Biyoteknoloji
Novo, FDA’nın Denecimig BLA İncelemesini Tesis Yenileme Çalışmaları Nedeniyle Uzattığını Duyurdu
Novo Nordisk, 2 Ekim 2026 tarihli bir şirket duyurusunda, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) denecimig için hemofili A tedavisi amaçlı Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) incelemesini, üretim tesisindeki devam eden yenileme faaliyetlerini gerekçe göstererek uzattığını belirtti. FDA, başvuru üzerindeki düzenleyici…
$2.2 Milyar Ohio İlaç Üretim Kampüsü Bayer Tarafından Duyuruldu
Bayer, 2 Ekim 2026 tarihinde, Ohio, New Albany’de yeni bir ilaç üretim tesisi için 2,2 milyar ABD doları yatırım yapmayı planladığını duyurdu ve projeyi uzun vadeli büyüme stratejisinin merkezi bir unsuru ve en büyük ilaç pazarında yenilik ve hasta erişimine…
Novonesis, Düzenleyici Onayların Sonrası MicroBioGen Satın Alımını Tamamladı
Novonesis, 1 Ekim 2026 tarihinde, Avustralya merkezli bir biyoteknoloji şirketi olan ve endüstriyel uygulamalar için maya suşlarına odaklanan MicroBioGen’in satın alımını tamamladığını duyurdu. Kopenhag merkezli şirket, tamamlanma duyurusunda tüm düzenleyici onayların alındığını ve işlemin kapandığını belirtti. MicroBioGen’i, bioetanolde kanıtlanmış bir…
FDA, Bayer Lynkuet’in ikinci endikasyonu için öncelikli inceleme onayladı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Bayer’in tamamlayıcı yeni ilaç başvurusunu (sNDA) kabul etti ve Lynkuet (elinzanetant) için orta ila şiddetli vazomotor semptomların (VMS), sıcak basması olarak da bilinen, hormon reseptör pozitif (HR+) meme kanseri tedavisi veya önlenmesi amacıyla endokrin…
Imfinzi-Enfortumab Vedotin, FDA Öncelikli İncelemesi’ni Mesane Kanserinde Kazandı
AstraZeneca’nın Imfinzi (durvalumab) ve enfortumab vedotin kombinasyonu için ek Biyolojik Lisans Başvurusu (sBLA), kas-iltihaplı mesane kanseri (MIBC) hastalarında sisplatin bazlı kemoterapiye uygun olmayan veya bu tedaviyi reddeden hastalar için ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından kabul edilmiş ve Öncelikli…
AstraZeneca’nın Trixeo’su, Astım Bakım Terapisi Olarak AB Onayı Kazandı
AstraZeneca 23 Eylül 2026’da duyurdu ki Avrupa Komisyonu, 12 yaş ve üzerindeki hastalarda, orta doz inhalasyon kortikosteroid (ICS) ve uzun etkili beta2-agonist (LABA) kombinasyonu ile yeterince kontrol sağlanamayan astım için Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) bakım tedavisi olarak…
Tempus ve Recursion, Kasım 2029’a Kadar Veri Ortaklığını Uzatıyor
Tempus AI, Inc. 21 Eylül 2026’da duyurdu veri lisans anlaşmasını Recursion Pharmaceuticals, Inc. ile uzattığını. Kasım 2029’a kadar ve iki şirketin, Tempus’un Recursion’ın RNA temel modelini lisanslayacağı ayrı bir anlaşmaya girdiği bildirildi. Uzatmayla bağlantılı olarak, taraflar orijinal Ana Anlaşma kapsamında…
Novo’nun CagriSema’sı Faz 3 Deneyinde Kilo Kaybında Tirzepatide’ı Geride Bıraktı
Novo Nordisk, 21 Eylül 2026 tarihinde, bir haftada bir verilen CagriSema’nın, cagrilintide ve semaglutide içeren araştırma aşamasındaki sabit doz kombinasyonu olarak, tip 2 diyabetli yetişkinlerde tirzepatide 5 mg’ye kıyasla daha üstün kilo kaybı sağladığını ve fazla kilolu veya obez olan…
CHMP, AstraZeneca’nın Klygefa’sını Genelleşmiş Myasthenia Gravis için Öneriyor
AstraZeneca, 18 Eylül 2026’da duyurdu Klygefa (gefurulimab), nadir hastalık birimi Alexion tarafından geliştirilen, Avrupa Birliği’nde anti-acetylcholine reseptör (AChR) antikoru pozitif olan genel miyastenia gravis (gMG) hastaları için standart tedavinin üzerine ek olarak onaylanması önerildi. Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yürütülen…
CHMP, HER2-pozitif Erken Meme Kanseri’nde Adjuvan Enhertu’yu Destekliyor
AstraZeneca ve Daiichi Sankyo’nun Enhertu (trastuzumab deruxtecan), neoadjuvan taksan bazlı ve HER2 hedefli tedaviden sonra rezidüel invaziv hastalığı olan, yeniden kesilmiş HER2-pozitif meme kanseri için yetişkin hastalarda adjuvan tedavi amacıyla tek başına kullanılmak üzere Avrupa Birliği’nde onay için önerildi, AstraZeneca…
AstraZeneca Efzimfotase Alfa BLA, HPP için FDA Öncelikli İncelemesi Aldı
AstraZeneca 18 Eylül 2026’da, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin Alexion, AstraZeneca Rare Disease tarafından efzimfotase alfa için sunulan Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) kabul ettiğini ve iki yaş ve üzeri hipofosfatasia (HPP) hastaları için tedaviye öncelikli inceleme verdiğini söyledi. Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti…
Adaptive Öne Çıkanlar NCCN Miyelom Kılavuz Güncellemeleri ve clonoSEQ Adı
Adaptive Biotechnologies Corporation duyurdu 17 Eylül 2026’da, National Comprehensive Cancer Network (NCCN)’nin Çoklu Miyelom için Onkoloji Klinik Uygulama Kılavuzlarını güncellediğini ve ilk kez şirketin clonoSEQ testine özel olarak atıfta bulunan minimal rezidüel hastalık (MRD) testinin ilkelerini özetleyen ayrı bir sayfa…
Bayer Kerendia, Tip 1 Diyabetle İlişkili Böbrek Hastalığı İçin FDA Onayı Kazandı
Bayer, 17 Eylül 2026 tarihinde, ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin Kerendia (finerenone), seçici non-steroid mineralokortikoid reseptör antagonistini, tip 1 diyabetle ilişkili kronik böbrek hastalığı olan yetişkin hastaların tedavisi için onayladığını açıkladı. Yeni endikasyon kapsamında, 10 mg ve 20 mg dozlarda…
Twist Bioscience, Lilly TuneLab’e Antikor Veri Hizmetleri Sağlayacak
Twist Bioscience Corporation duyurdu 16 Eylül 2026 tarihinde Lilly TuneLab ile bir anlaşma, Eli Lilly and Company tarafından oluşturulan işbirlikçi yapay zeka ve makine öğrenimi ilaç keşif platformudur. . Anlaşma kapsamında, Güney San Francisco merkezli şirket, TuneLab için antikor karakterizasyon…
Novo Nordisk, Yeni Waltham Ar‑Ge Sitesi İçin Ginkgo Otonom Laboratuvarını Satın Aldı
Ginkgo Bioworks 15 Eylül 2026’da duyurdu ki, Ginkgo Bioworks, Massachusetts, Waltham’daki Novo Nordisk’in yeni ABD araştırma ve geliştirme sitesinde, yeniden yapılandırılabilir Otomasyon Arabası (RAC) mimarisiyle çalışan bir otonom laboratuvar inşa edilmek üzere seçildi. Novo Nordisk otonom laboratuvarı satın aldı ve…
