und kommt für eine 180-tägige Exklusivität infrage

Lupin gab am 3. November 2026 bekannt, Raltegravir-Tabletten USP 600 mg in den USA auf den Markt gebracht zu haben, nachdem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde den verkürzten Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel genehmigt hatte. Das Pharmaunternehmen erklärte, es sei der einzige Erstantragsteller für das Produkt und komme für eine 180-tägige Exklusivität für Generika infrage.

Die Tabletten sind bioäquivalent zu den Isentress-HD-Tabletten 600 mg von Merck Sharp & Dohme, dem Referenzarzneimittel. In der Mitteilung zur Markteinführung werden die geschätzten jährlichen US-Umsätze mit Raltegravir-Tabletten 600 mg auf 26 Millionen US-Dollar beziffert. Grundlage sind IQVIA-Daten zum rollierenden Jahresumsatz (MAT) für September 2026. Dabei handelt es sich um eine Marktschätzung für das Produkt, nicht um Lupins Umsatz oder eine Unternehmensprognose zu den Verkaufserlösen nach der Markteinführung.

Marktschätzung seit der Zulassung gesunken

In Lupins Zulassungsmitteilung vom 8. Mai 2025 hieß es, das Produkt werde am Standort des Unternehmens in Nagpur, Indien, hergestellt. Die jährlichen US-Umsätze mit dem Produkt wurden auf geschätzte 34 Millionen US-Dollar beziffert, basierend auf IQVIA-MAT-Daten vom März 2025. Die aktuelle Schätzung liegt 8 Millionen US-Dollar darunter; die Differenz ergibt sich aus den beiden vom Unternehmen genannten Zahlen. Die Schätzungen beziehen sich auf unterschiedliche MAT-Zeiträume und sind keine Vorjahresergebnisse von Lupin.

Kennzeichnung und Versorgung

Raltegravir ist ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor gegen HIV-1, der in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg indiziert ist. Die aktuelle, über DailyMed veröffentlichte Fachinformation nennt für nicht vorbehandelte Patientinnen und Patienten sowie für virologisch supprimierte Patientinnen und Patienten unter einer initialen Behandlung mit Raltegravir 400 mg zweimal täglich zwei Dosierungsschemata: 1.200 mg einmal täglich, bestehend aus zwei Tabletten zu je 600 mg, oder 400 mg zweimal täglich. Die Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden und müssen unzerkaut geschluckt werden.

Laut Fachinformation dürfen Isentress-Kautabletten oder die Suspension zum Einnehmen nicht anstelle der Filmtabletten zu 400 mg oder 600 mg verwendet werden, da sich die Darreichungsformen in ihrem pharmakokinetischen Profil unterscheiden. Die einmal täglich einzunehmende Darreichungsform zu 600 mg wurde bei Kindern nicht untersucht; populationspharmakokinetische Modellierungen und Simulationen stützen jedoch die einmal tägliche Gabe von 1.200 mg bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg. Lupins 600-mg-Produkt ist in Einzeldosispackungen mit 60 Tabletten erhältlich.

Der im Oktober 2026 überarbeitete DailyMed-Eintrag nennt separat den 14. Oktober 2026 als Vermarktungsbeginn – ein eigenes Feld in der Kennzeichnung, das von Lupins Markteinführungsankündigung zu unterscheiden ist. Als Hersteller wird Lupin Limited (LUPIN.BO ) in Nagpur, Indien, genannt. Dies entspricht dem Produktionsstandort aus der früheren Zulassungsmitteilung.

Mit der Markteinführung wird aus der früheren Zulassung ein in den USA erhältliches Produkt, für das eine niedrigere Marktschätzung angeführt wird. Offen bleibt vor allem der Zeitpunkt der Exklusivität: Lupin erklärt, dass das Unternehmen dafür infrage kommt, nennt aber nicht, wann der Zeitraum beginnt.