FDA, Bayer Lynkuet’in ikinci endikasyonu için öncelikli inceleme onayladı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Bayer’in tamamlayıcı yeni ilaç başvurusunu (sNDA) kabul etti ve Lynkuet (elinzanetant) için orta ila şiddetli vazomotor semptomların (VMS), sıcak basması olarak da bilinen, hormon reseptör pozitif (HR+) meme kanseri tedavisi veya önlenmesi amacıyla endokrin terapi alan kadınlarda tedavi edilmesi için Öncelikli İnceleme statüsü verdi, Bayer duyurdu 28 Eylül 2026 tarihinde.

Elinzanetant, Ekim 2025’te ABD’de orta ila şiddetli menopoz kaynaklı VMS tedavisi için ilk kez onaylandı; bu onay, OASIS-1, OASIS-2 ve OASIS-3 adlı üç Faz III klinik çalışmasının verileriyle desteklendi. Bayer, bileşiği ilk çift nörokinin hedefli terapi olarak tanımlıyor; NK-1 ve NK-3 reseptörlerine karşı antagonist olup, günde bir kez oral olarak uygulanmaktadır.

Bayer, doğal menopoz ya da endokrin terapi nedeniyle azalan östrojen aktivitesinin, kisspeptin, nörokinin B ve dinorfin adlı KNDy hipotalamik nöronların hiperaktivitesine yol açtığını açıklıyor; bu nöronlar hem NK-1 hem de NK-3 reseptörlerini ifade eder ve termoregülasyonda rol oynar. Sonuçta termoregülasyon merkezinin bozulması VMS’ye neden olur ve NK-1 reseptörleri, terleme ve periferik vazodilatasyon yoluyla soğuma yanıtında ve uyku bozukluklarında da rol oynayabilir.

OASIS-4 Çalışma Tasarımı ve Bulguları

Yeni başvuru, ABD dışındaki 90 merkezde yürütülen 52 haftalık, çift kör, randomize, plasebo kontrollü Faz III çalışması OASIS-4’ün sonuçlarına dayanmaktadır. Çalışma, HR+ meme kanseri veya önlenmesi için adjuvan endokrin terapi (AET) kaynaklı orta ila şiddetli VMS yaşayan 18-70 yaş arasındaki 474 kadını kaydetti. Katılımcılar, 2:1 oranında elinzanetantı 52 hafta (n=316) alacak veya 12 hafta plasebo ardından 40 hafta elinzanetant (n=158) alacak şekilde randomize edildi.

Bayer, çalışmanın birincil uç noktalarını karşılayarak, plaseboya kıyasla bazal değerden 4. ve 12. haftalara kadar orta ila şiddetli VMS sıklığında istatistiksel olarak anlamlı azalmalar gösterdiğini bildirdi. Çalışma ayrıca tüm ikincil uç noktaları da elde etti; bunlar arasında 4. ve 12. haftalarda VMS şiddetinde azalma, 1. haftada VMS sıklığında azalma ve bazal değerden 12. haftaya kadar uyku bozuklukları ve menopozla ilişkili yaşam kalitesinde iyileşmeler yer alıyor; etkiler çalışma süresince sürdü.

Çalışmadan elde edilen temel bulgular, ASCO 2025’te sunuldu ve aynı zamanda Haziran 2025’te New England Journal of Medicine’de (Cardoso ve ark., N Engl J Med 2025;393:753-763) yayımlandı. “Endokrin terapi, HR+ meme kanseriyle karşı karşıya olan birçok kadın için standart bir tedavi yaklaşımıdır ve genellikle vazomotor semptomlara yol açabilir,” dedi OASIS-4 birincil araştırmacısı Fatima Cardoso, Fransa’nın Nice şehrindeki Centre Antoine Lacassagne’deki Meme Ünitesi’nden. Kadınların meme kanseri tedavisi süresince desteklenmesinin bir parçası olarak, endokrin terapiye bağlı vazomotor semptomlar hakkında daha fazla bilgi edinmenin önemli olduğunu ekledi.

Bayer’in İlaç Bölümü’nde Kadın Sağlığı için Başkan Yardımcısı ve Küresel Medikal İşler ve Kanıt Üretimi Lideri Cecilia Caetano, olumlu OASIS-4 sonuçlarının “elinzanetantın menopoz bakımında, özellikle meme kanseri tedavisiyle ilişkili vazomotor semptomlar yaşayan kadınlar için karşılanmamış ihtiyaçları giderebilme potansiyelini daha da desteklediğini” belirtti. Bulguların, bileşiğin farklı yaşam evreleri ve sağlık koşullarındaki kadınlar için tedavi seçeneklerini genişletme potansiyelini doğruladığını söyledi.

Regülasyon Durumu ve Klinik Bağlam

Bayer’e göre, Lynkuet ayrıca Birleşik Krallık, İsviçre ve Kanada’da meme kanseri için AET kaynaklı orta ila şiddetli VMS tedavisi için ilk onaylanan terapi oldu; bu, menopozla ilişkili VMS için verilen ilk endikasyona eklenmiştir. Avrupa Birliği’nde, bileşik Kasım 2025’te menopozla ilişkili veya meme kanseriyle ilişkili AET kaynaklı orta ila şiddetli VMS için onaylandı. ABD başvurusu, Kanada, İsviçre ve Birleşik Krallık’taki endikasyon genişletmeleri ve AB onayı, tümü OASIS-4 sonuçlarına dayanmaktadır.

Elinzanetant, Lynkuet markası altında Avustralya ve Amerika Birleşik Devletleri’nde menopozla ilişkili VMS için, ayrıca AB, Birleşik Krallık, İsviçre ve Kanada’da menopozla ilişkili veya meme kanseriyle ilişkili AET kaynaklı orta ila şiddetli VMS için onaylanmıştır.

Duyuruma göre, meme kanseri dünya genelinde kadınlar arasında en sık teşhis edilen kanser olmaya devam ediyor. 2022 yılında yaklaşık 2,3 milyon kadın bu hastalıkla teşhis edildi; bu, kadınlardaki tüm kanserlerin %30’unu oluşturuyor ve bu vakaların neredeyse %70’i hormon reseptör pozitif. AET, HR+ meme kanserinin tedavisinde yerleşik bir standart bakım olup, kullanım süresi kanser tipi ve diğer klinik faktörlere bağlı olarak 5 ila 10 yıl arasında değişmektedir; tanı sonrası iki on yıl içinde AET ile 10 yıla kadar tedavi, meme kanseri mortalitesini önemli ölçüde azaltmaktadır. Sıcak basması, AET’nin yaygın bir yan etkisidir ve HR+ tanısı nedeniyle birçok kadın hormon salınımlı ilaçları kullanmaktan kaçınmaktadır.

2026’nın başlarında, Ulusal Kapsamlı Kanser Ağı, hayatta kalma kılavuzlarını (Sürüm 3.2025) güncelledi ve Lynkuet’i, medikal ve cerrahi olarak indüklenen menopoz nedeniyle orta ila şiddetli VMS tedavisinde seçici NK-1 ve/veya NK-3 reseptör antagonistleri kategorisinde tercih edilen non-hormonal farmakolojik tedavi olarak listeledi.

2030 yılına kadar, yaklaşık 500 milyon kadın menopoz geçiş yıllarında olacak, Bayer’in atıfta bulunduğu bir FP Analytics raporuna göre. Duyuru, VMS ve uyku bozukluklarını en sık bildirilen ve yıpratıcı menopoz semptomları olarak tanımlıyor; bunlar bir kadının sağlığını, yaşam kalitesini ve iş verimliliğini önemli ölçüde etkileyebilir. Bayer, elinzanetant için pazarlama izin başvurularının dünya genelinde daha fazla ülkede devam ettiğini belirtti.