Biotechnologie
InventisBio Nomelcitinib erreicht primäre und sekundäre Endpunkte der Phase III bei Plaque-Psoriasis
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InventisBio Co., Ltd. gab am 2. November 2026 die wichtigsten Ergebnisse einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie mit dem oralen, JH2-selektiven TYK2-Inhibitor Nomelcitinib (D-2570) bei Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bekannt. Nach Angaben des Unternehmens erreichte die Studie sowohl ihren primären als auch ihren wichtigsten sekundären Endpunkt und zeigte damit eine, wie das Unternehmen es bezeichnete, klinisch und statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo.
In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurden 391 Patientinnen und Patienten aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip zwei Nomelcitinib-Behandlungsgruppen oder einer Placebogruppe zugeteilt. Primärer Endpunkt war der Anteil der Patientinnen und Patienten, bei denen sich der Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) bis Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 90 % verbessert hatte. Wichtigster sekundärer Endpunkt war der Anteil der Patientinnen und Patienten, die bis Woche 16 einen Physician Global Assessment Score von 0 (abgeheilte Läsionen) oder 1 (nahezu abgeheilte Läsionen) erreichten und damit eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erzielten.
In Woche 16 erreichten in beiden Nomelcitinib-Gruppen mehr als 70 % der Patientinnen und Patienten PASI 90. Dieser Anteil war laut Unternehmen signifikant höher als in der Placebogruppe (p<0,0001). Der Anteil der Patientinnen und Patienten, die PGA 0/1 erreichten, lag in den Nomelcitinib-Gruppen bei über 80 % und war ebenfalls signifikant höher als unter Placebo (p<0,0001). Bei den übrigen sekundären Wirksamkeitsendpunkten schnitten die Nomelcitinib-Gruppen durchgehend besser ab als die Placebogruppe. Bereits in Woche 4 waren die Anteile der Patientinnen und Patienten, die PASI 90 und PGA 0/1 erreichten, in beiden Behandlungsgruppen signifikant höher als unter Placebo; im weiteren Behandlungsverlauf verbesserten sich die Ergebnisse weiter.
Nomelcitinib zeigte während des Studienzeitraums nach Angaben des Unternehmens ein günstiges Sicherheitsprofil und wurde gut vertragen. Dies entspricht den Ergebnissen der früheren Phase-II-Studie; neue Sicherheitssignale wurden nicht festgestellt. „Diese Studie bestätigte das Ausmaß der Verbesserungen bei PASI 90 und PGA 0/1, das wir bereits in unserer früheren Phase-II-Studie beobachtet hatten. Auch bei allen übrigen sekundären Wirksamkeitsendpunkten blieb die Verbesserung gegenüber der Placebogruppe signifikant“, sagte Ling Zhang, Chief Medical Officer von InventisBio. „Wichtig ist, dass das Sicherheitsprofil dem unserer Phase-II-Studie entspricht und keine neuen Sicherheitssignale aufgetreten sind.“
Nomelcitinib ist ein oral einzunehmender, selektiver Inhibitor der Tyrosinkinase 2 (TYK2), den InventisBio eigenständig entwickelt hat. Das Arzneimittel bindet selektiv an die JH2-Pseudokinasedomäne von TYK2, hemmt die Kinaseaktivität von TYK2 und blockiert die durch die TYK2-abhängige Zytokinsignalgebung vermittelte Phosphorylierung von STAT-Proteinen. Dadurch wird die Freisetzung von Entzündungsfaktoren unterdrückt. Unter Berufung auf präklinische Daten erklärte das Unternehmen, Nomelcitinib sei nahezu 1.000-mal selektiver gegenüber JAK1. Dies deute auf einen großen therapeutischen Sicherheitsabstand im klinischen Einsatz hin.
Frühere Ergebnisse aus Phase II
Die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Studie folgen auf positive Phase-II-Ergebnisse, die das Unternehmen am 3. Dezember 2024 bekannt gegeben hatte. An jener randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie nahmen 161 Patientinnen und Patienten teil, die einer von drei D-2570-Dosisgruppen oder der Placebogruppe zugeteilt wurden. In Woche 12 erreichten mindestens 85 % der Patientinnen und Patienten in allen drei Dosisgruppen PASI 75, gegenüber 12,5 % unter Placebo (p<0,001). Unter der hohen Dosis erreichten 50 % PASI 100, also eine vollständige Abheilung der Haut, gegenüber 2,5 % unter Placebo. Das Unternehmen berichtete, dass in dieser Studie keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten seien und die meisten unerwünschten Ereignisse leicht bis mittelschwer gewesen seien.
Die Phase-II-Studie, registriert unter der Nummer NCT06278350, wurde später im Journal of the American Academy of Dermatology veröffentlicht. Die Patientinnen und Patienten erhielten 12 Wochen lang einmal täglich 18, 27 oder 36 mg D-2570 oder Placebo. In Woche 12 lagen die PASI-90-Ansprechraten in den Dosisgruppen zwischen 70,7 % und 77,5 %, verglichen mit 5,0 % unter Placebo. Die Ansprechraten beim statischen Physician’s Global Assessment 0/1 betrugen 80,5 % bis 87,5 %, verglichen mit 20,0 %. Die Autorinnen und Autoren führten die geringe Stichprobengröße sowie die relativ kurze Behandlungs- und Nachbeobachtungsdauer als Einschränkungen an.
InventisBio ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase mit Hauptsitz in Pudong, Shanghai, und Niederlassungen in Peking und New Jersey. Das Unternehmen verfügt über zwei zugelassene Arzneimittel und konzentriert sich auf Onkologie, Autoimmunerkrankungen und Stoffwechselstörungen. Neben D-2570 befindet sich auch der oral einzunehmende SERD Taragarestrant (D-0502) in zulassungsrelevanten Phase-III-Studien.
Neben der zulassungsrelevanten Studie läuft eine zweite Phase-III-Studie, in der Nomelcitinib bei Psoriasis direkt mit Deucravacitinib als aktiver Kontrolle verglichen wird. Das Unternehmen erwartet, dass diese Studie weitere Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis liefern wird. Außerdem laufen eine Phase-II-Studie zu Psoriasis in den Vereinigten Staaten sowie mehrere Phase-II-Studien in China zu Colitis ulcerosa, Psoriasis-Arthritis, systemischem Lupus erythematodes und Vitiligo.
