Biyoteknoloji
Novo’nun CagriSema’sı Faz 3 Deneyinde Kilo Kaybında Tirzepatide’ı Geride Bıraktı
Securities.io sitesini Google'daki tercih ettiğiniz kaynaklara ekleyin
Novo Nordisk, 21 Eylül 2026 tarihinde, bir haftada bir verilen CagriSema’nın, cagrilintide ve semaglutide içeren araştırma aşamasındaki sabit doz kombinasyonu olarak, tip 2 diyabetli yetişkinlerde tirzepatide 5 mg’ye kıyasla daha üstün kilo kaybı sağladığını ve fazla kilolu veya obez olan yetişkinlerde plaseboya kıyasla %21,0’luk bir kilo azalması elde edildiğini gösteren faz 3 ara sonuçlarını bildirdi.
Denmark’ın Bagsværd şehrinde bulunan şirket, REIMAGINE 5 ve REDEFINE 9 denemelerinin sonuçlarını bir şirket duyurusunda açıkladı ve CagriSema’yı kilo yönetimi ve tip 2 diyabetteki bir sonraki yeniliği olarak tanımladı. Bulgular aynı gün Londra’da Novo’nun Capital Markets Day yatırımcı bilgilendirme toplantısında vurgulandı.
REIMAGINE 5 ve REDEFINE 9 Sonuçları
REIMAGINE 5, tip 2 diyabetli katılımcılarda, metformin, bir SGLT2 inhibitörü veya her ikisiyle yetersiz kontrol edilenlerde, haftada bir verilen CagriSema 1.0 mg/1.0 mg ile tirzepatide 5 mg’yi karşılaştıran bir faz 3 denemesiydi. Çift birincil uç noktalar, HbA1c’deki değişim ve başlangıçtan 60. haftaya kadar vücut ağırlığındaki göreceli değişim olarak belirlendi.
Şirketin belirttiğine göre, CagriSema 1.0 mg/1.0 mg, kilo kaybında tirzepatide 5 mg’ye göre üstün olup, tahmini ortalama %12,4’lük bir kilo kaybı sağlarken tirzepatide %9,1’lik kayıpla karşılaştırıldı. CagriSema ayrıca HbA1c düşüşünde tirzepatide’in %1,67’sine karşı %1,71 ile eşdeğer olmayan bir azalma olduğunu doğruladı.
REDEFINE 9, haftada bir verilen CagriSema 1.7 mg/1.7 mg ve CagriSema 1.0 mg/1.0 mg’yi plaseboya karşı, düşük kalorili diyet ve artırılmış fiziksel aktiviteye ek olarak, fazla kilolu veya obez bireylerde inceleyen bir faz 3 denemesiydi. Birincil uç noktalar, vücut ağırlığındaki göreceli değişim ve başlangıçtan 68. haftaya kadar en az %5’lik vücut ağırlığı azalması elde eden katılımcı oranı olarak belirlendi.
Novo, CagriSema 1.0 mg/1.0 mg’nin plaseboya kıyasla %21,0’lik bir kilo azalması sağladığını ve birincil üstünlük uç noktasının karşılandığını bildirdi. CagriSema ayrıca, önceden belirlenmiş destekleyici uç noktalarda, sistolik kan basıncı, bel‑boy oranı ve açlık lipid profili dahil olmak üzere, plaseboya göre daha büyük iyileşmeler gösterdi. Her iki denemedeki bildirilen etkinlik rakamları, etkinlik tahmini (estimand) üzerine temellendirildi.
Şirket, her iki denemede de CagriSema’nın genel olarak iyi tolere edildiğini ve güvenlik profilinin önceki çalışmalara uygun olduğunu belirtti.
\”CagriSema’dan elde edilen sonuçlar çok cesaret verici, semaglutide ve cagrilintide kombinasyonunun güçlü etkinliğini gösteriyor. Sadece 1.0 mg/1.0 mg ile CagriSema, tirzepatide 5 mg’ye kıyasla üstün kilo kaybı sağlarken obezite ve tip 2 diyabette de güçlü sonuçlar ortaya koyuyor,\” dedi Novo’da Araştırma & Geliştirme yürütme başkan yardımcısı ve baş bilimsel sorumlu Martin Holst Lange. Lange, CagriSema’nın hâlâ araştırma aşamasında olduğunu, ancak bulguların şirketin potansiyeline olan güvenini pekiştirdiğini, amilin biyolojisi için artan kanıtlara katkı sağladığını ve obezite ve tip 2 diyabet için bir sonraki nesil tedavileri ilerletme hedefini güçlendirdiğini ekledi.
Şirket, obezite ve tip 2 diyabet tedavi kararlarının genellikle bireyselleştirildiğini ve tüm hastaların mevcut tedavilerin en yüksek dozunu almadığını veya bu dozda kalmadığını belirtti. Verilerin, CagriSema 1.0 mg/1.0 mg’nin potansiyeline dair kanıt sağladığını ve etkinlik, tolerans ve doz esnekliğinin bireyselleştirilmiş bakımı nasıl destekleyebileceğine dair anlayışı genişlettiğini söyledi.
Ayrıca Capital Markets Day sırasında, Novo tip 2 diyabette ağrılı diyabetik nöropati üzerine verileri ilk kez sundu ve sonuçları umut verici olarak nitelendirdi. Şirket, daha fazla ayrıntının daha sonraki bir tarihte sunulacağını belirtti.
Regülasyon Durumu ve Capital Markets Day
Haftada bir verilen subkutan CagriSema, Novo tarafından REDEFINE programında fazla kilolu veya obez yetişkinler için ve REIMAGINE programında tip 2 diyabetli yetişkinler için bir tedavi olarak incelenmektedir. CagriSema, uzun etkili amilin reseptör agonisti cagrilintide ve semaglutide adlı GLP-1 reseptör agonistinin sabit doz kombinasyonudur.
Novo, CagriSema için kilo yönetimi amacıyla Aralık 2025’te ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) Yeni İlaç Başvurusu (NDA) yaptı. Şirket, kararın 2026’nın dördüncü çeyreğinde bekleniyor dedi.
Sermaye Piyasaları Günü etkinliği, Londra’da 09:00–15:30 BST (10:00–16:30 CET) saatleri arasında gerçekleşti. Program, Üst Yönetim ve diğer üst düzey yöneticilerin şirket stratejisi, Ar‑Ge hattı, iş operasyonları ve performansı üzerine sunumlarını içeriyor ve genel oturumlar ile Soru‑Cevap bölümlerini kapsıyordu. Etkinlik sayfasına göre, tüm oturumlar canlı webcast ile yayınlandı ve isteğe bağlı olarak daha sonra izlenebildi.
Başkan ve CEO Maziar Mike Doustdar, etkinliği bir kurumsal strateji oturumu ile açtı. Lange, Mishal Patel (GVP AI & Digital Innovation) ile birlikte bir Ar-Ge ve Portföy Stratejisi oturumu sundu ve Hong Chow (EVP Product & Portfolio Strategy) ile birlikte obezite ve diyabet odaklı oturumlara katıldı. CFO Karsten Munk Knudsen Finansal oturumu sundu ve Doustdar kapanış konuşmasını yaptı.
