Gesundheitstechnologie
Abbott erhält CE-Kennzeichnung für den Darmkrebstest Cologuard Plus
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Abbott gab am 20. Oktober 2026 aus Abbott Park, Illinois, bekannt, dass der Test Cologuard Plus die CE-Kennzeichnung gemäß der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erhalten hat. Das Unternehmen plant, den nichtinvasiven, stuhlbasierten DNA-Screeningtest in ausgewählten europäischen Märkten einzuführen.
Cologuard Plus wurde entwickelt, um sowohl Darmkrebs als auch fortgeschrittene Krebsvorstufen zu erkennen. Der Test untersucht DNA-Marker und Blut im Stuhl, die mit Darmkrebs und Krebsvorstufen in Zusammenhang stehen. Eine Darmvorbereitung, Ernährungseinschränkungen oder eine Sedierung sind nicht erforderlich.
Die Patienten entnehmen die Stuhlprobe zu Hause. Für die Probenentnahme benötigen sie weder eine Darmvorbereitung noch eine Ernährungsumstellung oder Sedierung und müssen sich auch keine Auszeit von der Arbeit oder anderen Aktivitäten nehmen. Der Test ist für das Screening von Erwachsenen ab 45 Jahren mit durchschnittlichem Darmkrebsrisiko vorgesehen. Ein positives Ergebnis kann auf Darmkrebs oder fortgeschrittene Krebsvorstufen hindeuten und sollte durch eine Koloskopie abgeklärt werden. Abbott weist darauf hin, dass der Test bei Personen mit hohem Risiko weder eine diagnostische Koloskopie noch eine Kontrollkoloskopie ersetzt.
„Das Screening ist eines der wirksamsten Mittel, die uns im Kampf gegen Darmkrebs zur Verfügung stehen. Es hilft jedoch nur, wenn die Menschen daran teilnehmen“, sagte Jake Orville, Senior Vice President des Geschäftsbereichs Krebsdiagnostik von Abbott. Orville erklärte, Cologuard habe das Darmkrebsscreening in den Vereinigten Staaten entscheidend verändert, indem der Test den Menschen eine wirksame und bequeme Möglichkeit biete, die sie zu Hause nutzen können. Cologuard Plus baue auf diesen Erfahrungen auf und biete eine noch bessere Leistung. Die CE-Kennzeichnung sei ein wichtiger Schritt, um die Testmöglichkeit mehr Menschen zugänglich zu machen und dazu beizutragen, ungedeckten Screeningbedarf in ganz Europa zu decken.
Darmkrebsbelastung und Teilnahme am Screening in Europa
Laut der Mitteilung gehört Darmkrebs zu den Krebsarten, die in Europa am häufigsten diagnostiziert werden. Unter Berufung auf die Datenbank GLOBOCAN 2022 der Internationalen Agentur für Krebsforschung erklärte Abbott, dass im Jahr 2022 in Europa etwa 538.000 Menschen an der Erkrankung diagnostiziert wurden. In der Europäischen Union entfielen laut den in der Mitteilung angeführten Zahlen des Europäischen Krebsinformationssystems der Europäischen Kommission mehr als 356.000 Neuerkrankungen auf Darmkrebs. Das entsprach etwa 13 % aller Krebsneudiagnosen.
Laut Mitteilung kann ein Screening Darmkrebs früher erkennen, wenn die Behandlung möglicherweise wirksamer ist. Zudem lassen sich bestimmte Krebsvorstufen erkennen, bevor sie sich zu Krebs entwickeln. Die Teilnahme am Darmkrebsscreening unterscheidet sich den Angaben zufolge in Europa erheblich. Im Jahr 2022 nahmen in den berichtenden EU-Ländern durchschnittlich 42 % der Menschen in der Zielaltersgruppe innerhalb der vorangegangenen zwei Jahre an einem Darmkrebsscreening teil. Diese Angabe stammt aus dem von dem Unternehmen zitierten Bericht der OECD und der Europäischen Kommission „Gesundheit auf einen Blick: Europa 2024“.
Dr. Cesare Hassan, ordentlicher Professor für Gastroenterologie an der Humanitas University in Milan, Italien, sagte, Darmkrebs bleibe eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit in Europa und eine höhere Screeningteilnahme sei ein wichtiger Teil ihrer Bewältigung. „Ein breiterer Zugang zu präzisen, nichtinvasiven Screeningmöglichkeiten, die Menschen auch wahrnehmen möchten, könnte dazu beitragen, mehr Krebserkrankungen früher zu erkennen und fortgeschrittene Krebsvorstufen aufzuspüren, bevor sie sich weiterentwickeln“, sagte er.
Klinische Leistung in der BLUE-C-Studie
Cologuard Plus wurde in der prospektiven multizentrischen BLUE-C-Studie mit mehr als 20.000 Teilnehmenden untersucht, die in der Mitteilung als eine der größten prospektiven Studien zum Darmkrebsscreening bezeichnet wird. Die Ergebnisse der BLUE-C-Studie wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.
Bei der US-amerikanischen Screeningpopulation erreichte Cologuard Plus laut Mitteilung eine Sensitivität von 95 % für den Nachweis von Darmkrebs bei einer Spezifität von 94 %. Als Quelle wird die klinische Informationsbroschüre zu Cologuard Plus der Exact Sciences Corporation genannt. Für fortgeschrittene Krebsvorstufen zeigte der Test eine Sensitivität von 43 %, bei hochgradiger Dysplasie eine Sensitivität von 74. Die Mitteilung bezeichnet hochgradige Dysplasie als die Art von Krebsvorstufe, bei der die Wahrscheinlichkeit einer Weiterentwicklung zu Krebs am größten ist. Unter Berufung auf interne Daten der Exact Sciences Corporation berichtet die Mitteilung außerdem von einer Verringerung falsch-positiver Ergebnisse um bis zu 40 % gegenüber dem ursprünglichen Cologuard-Test. Einer Fußnote zufolge wurde die Spezifität von 94 % bei Erwachsenen ohne kolorektale Neoplasie ermittelt und anhand der Altersverteilung auf die US-Bevölkerung gewichtet.
Nach Angaben des Unternehmens umfasst Cologuard Plus neuartige Biomarker sowie Verbesserungen bei den Laborverfahren und der Probenstabilität. Dabei baut der Test auf mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung mit dem ursprünglichen Cologuard-Test auf. Die erste Version von Cologuard wurde 2014 in den Vereinigten Staaten eingeführt und kam bei mehr als 23 Millionen Screenings zum Einsatz. Beide Tests wurden in Zusammenarbeit mit der Mayo Clinic entwickelt, und Cologuard sowie Cologuard Plus sind Marken der Abbott-Unternehmensgruppe.
Abbott erklärte, das Unternehmen plane die Einführung von Cologuard Plus in ausgewählten europäischen Märkten. Zeitpunkt und Verfügbarkeit des Tests würden je nach Land variieren und von den örtlichen Versorgungswegen, der Kostenerstattung und der betrieblichen Einsatzbereitschaft abhängen.
