Biyoteknoloji
AstraZeneca’nın Trixeo’su, Astım Bakım Terapisi Olarak AB Onayı Kazandı
Securities.io sitesini Google'daki tercih ettiğiniz kaynaklara ekleyin
AstraZeneca (AZN ) 23 Eylül 2026’da duyurdu ki Avrupa Komisyonu, 12 yaş ve üzerindeki hastalarda, orta doz inhalasyon kortikosteroid (ICS) ve uzun etkili beta2-agonist (LABA) kombinasyonu ile yeterince kontrol sağlanamayan astım için Trixeo Aerosphere (budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate, BGF 320/28.8/10μg) bakım tedavisi olarak onayladı. Şirket, Trixeo’nun 12 yaş ve üzerindeki hastalar için, alevlenme geçmişine bakılmaksızın, Avrupa Birliği’nde onaylanan ilk ve tek üçlü kombinasyon tedavisi olduğunu belirtti.
ABD, Çin ve Japonya’da Breztri Aerosphere adıyla pazarlanan Trixeo Aerosphere, bir inhaler içinde ICS/LABA kombinasyonunun etkinliğini uzun etkili muskarinik antagonist (LAMA) ile birleştiren tek bir inhalerdir. Ürün, formoterol fumarat (bir LABA), glikokipronyum bromür (bir LAMA) ve budesonid (bir ICS) içeren sabit dozlu üçlü kombinasyondur ve Aerosphere basınçlı dozaj ölçer inhaler aracılığıyla verilir. AstraZeneca, Trixeo’yu ani solunum problemlerini hafifletmek için kullanılmayan ve bir kurtarma inhalerinin yerini almayan bir bakım tedavisi olarak tanımlamaktadır.
Komisyon kararının, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) İnsan Kullanımı İçin İlaç Ürünleri Komitesi (CHMP) tarafından olumlu bir görüşün ardından geldiği belirtiliyor. AstraZeneca 24 Temmuz 2026’da bu öneriyi duyurdu, o sırada onayın, Trixeo için kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) dışındaki Avrupa’da ikinci bir endikasyon ekleyeceğini belirtti.
KALOS ve LOGOS Faz III Programı
Onay, KALOS ve LOGOS Faz III denemelerinden elde edilen olumlu sonuçlara dayanıyordu; şirketin belirttiğine göre Trixeo, kombinasyon ICS/LABA karşılaştırıcılarına kıyasla akciğer fonksiyonunda istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi. İki denemenin birleştirilmiş analizinde, Trixeo, geniş bir hasta popülasyonunda, önceki yılda astım alevlenmesi yaşamamış olanlar dahil, kombinasyon ICS/LABA karşılaştırıcılarına göre yıllık şiddetli astım alevlenme oranında istatistiksel olarak anlamlı bir azalma sağladı. Önemli bir ikincil uç noktada, Trixeo, ilk dozdan beş dakika içinde akciğer fonksiyonunda bazal değerden anlamlı bir iyileşme göstererek hızlı etki başlangıcı sergiledi. AstraZeneca, denemelerde Trixeo için yeni bir güvenlik veya tolerans sinyali tespit edilmediğini bildirdi. KALOS ve LOGOS sonuçları, Şubat 2026’da The Lancet Respiratory Medicine dergisinde yayımlandı.
KALOS ve LOGOS, Breztri/Trixeo Aerosphere’ın, budesonid ile formoterol fumarat kombinasyonunu içeren iki sabit doz çift kombinasyon tedavisi: Symbicort basınçlı dozaj ölçer inhaler ve PT009 Aerosphere formülasyonu ile karşılaştırılmasını değerlendirmek üzere tasarlanmış, tekrarlayıcı doğrulayıcı, randomize, çift kör, çift taklit, paralel grup, çok merkezli, 24 ila 52 hafta değişken uzunlukta denemelerdi. İki deneme yaklaşık 4.300 randomize hastayı içermektedir.
EMA’ya sunulan veri paketinde, bireysel denemelerdeki birincil akciğer fonksiyonu uç noktası, 24 hafta boyunca sabah doz öncesi dip FEV1’deki bazal değerden değişim iken, ana ikincil uç nokta, aynı periyotta FEV1 AUC0-3’teki bazal değerden değişim olarak belirlenmiş ve her iki durumda da kombinasyon ICS/LABA tedavi gruplarıyla karşılaştırılmıştır. Test prosedüründe öncelik verilen birleştirilmiş birincil uç nokta, kombinasyon çift tedavi gruplarına göre şiddetli astım alevlenme oranı olmuştur. Denemelerdeki birincil ve ikincil uç noktalar ve tedavi karşılaştırmaları, düzenleyici başvuru yaklaşımlarına göre farklılık göstermiştir.
Astım Yükü ve Küresel Düzenleyici Durum
Şirketin duyurusunda belirtilen rakamlara göre, Avrupa’da yaklaşık 43 milyon kişi astımla yaşamaktadır ve her yıl yaklaşık dört milyon yeni tanı konulmaktadır. Astım, dünya genelinde 363 milyona kadar ulaşan bir nüfusu etkilemekte ve hastaların yaklaşık yarısı çift tedavilerle kontrol altına alınamamaktadır; bu durum, solunum yolu iltihabı ve bronkokonstriksiyona yol açarak hırıltı, nefes darlığı, göğüs sıkışması, öksürük, alevlenmeler ve hatta ölüme neden olmaktadır.
Alberto Papi, Ferrara Üniversitesi’nde Solunum Hastalıkları Profesörü ve Bölüm Başkanı ve birincil araştırmacı, şunları söyledi: “12 yaş ve üzerindeki hastalar için tek bir inhalerde ilk üçlü kombinasyon tedavisi olarak Avrupa’da Trixeo’nun onaylanması, alevlenme geçmişine bakılmaksızın astım kontrolünü iyileştirdiği ve gelecekteki alevlenme riskini azalttığı gösterilen önemli bir yeni tedavi seçeneği sunmaktadır.”
Ruud Dobber, AstraZeneca BioFarmasötikler İş Birimi İcra Kurulu Başkan Yardımcısı ve Başkanı, şunları söyledi: “Bugünkü astım onayı, Trixeo’nun KOAH hastalarında sonuçları iyileştirmedeki yerleşik rolüne dayanmaktadır. Bu, artık Avrupa’da 12 yaş ve üzerindeki, astımı çift inhaler tedavisiyle kontrol altına alınamayan kişilere tek inhaler üçlü kombinasyon tedavisinin faydalarını sunabileceğimiz anlamına geliyor.”
AB dışındaki bölgelerde, Trixeo/Breztri, 12 yaş ve üzerindeki hastalarda astım tedavisi için ABD ve Japonya’da onaylanmıştır ve şirket, terapinin şu anda Çin ve diğer ülkelerde incelendiğini, astım için düzenleyici başvuruların tüm diğer büyük bölgelerde de incelendiğini belirtti. Trixeo/Breztri, ayrıca ABD, AB, Çin ve Japonya dahil olmak üzere dünya çapında 90’dan fazla ülkede yetişkinlerde KOAH tedavisi için onaylanmış olup, 2025 yılında dosyadaki AstraZeneca verilerine göre küresel olarak 6,8 milyondan fazla hastaya reçete edilmiştir.
