بالون MagicTouch ليس أدنى من الدعامة المُطلِقة للدواء في تجربة TRANSFORM II

أظهرت النتائج بعد عام واحد من التجربة الدولية العشوائية TRANSFORM II، التي أعلنت عنها Concept Medical في 2 نوفمبر 2026، أن استراتيجية استخدام بالون مطلي بالسيروليموس لم تكن أدنى من الدعامات الحديثة المُطلِقة للإيفيروليموس في الحد من فشل الآفة المستهدفة خلال 12 شهرًا لدى مرضى الشريان التاجي حديثة الإصابة.

حدث فشل الآفة المستهدفة، المُعرّف بأنه مزيج من الوفاة القلبية واحتشاء عضلة القلب في الوعاء المستهدف وإعادة تروية الآفة المستهدفة بسبب نقص التروية، لدى 2.1% من المرضى في مجموعة البالون و2.4% في مجموعة الدعامات (نسبة المخاطر 0.86؛ فاصل الثقة 95%: 0.47–1.59). وبلغ فارق المخاطر −0.40 نقطة مئوية، وكان الحد الأعلى أحادي الطرف 0.78 نقطة مئوية، أي دون هامش عدم الدونية المحدد مسبقًا والبالغ 1.5 نقطة مئوية (P=0.004). وكانت النتيجة متسقة في تحليلي المرضى وفق البروتوكول والأجهزة التي تلقوها، وكذلك عبر المجموعات الفرعية المحددة مسبقًا.

عُرضت البيانات بوصفها تجربة سريرية بارزة في مؤتمر TCT 2026 بمدينة سان دييغو في 1 نوفمبر 2026، وقدّمها الباحث الرئيسي Bernardo Cortese خلال جلسة أُقيمت بالتعاون مع The Lancet، وفقًا لما ورد في صفحة Concept Medical الخاصة بمؤتمر TCT 2026. وقد قُبلت الدراسة للنشر في The Lancet.

تصميم التجربة وخصائص المشاركين

تجربة TRANSFORM II هي تجربة بدأها الباحثون، ومفتوحة التسمية، لاختبار عدم الدونية، وشملت 1,842 مريضًا في 53 مركزًا ضمن 11 دولة في أوروبا وآسيا وأمريكا الجنوبية. وُزّع عشوائيًا، بنسبة 1:1، المرضى المصابون بآفة تاجية جديدة في وعاء أصلي، يتراوح قطره بين 2.0 و3.5 مم ويصل طول الآفة فيه إلى 50 مم، لتلقي بالون MagicTouch المطلي بالسيروليموس، مع اللجوء إلى زرع دعامة إن دعت الحاجة، أو زرع دعامة مُطلِقة للإيفيروليموس. ولم يُجرَ التوزيع العشوائي إلا بعد نجاح تهيئة الآفة، وفق توصيات Drug-Coated Balloon Academic Research Consortium. وكانت الحالات معقدة للغاية: إذ عانى نحو نصف المرضى من متلازمة الشريان التاجي الحادة، وكان أكثر من الثلث مصابين بالسكري، فيما كان نحو الثلث معرضين لخطر مرتفع للنزف.

السلامة والنتائج الثانوية

استلزم الأمر زرع دعامة إنقاذية لدى 7.6% من المرضى الموزعين على مجموعة البالون، ولم تحدث أي حالة مؤكدة أو محتملة من خثار الآفة في هذه المجموعة، مقارنةً بنسبة 0.2% في مجموعة الدعامات. وكانت الأحداث السريرية الضارة الصافية، بما فيها النزف، أقل عدديًا مع البالون (4.1% مقابل 5.3%؛ نسبة المخاطر 0.77؛ فاصل الثقة 95%: 0.50–1.17)، في حين ظلت معدلات الوفاة واحتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنزف الشديد منخفضة ومتقاربة في المجموعتين. وكان تكرار إعادة تروية الآفة المستهدفة، لأي سبب، أعلى مع البالون (2.5% مقابل 1.1%)، رغم تقارب معدلات إعادة التروية الناجمة عن نقص التروية بين المجموعتين (0.9% مقابل 0.8%).

قال Cortese، الباحث الرئيسي ورئيس الدراسة في Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare في ميلانو: «تُظهر تجربة TRANSFORM II أن علاج الآفة ببالون مطلي بالسيروليموس، من دون ترك غرسة معدنية دائمة، يحقق نتائج سريرية مماثلة لما تحققه دعامة حديثة مُطلِقة للدواء بعد عام واحد، شريطة تهيئة الآفة جيدًا. وينبغي النظر إلى رأب الأوعية بالبالون المطلي بالدواء بوصفه استراتيجية علاجية، لا مجرد استبدال جهاز بآخر. فالتهيئة الدقيقة للآفة والاستعداد لزرع دعامة عند الحاجة عنصران أساسيان لنجاحها».

أشار الباحثون إلى أن معدلات الأحداث كانت أقل مما كان متوقعًا، وأن النتائج تنطبق على الآفات التي يمكن تهيئتها بنجاح ولا تشمل الآفات شديدة التكلس أو آفات الجذع الأيسر أو الآفات الخثرية أو آفات احتشاء عضلة القلب الحاد المصحوب بارتفاع مقطع ST (STEMI)، كما أشاروا إلى أن المراكز المشاركة كانت ذات خبرة في التدخل التاجي عبر الجلد باستخدام البالونات المطلية بالدواء.

رعت التجربة Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS في ميلانو، بمنحة بحثية غير مقيّدة من Concept Medical، التي لم يكن لها أي دور في تصميم التجربة أو تحليلها أو إعداد تقاريرها. وسُجّلت الدراسة تحت الرقم NCT04893291.

يستخدم بالون MagicTouch تقنية Nanoluté الخاصة بالشركة لإيصال جسيمات من السيروليموس يقل حجمها عن ميكرون واحد، ومغلّفة داخل ناقل متوافق حيويًا، صُممت لاختراق جدار الوعاء بعمق. ويحمل الجهاز علامة CE في أوروبا، كما حصل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تصنيف الجهاز المبتكر لعلاج الأوعية التاجية الصغيرة وإعادة التضيق داخل الدعامة، مع موافقات IDE لكلا الاستطبابين واستمرار التجارب؛ لكنه لا يزال قيد الدراسة في الولايات المتحدة.

ستستمر المتابعة حتى خمس سنوات لتحديد ما إذا كان تجنب زرع جهاز دائم يقلل الأحداث المرتبطة بالجهاز التي تحدث في وقت متأخر جدًا.