Biotechnologie
Bayer erhält FDA-Zulassung für Sunharbo zur Senkung des Risikos wiederkehrender Schlaganfälle
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Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am 9. November 2026 Sunharbo (Asundexian) zugelassen, 50-mg-Tabletten von Bayer HealthCare Pharmaceuticals zur Anwendung zusammen mit einer Thrombozytenaggregationshemmung. Sie sollen das Schlaganfallrisiko bei Erwachsenen nach einem kürzlich erlittenen leichten bis mittelschweren nicht kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-transitorischen ischämischen Attacke (TIA) senken. Das Arzneimittel ist der erste für diese Anwendung zugelassene Faktor-XIa-Hemmer. Grundlage der Zulassung war eine Phase-3-Studie mit 12.327 Patienten, in der die zusätzliche Gabe des Wirkstoffs zur Thrombozytenaggregationshemmung das Risiko für ischämische Schlaganfälle über eine mediane Behandlungsdauer von 14,2 Monaten gegenüber Placebo um 26 % senkte.
Die Indikation umfasst Erwachsene, deren relevanter Schlaganfall auf der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health einen Wert von höchstens 15 erreichte. Nicht kardioembolisch bedeutet, dass das den Schlaganfall verursachende Blutgerinnsel nicht im Herzen entstanden ist. Sunharbo wird einmal täglich eingenommen und ist nicht zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen. Die FDA gewährte dem Arzneimittel den Fast-Track- und den Priority-Review-Status.
In Bayers Mitteilung aus den USA wird Asundexian als selektiver Hemmer des aktivierten Faktors XI beschrieben. Faktor XIa trägt vermutlich zum krankhaften Wachstum von Blutgerinnseln und zum Verschluss von Blutgefäßen bei, spielt jedoch nur eine geringe Rolle bei der Bildung des hämostatischen Pfropfs, der ein verletztes Blutgefäß verschließt. Dieser Unterschied begründet den Versuch, die krankhafte Gerinnselbildung von der Hämostase zu trennen.
Studienergebnisse als Grundlage der Zulassung
Die Studienpublikation zu OCEANIC-STROKE im The New England Journal of Medicine berichtet, dass die Patienten in der doppelblinden Studie innerhalb von 72 Stunden nach dem Auftreten der Symptome nach dem Zufallsprinzip Asundexian oder Placebo erhielten. Beide Gruppen bekamen zusätzlich eine geplante einfache oder duale Thrombozytenaggregationshemmung. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 19 Monate. Für die Teilnahme war mindestens eines der folgenden zusätzlichen Merkmale erforderlich: ein in der Bildgebung nachgewiesener nicht lakunärer Infarkt, eine Atherosklerose in der Krankengeschichte oder eine atherosklerotische Plaque in der zerebrovaskulären Bildgebung.
Die absoluten Raten, auf denen die Risikoreduktion beruhte, lagen bei 6,2 % in der Asundexian-Gruppe und bei 8,4 % in der Placebo-Gruppe; für den primären Wirksamkeitsendpunkt betrug P<0,001. Auch der kombinierte Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, ein wichtiger sekundärer Endpunkt, trat unter Asundexian seltener auf.
Blutungsbefunde und Anwendungsbeschränkungen
Schwere Blutungen, der primäre Sicherheitsendpunkt, traten bei 1,9 % der Patienten unter Asundexian und bei 1,7 % der Patienten unter Placebo auf. Die ursachenspezifische Hazard-Ratio betrug 1,10; das 95-%-Konfidenzintervall reichte von 0,85 bis 1,44. Die Forschenden kamen zu dem Schluss, dass Asundexian das Gesamtrisiko schwerer Blutungen nicht erhöhte.
In der Sicherheitszusammenfassung der FDA werden dennoch wichtige Einschränkungen genannt. Bei Patienten über 75 Jahren und während der ersten 90 Behandlungstage nahm die Blutungshäufigkeit unter Sunharbo zu; auch Magen-Darm-Blutungen waren häufiger als unter Placebo. Durchfall war die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung und trat bei mindestens 3 % der mit Sunharbo behandelten Patienten auf.
Sunharbo wird nicht für die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln empfohlen, die sowohl P-gp- als auch starke CYP3A4-Induktoren sind, etwa Carbamazepin, da diese die Wirksamkeit des Arzneimittels verringern können. Auch bei mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung nicht empfohlen. Die FDA empfiehlt, das Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor geplanten Operationen oder invasiven Eingriffen sowie mindestens 24 Stunden nach einer Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall abzusetzen.
Die Zulassung in den USA folgt auf Bayers Mitteilung vom 26. Oktober 2026, dass die chinesische Arzneimittelbehörde National Medical Products Administration Sunharbo für Erwachsene nach einem nicht kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder einer Hochrisiko-TIA zugelassen hatte. Anträge auf Marktzulassung in weiteren Märkten werden noch geprüft.
Mit der Zulassung wird ein neuartiges Arzneimittel eingeführt, das in der Studie nachweislich wiederkehrende ischämische Schlaganfälle reduzierte, ohne das Gesamtrisiko schwerer Blutungen zu erhöhen. Die Anwendung bleibt durch den Ausschluss von Patienten mit Vorhofflimmern sowie durch die alters-, zeit- und eingriffsbezogenen Vorsichtsmaßnahmen der FDA eingeschränkt; weitere behördliche Prüfungen laufen noch.
